Une étude pour évaluer le Zilovertamab Vedotin (MK-2140) pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire (MK-2140-004)
27 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Zilovertamab Vedotin (MK-2140) chez des participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (waveLINE-004)
Le but de cette étude est d'évaluer le zilovertamab vedotin en ce qui concerne le taux de réponse objective et la durée de la réponse selon les critères de réponse de Lugano, tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
L'innocuité et la tolérabilité seront également évaluées dans cette étude interventionnelle de phase 2 à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2902)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0600)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
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Paris, France, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
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Aquitaine
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Bayonne, Aquitaine, France, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
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Athens, Attica, Grèce, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
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Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1402)
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 1400)
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
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Oslo, Norvège, 0310
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-519
- Pratia Onkologia ( Site 1701)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suède, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suède, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
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Prague, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
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Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital ( Site 0206)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan ( Site 0200)
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College ( Site 0215)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DLBCL récidivant ou réfractaire (rr) ; a progressé après au moins 2 lignes de traitement antérieur ; et a progressé après une auto-greffe de cellules souches (SCT) ou n'est pas éligible à l'auto-SCT. Doit avoir reçu un traitement multi-agents antérieur comprenant un agent alkylant. l'anthracycline et l'anticorps monoclonal anti-CD20 (groupe de différenciation 20).
- A un diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL.
- A un DLBCL radiographiquement mesurable selon les critères de réponse de Lugano.
- Doit être soit un échec de la thérapie par les cellules T du récepteur de l'antigène post-chimérique (CAR-T) soit inéligible pour le CAR-T (pour quelque raison que ce soit).
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 évalué dans les 7 jours précédant l'inscription.
- A une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic de lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL).
- A subi une greffe d'organe solide à tout moment.
- A des antécédents de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs dans les 6 mois suivant le dépistage ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
- A des antécédents connus de cirrhose du foie.
- Présente un épanchement péricardique ou un épanchement pleural cliniquement significatif.
- A une neuropathie périphérique continue de grade> 1.
- A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans signe de malignité depuis 2 ans.
- DLBCL transformé à partir d'un lymphome indolent.
- Chez les participants ayant déjà subi une allo-SCT, une maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) ou des signes continus de GVHD chronique.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 28 jours suivant le début de l'intervention de l'étude. Participants.
doit avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations.
- A une corticothérapie en cours (plus de 30 mg par jour d'équivalent prednisone).
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A une atteinte connue d'un lymphome du système nerveux central (SNC) actif ou une atteinte active du SNC par un lymphome.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A des antécédents connus d'hépatite B ou de virus de l'hépatite C (VHC) actif connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
Les participants recevront un traitement par zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines (Q3W)) jusqu'à ce que la progression documentée de la maladie ou tout autre critère d'arrêt soit atteint.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Bras B
Les participants recevront un traitement par zilovertamab vedotin 2,25 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines (Q3W)) jusqu'à ce que la progression documentée de la maladie ou tout autre critère d'arrêt soit atteint.
|
Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères de réponse de Lugano
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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ORR est le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
ORR par cohorte, DLBCL récidivant ou réfractaire (rr) tel qu'évalué par le BICR selon les critères de réponse de Lugano 2014 chez les participants traités par zilovertamab vedotin Q3W.
La RC est la réponse radiologique complète.
PR est une réponse partielle, >=50 % de diminution de la somme du produit des diamètres perpendiculaires pour plusieurs lésions pour jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux.
|
Jusqu'à environ 50 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR) selon les critères de réponse de Lugano
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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La durée de réponse (DOR) est le temps qui s'écoule entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 50 mois
|
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Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui subissent au moins un EI sera présenté.
|
Jusqu'à environ 50 mois
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|
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
|
Jusqu'à environ 50 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Lymphome diffus à grandes cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- 2140-004
- MK-2140-004 (Autre identifiant: MSD)
- 2021-003397-32 (Numéro EudraCT)
- 2022-501243-33-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1279-9073 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .