- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05140486
Gerichte kortegolfdiathermie gecombineerd met perceptuele training voor patiënten met ernstige traumatische optische neuropathie
Gerichte kortegolfdiathermie gecombineerd met perceptuele training voor patiënten met ernstige traumatische optische neuropathie na endoscopische optische zenuwdecompressie: een voorbereidende klinische proef.
Doel: Patiënten met ernstige traumatische optische neuropathie (TON) hebben ondanks therapie een beperkte verbetering van de visuele functie. De hypothese van de studie is dat de gerichte kortegolfdiathermie in combinatie met perceptuele training de visuele functie kan verbeteren bij patiënten met ernstige TON na endoscopische oogzenuwdecompressie (EOND) chirurgie.
Opzet: Klinische proef Proefpersonen: Tweeëntwintig proefpersonen met ernstige TON na EOND-operatie werden willekeurig toegewezen aan een revalidatiegroep (Reh) of een niet-revalidatiegroep (Nreh).
Methoden: Computertomografie met hoge resolutie en MRI werden gebruikt om de aangetaste zenuw te lokaliseren. De proefpersonen in de Reh-groep kregen gerichte kortegolfdiathermietherapie 5 dagen per week gedurende 4 weken en perceptuele training 5 dagen per week gedurende 10 weken.
Belangrijkste uitkomstmaten: Een grondige evaluatie van de visuele functie, visueel opgeroepen potentieel en diffusie tensor beeldvorming werd uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving onderzoeksvoorbeeld Indirecte traumatische optische neuropathie (TON) werd gediagnosticeerd door een voorgeschiedenis van stomp hoofd- of gezichtstrauma gecombineerd met verminderde gezichtsscherpte, kleurenwaarneming en een relatief afferent pupildefect met een normale fundus tijdens de vroege periode van posttrauma. De onderzoekers sloten gevallen uit met direct trauma aan de oogzenuw geïdentificeerd door CT-scan met hoge resolutie van het orbitale en optische kanaal. De patiënten met indirecte TON kregen gedurende drie opeenvolgende dagen elke dag intraveneus methylprednisolon (30 mg/kg per dag) toegediend. Alle opeenvolgende proefpersonen met indirecte TON die werden opgenomen in het Xiangya-ziekenhuis en werden behandeld met endoscopische oogzenuwdecompressiechirurgie, werden gerekruteerd. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een revalidatiegroep of een niet-revalidatiegroep. Aangezien er geen beoordelingscriteria waren bij het evalueren van de ernst van indirecte TON, werd TON met best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of meer dan 1,85 LogMAR na endoscopische oogzenuwdecompressieoperatie als ernstige TON beschouwd en werden die patiënten gerekruteerd voor dit onderzoek. De proefpersonen in de revalidatiegroep krijgen kortegolfdiathermietherapie en perceptuele training na endoscopische oogzenuwdecompressiechirurgie. De proefpersonen in de niet-revalidatiegroep krijgen geen revalidatiebehandeling na een endoscopische oogzenuwdecompressieoperatie.
Endoscopische ON-decompressiechirurgie Alle operaties werden uitgevoerd onder algehele narcose door een chirurg (Hua Zhang). In het kort werd een routinematige endoscopische endonasale sphenoethmoidectomie uitgevoerd om de posterieure ethmoidale lamina papyracea bloot te leggen en te verwijderen. Nadat het optische kanaal was blootgelegd, werden de bovenste, mediale en gedeeltelijke onderste oppervlakken van het hele bereik van de optische kanaalwand verwijderd. Ten slotte werd de ON-omhulling van de annulus van de Zinn naar de schedelholte samen met de annulus van de Zinn ingesneden en werd het oppervlak van de ON bedekt met een stuk gelatinespons gevuld met methylprednisolonoplossing (40 mg/ml ).
Kortegolfdiathermietherapie Het apparaat voor kortegolfdiathermie (SWD) dat in dit onderzoek werd toegepast, was DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, China). Dit therapeutische apparaat leverde met een frequentie van ongeveer 27,12 ± 0,6% MHz in continue modi met een vermogen van 50 W ± 20%. In ons onderzoek werden twee sets ronde capacitieve elektroden gebruikt met een diameter van 80 mm voor volwassenen en 50 mm voor kinderen. De fractuurgebieden werden gelokaliseerd met behulp van een CT-scan met hoge resolutie. Eén elektrode werd aangebracht in het tijdelijke gebied van de ipsilaterale zijde van de gewonde zenuw, geïdentificeerd door een driedimensionale uitlijningsprocedure door middel van CT-scan met hoge resolutie. Dit gebied lag niet alleen op een kortere afstand van de huid tot de gewonde zenuw, maar was ook zo ver mogelijk verwijderd van de ooglens. Om de negatieve effecten van SWD op de zenuwsystemen te verminderen, werd een andere ronde elektrode van SWD aangebracht in het frontale gebied van de ipsilaterale zijde van de gewonde zenuw. In de acute fase van de TON (binnen 10 dagen na verwonding) werd de athermische modus van de SWD toegepast op de gemarkeerde gebieden gedurende een dagelijkse sessie van 10 minuten. Tien dagen na het letsel werd de microthermische modus gebruikt voor een dagelijkse sessie van 15 minuten. Alle proefpersonen in de revalidatiegroep ontvingen SWD-therapie 5 dagen per week gedurende 4 weken.
Perceptuele training Perceptieve leersessies waren samengesteld uit een reeks trainingsprocedures. Eerst werden sensorische stimulaties aangeboden, waaronder aanraken, strelen, tikken en drukken op het lokale gebied van het ipsilaterale oog, evenals de locatie van de gewonde ON. Ten tweede werd lichtstimulatie toegepast met verschillende intensiteiten van helder op basis van evaluatie van de pupilreflex van het onderwerp, 1 tot 5 seconden per keer, 10 tot 15 keer per dag, en het vermijden van verblinding en langdurige lichtstimulatie op het oog tijdens het trainen. Bovendien kregen de proefpersonen de instructie om vanuit de donkere kamer de lichte kamer binnen te gaan wanneer de deelnemers een ooglapje in het intacte oog droegen. Ten derde werd differentiatie van de vormen en objecten in dynamische of statische toestanden met verschillende kleuren, verschillende maten en verschillende vormen uitgevoerd. Ofwel echte objecten of foto's kunnen tijdens de trainingssessie worden geselecteerd. Ten vierde werden verschillende geschreven woorden met verschillende afmetingen en verschillende afstanden onderscheiden in de verschillende richtingen van het oog. Op basis van evaluatie van de gezichtsscherpte was de trainingsvolgorde van grote woorden naar kleine woorden, van eenvoudige woorden naar complexe woorden en van proximale naar distale afstand van het oog. Ten vijfde werd kleurwaarneming getraind met behulp van echte objecten of afbeeldingen. De proefpersonen kregen de opdracht om de kleur te selecteren van de enkele en heldere tot meervoudige en donkere kleur. Het kleurcontrast is gestart van maximaal naar minimaal contrast. Ten slotte was de gezichtsveldtraining verspreid over de bovenstaande trainingsmethoden. Elk trainingsmedium, inclusief het licht, objecten, woorden en kleur, werd ingevoerd vanuit de voorste, superieure, inferieure, nasale en temporale zijde van het oog. Deze trainingen begonnen vanuit het midden van het normale gezichtsveld tot aan de terminal van het gezichtsveld. Toen de trainingsmedia de uiteinden van het gezichtsveld in alle richtingen bereikten, werd oculaire fixatie met 2-5 seconden uitgevoerd om de reikwijdte van het gezichtsveld te vergroten. Elke stimulatie werd 5-10 keer gegeven voor elke richting. In de vroege periodes van de training, toen de gezichtsscherpte volledig verloren ging, waren de trainingssecties relatief onafhankelijk. Toen de gezichtsscherpte van proefpersonen gedeeltelijk was hersteld, werden de trainingssecties gemengd. Daarnaast zijn in dit onderzoek veel trainingstechnieken gebruikt. Ten eerste werd visuele beeldvormingstraining gebruikt wanneer de patiënten volledig of ernstig visueel verlies hadden. Visuele verbeeldingstraining kan worden gedefinieerd als "een dynamische toestand waarin de representatie van een specifiek object intern wordt gereactiveerd in het visuele geheugen zonder enige openlijke visuele invoer en die wordt beheerst door de principes van centrale visuele controle". De interventie van de VI-training was als volgt: de proefpersonen gebruikten het intacte oog om het object gedurende 5 seconden te observeren, daarna sloten de deelnemers hun ogen en beeldden zich in om het object gedurende 10 seconden met het gewonde oog te bekijken gedurende 10 herhalingen. Daarnaast werd proprioceptieve training uitgevoerd, waaronder over de barrières gaan, op en neer gaan, de helling lopen en het trainen van het evenwicht. Ten slotte werd door beperkingen geïnduceerde waarnemingstherapie uitgevoerd toen de visuele laesie gedeeltelijk hersteld was. De proefpersonen droegen een ooglapje op het intacte oog gedurende 30 minuten in één sectie, 2 tot 4 uur per dag, 7 dagen per week. Bij door beperkingen geïnduceerde waarnemingstraining werden activiteiten van het dagelijks leven (ADL), natuurlijke omgevingstraining en leuke spelletjes met kleurrijke voorwerpen uitgevoerd, en de proefpersonen kregen de instructie om de ADL te voltooien, gobang te spelen, naar de groene bladeren en kleurrijke bloemen te kijken van proximaal naar distale afstand. Alle proefpersonen in de Reh-groep kregen gedurende 10 weken 5 dagen per week perceptieve leertherapie, behalve door dwang geïnduceerde perceptieve therapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qingping Tang
- Telefoonnummer: +86-073185232387
- E-mail: tqingping111@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China, 410008
- Werving
- Tang
-
Contact:
- Qingping Tang
- Telefoonnummer: +86-073185232387
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De indicaties voor endoscopische decompressiechirurgie van de oogzenuw omvatten geen verbetering na intraveneuze behandeling gedurende 24 uur, geen bewijs van letsel in het intracraniale deel van de oogzenuw en de aanwezigheid van benige fragmenten of hematoom die de oogzenuw samendrukken.
TON met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of meer dan 1,85 logMAR na de operatie werd beschouwd als ernstige TON, en die patiënten die werden behandeld met endoscopische oogzenuwdecompressiechirurgie werden gerekruteerd in deze studie.
Geschikte criteria voor de deelnemers waren als volgt: (1) naast deze interventie geen andere fysiotherapieregimes ontvangen; (2) leeftijd van 3 tot 60 jaar; (3) vermogen om eenvoudige verbale instructies uit te voeren; (4) niet ijlen; (5) stabiele vitale functies en medische aandoeningen hebben.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria omvatten ernstige diffuse hersenbeschadiging en/of ernstige hart- en longaandoeningen, die gecontra-indiceerd waren tijdens de revalidatieprocedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kortegolfdiathermie en perceptuele training
De proefpersonen in deze groep krijgen 5 dagen per week gedurende 4 weken kortegolfdiathermie en perceptuele training 5 dagen per week gedurende 10 weken na endoscopische oogzenuwdecompressiechirurgie.
|
Alle proefpersonen in de revalidatiegroep kregen kortegolfdiathermietherapie 5 dagen per week gedurende 4 weken en perceptuele training 5 dagen per week gedurende 10 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-revalidatie
De proefpersonen in de niet-revalidatiegroep krijgen niet alleen revalidatietherapie na endoscopische oogzenuwdecompressiechirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Een 32-kanaals hoofdspoel op een 3.0T MRI-systeem (Philips, Ltd, Best, Nederland) werd gebruikt voor het verkrijgen van beeldgegevens.
Postoperatief en 10 weken na revalidatie werden T1- en T2-gewogen, vet-onderdrukte beelden axiaal verkregen door de oogkas en sommige delen van de hersenen, inclusief het intracraniale deel van de oogzenuw.
|
15 minuten
|
|
Diffusie tensor beeldvorming
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Optische zenuwdiffusie tensor beeldvormingsbeelden werden verkregen met behulp van single-shot echoplanaire beeldvormingssequenties.
De afbeeldingen werden verkregen van de optische papilla tot de orbitale top van de oogzenuw met 40 aaneengesloten plakjes.
Het interessegebied werd handmatig handmatig over de oogzenuw geplaatst bij de voorste, middelste en achterste segmenten op het niet-diffusiegewogen beeld.
De fractie anisotropie, gemiddelde diffusie, axiale diffusie en radiale diffusie van oogzenuwen werden gemeten.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Patroon visueel opgeroepen potentiële testen werden opgenomen met behulp van een MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokyo, Japan).
De latentie en amplitude van de P100-golf in de VEP-testen werden verzameld voor analyse.
|
30 minuten
|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten met een gestandaardiseerde Snellen-visuele kaart.
Visuele resultaten werden omgezet in logMAR-eenheden voor het gemak van statistische analyse.
Handbeweging, lichtperceptie en geen lichtperceptie werden omgezet in respectievelijk 2,3, 2,5 en 3 logMAR-eenheden.
|
5 minuten
|
|
Kleurenzicht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Kleurwaarneming werd geëvalueerd met behulp van de Ishihara kleurwaarnemingstest 24-plaat.
Het uitsluitingscriterium van de kleurwaarnemingstest was aangeboren kleurwaarnemingstekort.
Het aantal juiste antwoorden in een set van 24 platen werd geregistreerd als de kleurwaarnemingsscore.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Craniale zenuwletsels
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Oogzenuwziekten
- Hyperthermie
- Oogzenuwletsels
Andere studie-ID-nummers
- HunanPPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .