- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05140486
Kohdennettu lyhytaaltodiatermia yhdistettynä havaintoharjoitteluun potilaille, joilla on vaikea traumaattinen optinen neuropatia
Kohdennettu lyhytaaltodiatermia yhdistettynä havaintoharjoitteluun potilaille, joilla on vaikea traumaattinen optinen neuropatia endoskooppisen näköhermon dekompression jälkeen: alustava kliininen tutkimus.
Tarkoitus: Potilailla, joilla on vaikea traumaattinen optinen neuropatia (TON), visuaalinen toiminta on parantunut vain vähän hoidosta huolimatta. Tutkimuksen hypoteesi on, että kohdennettu lyhytaaltodiatermia yhdistettynä perceptuaaliseen harjoitteluun voi parantaa näkökykyä potilailla, joilla on vaikea TOND endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen (EOND) jälkeen.
Suunnittelu: Kliininen tutkimus Koehenkilöt: 22 potilasta, joilla oli vaikea TOND EOND-leikkauksen jälkeen, jaettiin satunnaisesti joko kuntoutusryhmään (Reh) tai ei-kuntoutusryhmään (Nreh).
Menetelmät: Korkean resoluution tietokonetomografiaa ja MRI:tä käytettiin vaurioituneen hermon paikallistamiseen. Reh-ryhmän koehenkilöt saivat kohdennettua lyhytaaltodiatermiaterapiaa 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja havaintoharjoittelua 5 päivänä viikossa 10 viikon ajan.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Visuaalisen toiminnan, visuaalisen herätepotentiaalin ja diffuusiotensorikuvantamisen perusteellinen arviointi suoritettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusnäytteen kuvaus Epäsuora traumaattinen optinen neuropatia (TON) diagnosoitiin aiemmalla tylppä pään tai kasvojen vammalla yhdistettynä heikentyneeseen näöntarkkuuteen, värinäön ja suhteelliseen afferenttiin pupillivaurioon, jossa oli normaali silmänpohja trauman jälkeisenä aikana. Tutkijat sulkivat pois tapaukset, joissa näköhermo oli suora vamma, joka tunnistettiin silmäkuopan ja näkökanavan korkearesoluutioisella CT-skannauksella. Potilaille, joilla oli epäsuora TON, annettiin suonensisäisesti metyyliprednisolonia (30 mg/kg päivässä) joka päivä kolmena peräkkäisenä päivänä. Kaikki peräkkäiset epäsuoraa TON:ia sairastavat koehenkilöt, jotka otettiin Xiangyan sairaalaan ja joita hoidettiin endoskooppisella näköhermon dekompressioleikkauksella, rekrytoitiin. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti joko kuntoutusryhmään tai ei-kuntoutusryhmään. Koska epäsuoran TON:n vakavuuden arvioinnissa ei ollut luokituskriteerejä, TON, jonka paras korjattu näöntarkkuus oli vähintään 1,85 LogMAR endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen jälkeen, katsottiin vakavaksi TON:ksi, ja kyseiset potilaat otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Kuntoutusryhmän koehenkilöt saavat lyhytaaltodiatermiaterapiaa ja havaintoharjoitusta endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen jälkeen. Ei-kuntoutusryhmän koehenkilöt eivät saa minkäänlaista kuntoutushoitoa endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen jälkeen.
Endoskooppinen ON-dekompressioleikkaus Kaikki leikkaukset suoritettiin yleisanestesiassa kirurgin (Hua Zhang) toimesta. Lyhyesti sanottuna rutiini endoskooppinen endonasaalinen sphenoetmoidektomia suoritettiin posteriorisen etmoidaalisen lamina papyracean paljastamiseksi ja resektioksi. Optisen kanavan paljastamisen jälkeen optisen kanavan seinämän koko alueen ylä-, keski- ja osittainen alapinnat poistettiin. Lopuksi ON-suojus Zinnin renkaasta kallononteloon viillettiin Zinn-renkaan kanssa ja ON:n pinta peitettiin gelatiinisienellä, joka oli täytetty metyyliprednisoloniliuoksella (40 mg/ml). ).
Lyhytaaltodiatermiaterapia Tässä tutkimuksessa käytetty lyhytaaltodiatermialaite (SWD) oli DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, Kiina). Tämä terapeuttinen laite toimitti noin 27,12 ± 0,6 %:n taajuudella MHz jatkuvassa tilassa teholla 50 W±20 %. Tutkimuksessamme käytettiin kahta sarjaa pyöreitä kapasitiivisia elektrodeja, joiden halkaisija oli 80 mm aikuisilla ja 50 mm lapsilla. Murtuma-alueet paikannettiin korkearesoluutioisella CT-skannauksella. Yksi elektrodi asetettiin vaurioituneen hermon ipsilateraalisen puolen temporaaliselle alueelle, joka tunnistettiin kolmiulotteisella kohdistusmenettelyllä korkearesoluutioisella CT-skannauksella. Tämä alue ei ollut vain lyhyempi etäisyys ihosta vaurioituneeseen hermoon, vaan se oli myös mahdollisimman kaukana kiteisestä linssistä. SWD:n kielteisten vaikutusten vähentämiseksi hermojärjestelmiin laitettiin toinen pyöreä SWD-elektrodi vaurioituneen hermon ipsilateraalisen puolen etualueelle. TON:n akuutissa vaiheessa (10 päivän sisällä vamman jälkeen) SWD:n atermaalista tilaa sovellettiin merkityille alueille 10 minuutin päivittäisen istunnon ajan. Kymmenen päivää vamman jälkeen mikrotermistä tilaa käytettiin 15 minuutin päivittäiseen istuntoon. Kaikki kuntoutusryhmän koehenkilöt saivat SWD-hoitoa 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Havaintoharjoittelu Perceptio-oppimisistunnot koostuivat sarjasta koulutustoimenpiteitä. Ensin tarjottiin aististimulaatioita, mukaan lukien kosketus, silittäminen, napauttaminen ja painaminen ipsilateraalisen silmän paikallisella alueella sekä loukkaantuneen ON:n pinnan sijainti. Toiseksi valostimulaatiota sovellettiin erilaisilla kirkkauden voimakkuuksilla koehenkilön pupillien valorefleksin arvioinnin perusteella, 1-5 sekuntia joka kerta, 10-15 kertaa päivässä, ja vältettiin häikäisyä ja pitkäkestoista valostimulaatiota silmässä harjoittelun aikana. Lisäksi koehenkilöitä kehotettiin menemään valoisaan huoneeseen pimeästä huoneesta, kun osallistujilla oli silmälappu ehjässä silmässä. Kolmanneksi suoritettiin dynaamisissa tai staattisissa oloissa olevien muotojen ja esineiden erottaminen eri väreillä, eri kokoisilla ja eri muodoilla. Harjoittelussa voitiin valita joko oikeita esineitä tai kuvia. Neljänneksi erikokoisia ja eri etäisyyksiä olevia eri kirjoitettuja sanoja eroteltiin silmän eri suunnissa. Näöntarkkuuden arvioinnin perusteella harjoittelujakso oli suurista sanoista pieniin, yksinkertaisista sanoista monimutkaisiin ja proksimaalisesta silmän distaaliseen etäisyyteen. Viidenneksi värinäköä harjoiteltiin käyttämällä oikeita esineitä tai kuvia. Koehenkilöitä kehotettiin valitsemaan väri yksittäisestä ja kirkkaasta moniväriseen ja tummaan. Värikontrasti aloitettiin maksimista minimaaliseen kontrastiin. Lopuksi näkökentän harjoittelu hajaantui yllä oleviin harjoitusmenetelmiin. Jokainen harjoitusväline, mukaan lukien valo, esineet, sanat ja väri, syötettiin silmän etu-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalisista puolista. Nämä harjoitukset alkoivat normaalin näkökentän keskeltä näkökentän päätepisteeseen. Kun harjoitusväliaine saavutti näkökentän terminaalin joka suuntaan, suoritettiin silmän fiksaatio 2-5 sekunnissa näkökentän laajuuden lisäämiseksi. Jokaista stimulaatiota annettiin 5-10 kertaa kumpaankin suuntaan. Harjoittelun alkuvaiheissa, kun näöntarkkuus oli täysin heikentynyt, harjoitusosat olivat suhteellisen itsenäisiä. Kun koehenkilöiden näöntarkkuus oli osittain palautunut, harjoitusosat sekoitettiin. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytettiin monia harjoitustekniikoita. Ensin käytettiin visuaalisen kuvan koulutusta, kun potilailla oli täydellinen tai vakava näönmenetys. Visuaalinen kuvaharjoittelu voidaan määritellä "dynaamiseksi tilaksi, jonka aikana tietyn kohteen esitys aktivoituu sisäisesti uudelleen visuaalisen muistin sisällä ilman näkyvää visuaalista syöttöä ja jota ohjaavat keskitetyn visuaalisen ohjauksen periaatteet". VI-koulutuksen interventio oli seuraava: koehenkilöt käyttivät ehjää silmää kohteen tarkkailuun 5 sekuntia, sitten osallistujat sulkivat silmänsä ja kuvittelivat katsovansa kohdetta loukkaantuneen silmän avulla 10 sekunnin ajan 10 toistoa. Lisäksi suoritettiin proprioseptiivistä koulutusta, joka sisälsi esteiden ylittämisen, ylös ja alas menemisen, rinteessä kävelemisen ja tasapainoharjoittelun. Lopuksi suoritettiin rajoitusten aiheuttama havaintohoito, kun visuaalinen vaurio oli osittain toipunut. Koehenkilöt pitivät silmälappua ehjässä silmässä 30 minuutin ajan yhdessä osassa, 2-4 tuntia päivässä, 7 päivänä viikossa. Pakotuksen aiheuttamassa havainnointikoulutuksessa suoritettiin päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL), luonnonympäristöharjoittelua ja hauskoja pelejä värikkäillä esineillä, ja koehenkilöitä opastettiin suorittamaan ADL, pelaamaan gobangia, katsomaan vihreitä lehtiä ja värikkäitä kukkia proksimaalista distaalinen etäisyys. Kaikki Reh-ryhmän koehenkilöt saivat havainnollistavaa oppimisterapiaa 5 päivää viikossa 10 viikon ajan, paitsi rajoitusten aiheuttamaa havaintoterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingping Tang
- Puhelinnumero: +86-073185232387
- Sähköposti: tqingping111@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Tang
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingping Tang
- Puhelinnumero: +86-073185232387
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen indikaatioihin sisältyi, että parannusta ei tapahtunut suonensisäisen hoidon jälkeen 24 tunnin ajan, ei näyttöä vauriosta näköhermon kallonsisäisessä osassa ja näköhermoa puristavien luufragmenttien tai hematooman esiintyminen.
TON, jonka paras korjattu näöntarkkuus oli vähintään 1,85 logMAR leikkauksen jälkeen, katsottiin vakavaksi TON:ksi, ja potilaat, jotka hoidettiin endoskooppisella näköhermon dekompressioleikkauksella, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Osallistujien kelpoisuusehdot olivat seuraavat: (1) eivät saa muita fysioterapiahoitoja tämän toimenpiteen lisäksi; (2) ikä 3–60 vuotta; (3) kyky suorittaa yksinkertaisia sanallisia käskyjä; (4) ei ole harhaanjohtava; (5) joilla on vakaat elintoiminnot ja sairaudet.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereinä olivat vakava diffuusi aivovaurio ja/tai vakava sydän- ja keuhkosairaus, jotka olivat vasta-aiheisia kuntoutustoimenpiteessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaaltodiatermia ja havaintoharjoittelu
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat lyhytaaltodiatermiaa 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja havaintoharjoittelua 5 päivänä viikossa 10 viikon ajan endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen jälkeen.
|
Kaikki kuntoutusryhmän koehenkilöt saivat lyhytaaltodiatermiaterapiaa 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja havaintoharjoittelua 5 päivänä viikossa 10 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-kuntoutus
Ei-kuntoutusryhmän koehenkilöt eivät saa vain minkäänlaista kuntoutushoitoa endoskooppisen näköhermon dekompressioleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kuvaustietojen hankinnassa käytettiin 32-kanavaista pääkäämiä 3.0T MRI-järjestelmässä (Philips, Ltd, Best, Alankomaat).
T1- ja T2-painotetut, rasva-suppressoidut kuvat saatiin aksiaalisesti kiertoradan ja joidenkin aivojen osien kautta, mukaan lukien näköhermon kallonsisäinen osa, leikkauksen jälkeen ja 10 viikkoa kuntoutuksen jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Näköhermon diffuusiotensorikuvauskuvat saatiin käyttämällä yhden otoksen kaikutasokuvaussekvenssejä.
Kuvat otettiin optisesta papillasta näköhermon orbitaaliseen kärkeen 40 vierekkäisellä viipaleella.
Kiinnostava alue asetettiin manuaalisesti näköhermon päälle diffuusiopainotteisen kuvan etu-, keski- ja takaosaan.
Näköhermojen fraktion anisotropia, keskimääräinen diffuusio, aksiaalinen diffuusio ja säteittäinen diffuusio mitattiin.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen herätti potentiaalia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pattern visuaalinen herätetty potentiaalitestaus tallennettiin käyttämällä MEB-9404C:tä (Nihon Kohden Corp, Tokio, Japani).
P100-aallon latenssi ja amplitudi VEP-testauksessa kerättiin analysointia varten.
|
30 minuuttia
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Paras korjattu näöntarkkuus mitattiin standardoidulla Snellenin näkökaaviolla.
Visuaaliset tulokset muunnettiin logMAR-yksiköiksi tilastollisen analyysin helpottamiseksi.
Käden liike, valon havaitseminen ja ei valon havaitseminen muutettiin vastaavasti 2,3, 2,5 ja 3 logMAR-yksiköiksi.
|
5 minuuttia
|
|
Värinäkö
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Värinäköä arvioitiin käyttämällä Ishihara Color Vision Test 24 -levyä.
Värinäkötestin poissulkemiskriteerinä oli synnynnäinen värinäön puute.
Oikeiden vastausten määrä 24 levyn sarjassa kirjattiin värinäön pistemääräksi.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HunanPPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen optinen neuropatia
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiGlioma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | Diffuusi astrosytooma | Pilosyyttinen astrosytooma | Optic Pathway Gliooma | Pilomyksoidinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrytointiOptinen glioma | Lasten aivokasvain, näköhermon glioomaKiina
-
Benedetto FalsiniAktiivinen, ei rekrytointiOptic Pathway GlioomaItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonNeurofibromatoosi tyyppi 1Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisNeurofibromatoosi tyyppi 1 | Toistuva lapsuuden pilosyyttinen astrosytooma | Toistuva lapsuuden visuaalinen polku glioomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKiinteä kasvain | Neuroblastooma | Kiinteä kasvain, aikuinen | Primaarinen aivokasvain | Kiinteä karsinooma | Heikkolaatuinen glioma | Keskushermoston kasvain | Tulenkestävä syöpä | Keskushermoston kasvain, aikuinen | Keskushermoston kasvaimet | NF1 | Pleksimuotoinen neurofibrooma | Keskushermoston kasvain, lapsuus | Optisen... ja muut ehdotYhdysvallat