重度の外傷性視神経障害患者に対する知覚トレーニングと組み合わせた標的短波ジアテルミー
内視鏡による視神経減圧術後の重度の外傷性視神経障害患者に対する知覚トレーニングと組み合わせた標的短波ジアテルミー:予備臨床試験。
目的: 重度の外傷性視神経障害 (TON) 患者は、治療にもかかわらず視覚機能の改善が限られています。 この研究の仮説は、ターゲットを絞った短波ジアテルミーと知覚トレーニングを組み合わせることで、内視鏡視神経減圧術(EOND)手術後の重度のTON患者の視覚機能を強化できる可能性があるというものだ。
デザイン: 臨床試験 対象: EOND 手術後の重度 TON 患者 22 名を、リハビリテーション (Reh) グループまたは非リハビリテーション (Nreh) グループのいずれかにランダムに割り当てました。
方法: 高解像度コンピュータ断層撮影と MRI を使用して、障害のある神経の位置を特定しました。 Rehグループの被験者は、標的を絞った短波ジアテルミー療法を週5日、4週間受け、知覚トレーニングを週5日、10週間受けた。
主な結果の測定: 視覚機能、視覚誘発電位、拡散テンソル イメージングの徹底的な評価が実行されました。
調査の概要
詳細な説明
研究サンプルの説明 間接外傷性視神経障害(TON)は、外傷後の初期における視力、色覚の低下、および正常な眼底を伴う相対的な求心性瞳孔欠損を伴う、鈍頭または顔面の外傷の病歴によって診断されました。 研究者らは、眼窩および視管の高解像度CTスキャンによって特定された視神経への直接的な外傷を伴う症例を除外した。 間接的 TON 患者には、メチルプレドニゾロン (1 日あたり 30 mg/kg) が 3 日間連続して毎日静脈内投与されました。 Xiangya病院に入院し、内視鏡視神経減圧手術で管理された間接的TONの連続被験者全員が募集された。 被験者はランダムにリハビリテーション群または非リハビリテーション群に割り当てられました。 間接的TONの重症度を評価する際の等級付け基準がなかったため、内視鏡視神経減圧手術後の最良矯正視力が1.85 LogMAR以上のTONを重症TONとみなし、それらの患者をこの研究に採用した。 リハビリテーショングループの被験者は、内視鏡による視神経減圧手術後に短波ジアテルミー療法と知覚訓練を受けることになる。 非リハビリテーション群の被験者は、内視鏡視神経減圧術後のリハビリテーション治療を受けません。
内視鏡的 ON 減圧手術 すべての手術は外科医 (Hua Zhang) によって全身麻酔下で行われました。 簡単に説明すると、後篩骨乳頭板を露出および切除するために、ルーチンの内視鏡的鼻内蝶形骨筋切除術が実施された。 視神経管を露出させた後、視神経管壁の全範囲の上面、内側および部分的な下面を除去した。 最後に、Zinn 輪から頭蓋腔までの ON シースを Zinn 輪とともに切開し、ON の表面をメチルプレドニゾロン溶液 (40 mg/mL) を満たしたゼラチン スポンジで覆いました。 )。
短波ジアテルミー療法 この研究で適用された短波ジアテルミー (SWD) 装置は DL-CⅡ (Dajia®、汕頭、中国) でした。 この治療装置は約 27.12±0.6% の頻度で送達されました。 連続モードでの MHz、電力 50 W±20%。 私たちの研究では、大人用には直径 80 mm、子供用には直径 50 mm の円形容量性電極を 2 セット使用しました。 骨折領域は高解像度 CT スキャンを使用して特定されました。 1 つの電極は、高解像度 CT スキャンによる 3 次元位置合わせ手順によって特定された損傷した神経の同側側頭領域に適用されました。 この領域は、皮膚から損傷した神経までの距離が短いだけでなく、水晶体からも可能な限り遠く離れていました。 神経系に対する SWD の悪影響を軽減するために、損傷した神経の同側の前頭部に SWD の別の円形電極を適用しました。 TON の急性期 (損傷後 10 日以内) では、SWD のアサーマル モードをマークされた領域に毎日 10 分間適用しました。 損傷から 10 日後、マイクロサーマル モードを毎日 15 分間使用しました。 リハビリテーショングループのすべての被験者は、週に5日、4週間にわたってSWD療法を受けました。
知覚トレーニング 知覚学習セッションは、一連のトレーニング手順で構成されていました。 まず、同側の目の局所領域および損傷した ON の表面位置に、触れる、なでる、たたく、押すなどの感覚刺激が与えられました。 第二に、被験者の瞳孔対光反射の評価に基づいて、異なる明るさの強度で光刺激を毎回1〜5秒、1日10〜15回適用し、トレーニング中の目にまぶしさや長時間の光刺激を避けました。 さらに、参加者が無傷の目に眼帯を着用している場合、被験者は暗い部屋から明るい部屋に入るように指示されました。 第三に、異なる色、異なるサイズ、異なる形状による、動的または静的な状態にある形状およびオブジェクトの区別が実行されました。 トレーニング セッションでは、実際のオブジェクトまたは写真のいずれかを選択できます。 第四に、異なるサイズおよび異なる距離を有する異なる書かれた単語が、目の異なる方向で識別された。 視力の評価に基づいて、トレーニング順序は、大きな単語から小さな単語へ、単純な単語から複雑な単語へ、目の近位から遠位までの距離でした。 第 5 に、色覚は実際の物体または写真を使用して訓練されました。 被験者は、単一の明るい色から複数の暗い色まで色を選択するように指示されました。 色のコントラストは、最大コントラストから最小コントラストまで開始されました。 最後に、上記のトレーニング方法の中に視野トレーニングが散りばめられています。 光、物体、言葉、色などの各訓練媒体は、目の前側、上側、下側、鼻側、側頭側から入力されました。 これらのトレーニングは、正常な視野の中心から視野の末端まで始まりました。 訓練媒体があらゆる方向の視野の末端に到達したとき、視野の範囲を広げるために2〜5秒の眼固定を行った。 各刺激は各方向に5〜10回与えた。 視力が完全に失われた訓練の初期段階では、訓練セクションは比較的独立していました。 被験者の視力が部分的に回復した場合は、トレーニングセクションを混合しました。 さらに、この研究では多くのトレーニング手法が使用されました。 まず、患者が完全または重度の視力喪失を患った場合、視覚イメージトレーニングが使用されました。 視覚イメージトレーニングは、「明白な視覚入力なしに特定のオブジェクトの表現が視覚記憶内で内部的に再活性化され、中央視覚制御の原理によって支配される動的な状態」と定義できます。 VI トレーニングの介入は次のとおりです。被験者は損傷していない目を使用して 5 秒間物体を観察し、その後、参加者は目を閉じ、損傷した目を使用して物体を見ることを 10 秒間想像することを 10 回繰り返しました。 さらに、柵の乗り越え、階段の上り下り、坂道の歩行、バランス感覚の訓練などの固有受容訓練も実施した。 最後に、視覚障害が部分的に回復したときに、拘束誘発知覚療法が実行されました。 被験者は、1日2〜4時間、週7日、1つのセクションで30分間、無傷の目に眼帯を装着しました。 拘束誘発知覚訓練では、日常生活活動(ADL)、自然環境訓練、カラフルな物体を使った楽しいゲームが実施され、被験者はADLを完了し、ゴバンをし、緑の葉や色とりどりの花を手元から端まで観察するように指示されました。遠位距離。 Reh グループの被験者全員は、制約誘発知覚療法を除き、10 週間にわたって週 5 日の知覚学習療法を受けました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Qingping Tang
- 電話番号:+86-073185232387
- メール:tqingping111@126.com
研究場所
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-
-
Changsha、中国、410008
- 募集
- Tang
-
コンタクト:
- Qingping Tang
- 電話番号:+86-073185232387
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
内視鏡視神経減圧手術の適応には、24時間の静脈内治療後に改善が見られないこと、視神経の頭蓋内部分に損傷の証拠がないこと、視神経を圧迫する骨片や血腫が存在することが含まれていました。
術後の最良矯正視力が1.85 logMAR以上のTONは重度TONとみなされ、内視鏡視神経減圧手術で管理された患者がこの研究に参加した。
参加者の適格基準は次のとおりでした: (1) この介入以外に他の理学療法レジメンを受けていない。 (2) 年齢は3歳以上60歳未満。 (3) 簡単な口頭指示を実行する能力。 (4) 錯乱していないこと。 (5) 安定したバイタルサインおよび病状を有する。
除外基準:
除外基準には、重度のびまん性脳損傷、および/または重度の心臓疾患および肺疾患が含まれており、これらはリハビリテーション手順では禁忌でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:短波ジアテルミーと知覚トレーニング
このグループの被験者は、内視鏡による視神経減圧手術後、短波ジアテルミーを週5日で4週間受け、知覚訓練を週5日で10週間受ける。
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リハビリテーショングループの被験者全員は、短波ジアテルミー療法を週5日、4週間受け、知覚訓練を週5日、10週間受けた。
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介入なし:非リハビリテーション
非リハビリテーション群の被験者は、内視鏡視神経減圧手術後にリハビリテーション療法を受けるだけではありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI
時間枠:15分
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画像データの取得には、3.0T MRI システム (Philips, Ltd、Best、オランダ) の 32 チャネル ヘッド コイルを使用しました。
T1 および T2 強調の脂肪抑制画像が、術後およびリハビリテーション 10 週間後に、眼窩および視神経の頭蓋内部分を含む脳の一部を通って軸方向に取得されました。
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15分
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拡散テンソルイメージング
時間枠:15分
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視神経拡散テンソルイメージング画像は、シングルショットエコープラナーイメージングシーケンスを使用して取得されました。
画像は、視神経乳頭から視神経の眼窩頂点まで、40 枚の連続したスライスで取得されました。
対象領域は、非拡散強調画像の前眼部、中眼部、後眼部の視神経上に手動で配置されました。
視神経の分数異方性、平均拡散率、軸方向拡散率、および動径方向拡散率を測定した。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚誘発電位
時間枠:30分
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パターン視覚誘発電位テストは、MEB-9404C (日本光電株式会社、東京、日本) を使用して記録されました。
VEP テストにおける P100 波の潜時と振幅が分析のために収集されました。
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30分
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最高矯正視力
時間枠:5分
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最良の矯正視力は、標準化されたスネレン視覚チャートによって測定されました。
視覚的な結果は、統計分析の便宜のために logMAR 単位に変換されました。
手の動き、光の知覚、および光なしの知覚は、それぞれ 2.3、2.5、および 3 logMAR 単位に変換されました。
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5分
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色覚
時間枠:5分
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色覚は石原色覚テスト 24 プレートを使用して評価されました。
色覚検査の除外基準は、先天性色覚異常でした。
24枚のプレートのセットにおける正解の数を色覚スコアとして記録した。
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5分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:XiaoYe Wang、Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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