Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu lyhytaaltodiatermia yhdistettynä havaintoharjoitteluun potilaille, joilla on vaikea traumaattinen optinen neuropatia

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Qingping Tang, Hunan Provincial People's Hospital

Kohdennettu lyhytaaltodiatermia yhdistettynä havaintoharjoitteluun potilaille, joilla on vaikea traumaattinen optinen neuropatia endoskooppisen näköhermon dekompression jälkeen: alustava kliininen tutkimus.

Tarkoitus: Potilailla, joilla on vaikea traumaattinen optinen neuropatia (TON), visuaalinen toiminta on parantunut vain vähän hoidosta huolimatta. Tutkimuksen hypoteesi on, että kohdennettu lyhytaaltodiatermia yhdistettynä perceptuaaliseen harjoitteluun voi parantaa näkökykyä potilailla, joilla on vaikea TOND endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen (EOND) jälkeen.

Suunnittelu: Kliininen tutkimus Koehenkilöt: 22 potilasta, joilla oli vaikea TOND EOND-leikkauksen jälkeen, jaettiin satunnaisesti joko kuntoutusryhmään (Reh) tai ei-kuntoutusryhmään (Nreh).

Menetelmät: Korkean resoluution tietokonetomografiaa ja MRI:tä käytettiin vaurioituneen hermon paikallistamiseen. Reh-ryhmän koehenkilöt saivat kohdennettua lyhytaaltodiatermiaterapiaa 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja havaintoharjoittelua 5 päivänä viikossa 10 viikon ajan.

Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Visuaalisen toiminnan, visuaalisen herätepotentiaalin ja diffuusiotensorikuvantamisen perusteellinen arviointi suoritettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusnäytteen kuvaus Epäsuora traumaattinen optinen neuropatia (TON) diagnosoitiin aiemmalla tylppä pään tai kasvojen vammalla yhdistettynä heikentyneeseen näöntarkkuuteen, värinäön ja suhteelliseen afferenttiin pupillivaurioon, jossa oli normaali silmänpohja trauman jälkeisenä aikana. Tutkijat sulkivat pois tapaukset, joissa näköhermo oli suora vamma, joka tunnistettiin silmäkuopan ja näkökanavan korkearesoluutioisella CT-skannauksella. Potilaille, joilla oli epäsuora TON, annettiin suonensisäisesti metyyliprednisolonia (30 mg/kg päivässä) joka päivä kolmena peräkkäisenä päivänä. Kaikki peräkkäiset epäsuoraa TON:ia sairastavat koehenkilöt, jotka otettiin Xiangyan sairaalaan ja joita hoidettiin endoskooppisella näköhermon dekompressioleikkauksella, rekrytoitiin. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti joko kuntoutusryhmään tai ei-kuntoutusryhmään. Koska epäsuoran TON:n vakavuuden arvioinnissa ei ollut luokituskriteerejä, TON, jonka paras korjattu näöntarkkuus oli vähintään 1,85 LogMAR endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen jälkeen, katsottiin vakavaksi TON:ksi, ja kyseiset potilaat otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Kuntoutusryhmän koehenkilöt saavat lyhytaaltodiatermiaterapiaa ja havaintoharjoitusta endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen jälkeen. Ei-kuntoutusryhmän koehenkilöt eivät saa minkäänlaista kuntoutushoitoa endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen jälkeen.

Endoskooppinen ON-dekompressioleikkaus Kaikki leikkaukset suoritettiin yleisanestesiassa kirurgin (Hua Zhang) toimesta. Lyhyesti sanottuna rutiini endoskooppinen endonasaalinen sphenoetmoidektomia suoritettiin posteriorisen etmoidaalisen lamina papyracean paljastamiseksi ja resektioksi. Optisen kanavan paljastamisen jälkeen optisen kanavan seinämän koko alueen ylä-, keski- ja osittainen alapinnat poistettiin. Lopuksi ON-suojus Zinnin renkaasta kallononteloon viillettiin Zinn-renkaan kanssa ja ON:n pinta peitettiin gelatiinisienellä, joka oli täytetty metyyliprednisoloniliuoksella (40 mg/ml). ).

Lyhytaaltodiatermiaterapia Tässä tutkimuksessa käytetty lyhytaaltodiatermialaite (SWD) oli DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, Kiina). Tämä terapeuttinen laite toimitti noin 27,12 ± 0,6 %:n taajuudella MHz jatkuvassa tilassa teholla 50 W±20 %. Tutkimuksessamme käytettiin kahta sarjaa pyöreitä kapasitiivisia elektrodeja, joiden halkaisija oli 80 mm aikuisilla ja 50 mm lapsilla. Murtuma-alueet paikannettiin korkearesoluutioisella CT-skannauksella. Yksi elektrodi asetettiin vaurioituneen hermon ipsilateraalisen puolen temporaaliselle alueelle, joka tunnistettiin kolmiulotteisella kohdistusmenettelyllä korkearesoluutioisella CT-skannauksella. Tämä alue ei ollut vain lyhyempi etäisyys ihosta vaurioituneeseen hermoon, vaan se oli myös mahdollisimman kaukana kiteisestä linssistä. SWD:n kielteisten vaikutusten vähentämiseksi hermojärjestelmiin laitettiin toinen pyöreä SWD-elektrodi vaurioituneen hermon ipsilateraalisen puolen etualueelle. TON:n akuutissa vaiheessa (10 päivän sisällä vamman jälkeen) SWD:n atermaalista tilaa sovellettiin merkityille alueille 10 minuutin päivittäisen istunnon ajan. Kymmenen päivää vamman jälkeen mikrotermistä tilaa käytettiin 15 minuutin päivittäiseen istuntoon. Kaikki kuntoutusryhmän koehenkilöt saivat SWD-hoitoa 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.

Havaintoharjoittelu Perceptio-oppimisistunnot koostuivat sarjasta koulutustoimenpiteitä. Ensin tarjottiin aististimulaatioita, mukaan lukien kosketus, silittäminen, napauttaminen ja painaminen ipsilateraalisen silmän paikallisella alueella sekä loukkaantuneen ON:n pinnan sijainti. Toiseksi valostimulaatiota sovellettiin erilaisilla kirkkauden voimakkuuksilla koehenkilön pupillien valorefleksin arvioinnin perusteella, 1-5 sekuntia joka kerta, 10-15 kertaa päivässä, ja vältettiin häikäisyä ja pitkäkestoista valostimulaatiota silmässä harjoittelun aikana. Lisäksi koehenkilöitä kehotettiin menemään valoisaan huoneeseen pimeästä huoneesta, kun osallistujilla oli silmälappu ehjässä silmässä. Kolmanneksi suoritettiin dynaamisissa tai staattisissa oloissa olevien muotojen ja esineiden erottaminen eri väreillä, eri kokoisilla ja eri muodoilla. Harjoittelussa voitiin valita joko oikeita esineitä tai kuvia. Neljänneksi erikokoisia ja eri etäisyyksiä olevia eri kirjoitettuja sanoja eroteltiin silmän eri suunnissa. Näöntarkkuuden arvioinnin perusteella harjoittelujakso oli suurista sanoista pieniin, yksinkertaisista sanoista monimutkaisiin ja proksimaalisesta silmän distaaliseen etäisyyteen. Viidenneksi värinäköä harjoiteltiin käyttämällä oikeita esineitä tai kuvia. Koehenkilöitä kehotettiin valitsemaan väri yksittäisestä ja kirkkaasta moniväriseen ja tummaan. Värikontrasti aloitettiin maksimista minimaaliseen kontrastiin. Lopuksi näkökentän harjoittelu hajaantui yllä oleviin harjoitusmenetelmiin. Jokainen harjoitusväline, mukaan lukien valo, esineet, sanat ja väri, syötettiin silmän etu-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalisista puolista. Nämä harjoitukset alkoivat normaalin näkökentän keskeltä näkökentän päätepisteeseen. Kun harjoitusväliaine saavutti näkökentän terminaalin joka suuntaan, suoritettiin silmän fiksaatio 2-5 sekunnissa näkökentän laajuuden lisäämiseksi. Jokaista stimulaatiota annettiin 5-10 kertaa kumpaankin suuntaan. Harjoittelun alkuvaiheissa, kun näöntarkkuus oli täysin heikentynyt, harjoitusosat olivat suhteellisen itsenäisiä. Kun koehenkilöiden näöntarkkuus oli osittain palautunut, harjoitusosat sekoitettiin. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytettiin monia harjoitustekniikoita. Ensin käytettiin visuaalisen kuvan koulutusta, kun potilailla oli täydellinen tai vakava näönmenetys. Visuaalinen kuvaharjoittelu voidaan määritellä "dynaamiseksi tilaksi, jonka aikana tietyn kohteen esitys aktivoituu sisäisesti uudelleen visuaalisen muistin sisällä ilman näkyvää visuaalista syöttöä ja jota ohjaavat keskitetyn visuaalisen ohjauksen periaatteet". VI-koulutuksen interventio oli seuraava: koehenkilöt käyttivät ehjää silmää kohteen tarkkailuun 5 sekuntia, sitten osallistujat sulkivat silmänsä ja kuvittelivat katsovansa kohdetta loukkaantuneen silmän avulla 10 sekunnin ajan 10 toistoa. Lisäksi suoritettiin proprioseptiivistä koulutusta, joka sisälsi esteiden ylittämisen, ylös ja alas menemisen, rinteessä kävelemisen ja tasapainoharjoittelun. Lopuksi suoritettiin rajoitusten aiheuttama havaintohoito, kun visuaalinen vaurio oli osittain toipunut. Koehenkilöt pitivät silmälappua ehjässä silmässä 30 minuutin ajan yhdessä osassa, 2-4 tuntia päivässä, 7 päivänä viikossa. Pakotuksen aiheuttamassa havainnointikoulutuksessa suoritettiin päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL), luonnonympäristöharjoittelua ja hauskoja pelejä värikkäillä esineillä, ja koehenkilöitä opastettiin suorittamaan ADL, pelaamaan gobangia, katsomaan vihreitä lehtiä ja värikkäitä kukkia proksimaalista distaalinen etäisyys. Kaikki Reh-ryhmän koehenkilöt saivat havainnollistavaa oppimisterapiaa 5 päivää viikossa 10 viikon ajan, paitsi rajoitusten aiheuttamaa havaintoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Changsha, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Tang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingping Tang
          • Puhelinnumero: +86-073185232387

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen indikaatioihin sisältyi, että parannusta ei tapahtunut suonensisäisen hoidon jälkeen 24 tunnin ajan, ei näyttöä vauriosta näköhermon kallonsisäisessä osassa ja näköhermoa puristavien luufragmenttien tai hematooman esiintyminen.

TON, jonka paras korjattu näöntarkkuus oli vähintään 1,85 logMAR leikkauksen jälkeen, katsottiin vakavaksi TON:ksi, ja potilaat, jotka hoidettiin endoskooppisella näköhermon dekompressioleikkauksella, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.

Osallistujien kelpoisuusehdot olivat seuraavat: (1) eivät saa muita fysioterapiahoitoja tämän toimenpiteen lisäksi; (2) ikä 3–60 vuotta; (3) kyky suorittaa yksinkertaisia ​​sanallisia käskyjä; (4) ei ole harhaanjohtava; (5) joilla on vakaat elintoiminnot ja sairaudet.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereinä olivat vakava diffuusi aivovaurio ja/tai vakava sydän- ja keuhkosairaus, jotka olivat vasta-aiheisia kuntoutustoimenpiteessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytaaltodiatermia ja havaintoharjoittelu
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat lyhytaaltodiatermiaa 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja havaintoharjoittelua 5 päivänä viikossa 10 viikon ajan endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen jälkeen.
Kaikki kuntoutusryhmän koehenkilöt saivat lyhytaaltodiatermiaterapiaa 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja havaintoharjoittelua 5 päivänä viikossa 10 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ei-kuntoutus
Ei-kuntoutusryhmän koehenkilöt eivät saa vain minkäänlaista kuntoutushoitoa endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kuvaustietojen hankinnassa käytettiin 32-kanavaista pääkäämiä 3.0T MRI-järjestelmässä (Philips, Ltd, Best, Alankomaat). T1- ja T2-painotetut, rasva-suppressoidut kuvat saatiin aksiaalisesti kiertoradan ja joidenkin aivojen osien kautta, mukaan lukien näköhermon kallonsisäinen osa, leikkauksen jälkeen ja 10 viikkoa kuntoutuksen jälkeen.
15 minuuttia
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Näköhermon diffuusiotensorikuvauskuvat saatiin käyttämällä yhden otoksen kaikutasokuvaussekvenssejä. Kuvat otettiin optisesta papillasta näköhermon orbitaaliseen kärkeen 40 vierekkäisellä viipaleella. Kiinnostava alue asetettiin manuaalisesti näköhermon päälle diffuusiopainotteisen kuvan etu-, keski- ja takaosaan. Näköhermojen fraktion anisotropia, keskimääräinen diffuusio, aksiaalinen diffuusio ja säteittäinen diffuusio mitattiin.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen herätti potentiaalia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Pattern visuaalinen herätetty potentiaalitestaus tallennettiin käyttämällä MEB-9404C:tä (Nihon Kohden Corp, Tokio, Japani). P100-aallon latenssi ja amplitudi VEP-testauksessa kerättiin analysointia varten.
30 minuuttia
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Paras korjattu näöntarkkuus mitattiin standardoidulla Snellenin näkökaaviolla. Visuaaliset tulokset muunnettiin logMAR-yksiköiksi tilastollisen analyysin helpottamiseksi. Käden liike, valon havaitseminen ja ei valon havaitseminen muutettiin vastaavasti 2,3, 2,5 ja 3 logMAR-yksiköiksi.
5 minuuttia
Värinäkö
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Värinäköä arvioitiin käyttämällä Ishihara Color Vision Test 24 -levyä. Värinäkötestin poissulkemiskriteerinä oli synnynnäinen värinäön puute. Oikeiden vastausten määrä 24 levyn sarjassa kirjattiin värinäön pistemääräksi.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen optinen neuropatia

Tilaa