- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05140486
Riktad kortvågsdiatermi kombinerat med perceptuell träning för patienter med svår traumatisk optikusneuropati
Riktad kortvågsdiatermi kombinerat med perceptuell träning för patienter med svår traumatisk optisk neuropati efter endoskopisk synnervsdekompression: en preliminär klinisk prövning.
Syfte: Patienter med svår traumatisk optisk neuropati (TON) har begränsad förbättring av synfunktionen trots terapi. Hypotesen för studien är att den riktade kortvågsdiatermin i kombination med perceptuell träning kan förbättra synfunktionen hos patienter med svår TON efter endoskopisk optisk nervdekompression (EOND) operation.
Design: Klinisk prövning Ämnen: Tjugotvå försökspersoner med svår TON efter EOND-operation tilldelades slumpmässigt antingen en rehabiliteringsgrupp (Reh) eller icke-rehabiliteringsgrupp (Nreh).
Metoder: Högupplöst datortomografi och MRT användes för att lokalisera den nedsatta nerven. Försökspersonerna i Reh-gruppen fick riktad kortvågsdiatermibehandling 5 dagar i veckan i 4 veckor och perceptuell träning 5 dagar i veckan under 10 veckor.
Huvudresultatåtgärder: En grundlig utvärdering av visuell funktion, visuell framkallad potential och diffusionstensoravbildning utfördes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning av studieprov Indirekt traumatisk optisk neuropati (TON) diagnostiserades genom en historia av trubbigt huvud- eller ansiktstrauma kombinerat med minskad synskärpa, färgseende och en relativ afferent pupilldefekt med en normal ögonbotten under den tidiga perioden av posttrauma. Utredarna uteslöt fall med direkt trauma på synnerven som identifierats genom högupplöst CT-skanning av orbital- och optikkanalen. Patienterna med indirekt TON gavs intravenöst metylprednisolon (30 mg/kg per dag) varje dag under tre på varandra följande dagar. Alla på varandra följande försökspersoner med indirekt TON som lades in på Xiangya-sjukhuset och hanterades med endoskopisk optisk nervdekompressionsoperation rekryterades. Försökspersonerna fördelades slumpmässigt till antingen en rehabiliteringsgrupp eller en icke-rehabiliteringsgrupp. Eftersom det inte fanns några graderingskriterier för att utvärdera svårighetsgraden av indirekt TON, ansågs TON med bäst korrigerad synskärpa lika med eller mer än 1,85 LogMAR efter endoskopisk optisk nervdekompressionsoperation som allvarlig TON och dessa patienter rekryterades i denna studie. Försökspersonerna i rehabiliteringsgruppen kommer att få kortvågsdiatermibehandling och perceptuell träning efter endoskopisk optisk nervdekompressionsoperation. Försökspersonerna i den icke-rehabiliterande gruppen kommer inte att få någon rehabiliteringsbehandling efter endoskopisk dekompression av synnerven.
Endoskopisk ON dekompressionsoperation Alla operationer utfördes under allmän narkos av en kirurg (Hua Zhang). I korthet utfördes en rutinmässig endoskopisk endonasal sfenoetmoidektomi för att exponera och avlägsna den bakre etmoidala lamina papyracea. Efter att den optiska kanalen exponerats avlägsnades de övre, mediala och partiella nedre ytorna av hela området av den optiska kanalväggen. Slutligen skars ON-höljet från Zinn-ringen till kranialhålan, tillsammans med Zinn-ringen, och ytan av ON täcktes med en bit gelatinsvamp fylld med metylprednisolonlösning (40 mg/ml) ).
Kortvågsdiatermiterapi Kortvågsdiatermi (SWD)-anordningen som användes i denna studie var DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, Kina). Denna terapeutiska apparat levererades med en frekvens av cirka 27,12±0,6 % MHz i kontinuerliga lägen med en effekt på 50 W±20 %. I vår studie användes två uppsättningar cirkulära kapacitiva elektroder med en diameter på 80 mm för vuxna och 50 mm för barn. Frakturområdena lokaliserades med hjälp av högupplöst CT-skanning. En elektrod applicerades i det temporala området på den ipsilaterala sidan av den skadade nerven identifierad genom en tredimensionell inriktningsprocedur genom högupplöst CT-skanning. Detta område var inte bara kortare avstånd från huden till den skadade nerven utan var också så långt bort från den kristallina linsen som möjligt. För att minska de negativa effekterna av SWD på nervsystemen applicerades en annan cirkulär elektrod av SWD i frontområdet på den ipsilaterala sidan av den skadade nerven. I det akuta skedet av TON (inom 10 dagar efter skadan) applicerades det atermiska läget för SWD på de markerade områdena under en 10-minuters daglig session. Tio dagar efter skadan användes det mikrotermiska läget för en 15-minuters daglig session. Alla försökspersoner i rehabiliteringsgruppen fick SWD-terapi 5 dagar i veckan under 4 veckor.
Perceptuell träning Perceptive learning sessioner var sammansatta av en serie träningsprocedurer. Först erbjöds sensoriska stimuleringar inklusive beröring, strykning, knackning och tryckning på det lokala området av det ipsilaterala ögat samt ytan av den skadade ON. För det andra applicerades ljusstimulering vid olika ljusintensiteter baserat på utvärdering av patientens pupillljusreflex, 1 till 5 sekunder varje gång, 10 till 15 gånger om dagen, och undviker bländning och långvarig ljusstimulering på ögat vid träning. Dessutom instruerades försökspersonerna att gå in i det ljusa rummet från det mörka rummet när deltagarna bar ett ögonlapp i det intakta ögat. För det tredje utfördes differentiering av formerna och objekten i dynamiska eller statiska tillstånd med olika färger, olika storlekar och olika former. Antingen verkliga föremål eller bilder kunde väljas ut i träningspasset. För det fjärde diskriminerades olika skrivna ord med olika storlekar och olika avstånd åt ögats olika riktningar. Baserat på utvärdering av synskärpan var träningssekvensen från stora ord till små, från enkla ord till komplexa och från proximalt till distalt avstånd för ögat. För det femte tränades färgseendet med hjälp av verkliga föremål eller bilder. Försökspersonerna instruerades att välja färg från enkel och ljus till multipel och mörk färg. Färgkontrasten initierades från maximal till minimal kontrast. Slutligen var synfältsträningen utspridda i ovanstående träningsmetoder. Varje träningsmedium inklusive ljus, föremål, ord och färg matades in från ögats främre, övre, nedre, nasala och temporala sidor. Dessa träningar startade från mitten av det normala synfältet till synfältets slut. När träningsmediet nådde synfältets slutpunkt i alla riktningar utfördes okulär fixering med 2-5 sekunder för att öka synfältets omfattning. Varje stimulering gavs 5-10 gånger för varje riktning. I de tidiga perioderna av träningen, när synskärpan var fullständig förlust, var träningssektionerna relativt oberoende. När synskärpan hos försökspersoner delvis återställdes blandades träningssektionerna. Dessutom användes många träningstekniker i denna studie. Först användes visuell bildspråksträning när patienterna hade fullständig eller allvarlig synförlust. Visuell bildträning kan definieras som "ett dynamiskt tillstånd under vilket representationen av ett specifikt objekt internt återaktiveras i visuellt minne utan någon öppen visuell input och som styrs av principerna för central visuell kontroll". Interventionen av VI-träningen var som följer: försökspersonerna använde det intakta ögat för att observera föremålet i 5 sekunder, sedan slöt deltagarna sina ögon och föreställde sig att de såg föremålet med det skadade ögat i 10 sekunder under 10 repetitioner. Dessutom genomfördes proprioceptiv träning, inklusive att gå över barriärerna, gå upp och ner, gå i backen och träna balansen. Slutligen utfördes tvångsinducerad perceptiv terapi när den visuella lesionen delvis återhämtade sig. Försökspersonerna bar ett ögonplåster på det intakta ögat i 30 minuter i en sektion, 2 till 4 timmar om dagen, 7 dagar i veckan. I tvångsinducerad perceptiv träning genomfördes aktiviteter i det dagliga livet (ADL), naturlig miljöträning och roliga spel med färgglada föremål, och försökspersonerna instruerades att slutföra ADL, spela gobang, titta på de gröna löven och färgglada blommor från proximal till distalt avstånd. Alla försökspersoner i Reh-gruppen fick perceptiv inlärningsterapi 5 dagar per vecka under 10 veckor förutom tvångsinducerad perceptiv terapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qingping Tang
- Telefonnummer: +86-073185232387
- E-post: tqingping111@126.com
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekrytering
- Tang
-
Kontakt:
- Qingping Tang
- Telefonnummer: +86-073185232387
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Indikationerna för endoskopisk dekompression av synnerven inkluderade ingen förbättring efter intravenös behandling under 24 timmar, inga tecken på skada i den intrakraniella delen av synnerven och närvaron av benfragment eller hematom som komprimerar synnerven.
TON med bäst korrigerad synskärpa lika med eller mer än 1,85 logMAR efter operation ansågs vara allvarlig TON, och de patienter som hanterades med endoskopisk optisk nervdekompressionsoperation rekryterades i denna studie.
Kvalificerade kriterier för deltagarna var följande: (1) att inte få andra fysioterapiregimer förutom denna intervention; (2) ålder 3 till 60 år gammal; (3) förmåga att utföra enkla verbala instruktioner; (4) inte vara förvirrad; (5) har stabila vitala tecken och medicinska tillstånd.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna inkluderade allvarliga diffusa hjärnskador och/eller svår hjärt- och lungsjukdom, som var kontraindicerade vid rehabilitering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortvågsdiatermi och perceptuell träning
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få kortvågsdiatermi 5 dagar i veckan i 4 veckor och perceptuell träning 5 dagar i veckan i 10 veckor efter endoskopisk optisk nervdekompressionsoperation.
|
Alla försökspersoner i rehabiliteringsgruppen fick kortvågsdiatermibehandling 5 dagar i veckan under 4 veckor och perceptuell träning 5 dagar i veckan under 10 veckor.
|
|
Inget ingripande: Icke-rehabilitering
Försökspersonerna i den icke-rehabiliterande gruppen kommer inte bara att få någon rehabiliteringsterapi efter endoskopisk optisk nervdekompressionsoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI
Tidsram: 15 minuter
|
En 32-kanals huvudspole på ett 3.0T MRI-system (Philips, Ltd, Best, Nederländerna) användes för insamling av bilddata.
T1- och T2-viktade, fettundertryckta bilder erhölls axiellt genom omloppsbanan och vissa delar av hjärnan, inklusive den intrakraniella delen av synnerven, postoperativt och 10 veckor efter rehabilitering.
|
15 minuter
|
|
Diffusionstensoravbildning
Tidsram: 15 minuter
|
Synnervdiffusionstensoravbildningsbilder erhölls med användning av ekoplanära avbildningssekvenser med engångsbilder.
Bilderna förvärvades från den optiska papillen till den orbitala spetsen av synnerven med 40 sammanhängande skivor.
Området av intresse placerades manuellt manuellt över synnerven vid de främre, mellersta och bakre segmenten på den icke-diffusionsviktade bilden.
Fraktionsanisotropin, medeldiffusivitet, axiell diffusivitet och radiell diffusivitet för optiska nerver mättes.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuellt framkallad potential
Tidsram: 30 minuter
|
Mönstervisuellt framkallade potentiella tester registrerades med en MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokyo, Japan).
Latensen och amplituden för P100-vågen i VEP-testningen samlades in för analys.
|
30 minuter
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 5 minuter
|
Bäst korrigerad synskärpa mättes med ett standardiserat Snellen-syndiagram.
Visuella resultat omvandlades till logMAR-enheter för att underlätta statistisk analys.
Handrörelse, ljusuppfattning och ingen ljusuppfattning omvandlades till 2,3, 2,5 respektive 3 logMAR-enheter.
|
5 minuter
|
|
Färgseende
Tidsram: 5 minuter
|
Färgseendet utvärderades med användning av Ishihara färgseende test 24-plattan.
Uteslutningskriteriet för färgseendetestet var medfödd färgseendebrist.
Antalet korrekta svar i en uppsättning av 24 plattor registrerades som färgseendepoäng.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HunanPPH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .