Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van Zilovertamab Vedotin (MK-2140) voor gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (MK-2140-004)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2 open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Zilovertamab Vedotin (MK-2140) te evalueren bij deelnemers met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (waveLINE-004)

Het doel van deze studie is het evalueren van zilovertamab vedotin met betrekking tot het objectieve responspercentage en de duur van de respons volgens de Lugano-responscriteria, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR). Veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook worden geëvalueerd in deze fase 2, eenarmige, interventionele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • Zweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Zweden, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Zweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft recidiverende of refractaire (rr) DLBCL; is gevorderd na ten minste 2 lijnen eerdere therapie; en is gevorderd na auto-stamceltransplantatie (SCT) of komt niet in aanmerking voor auto-SCT. Moet eerder een multiagent-regime hebben gekregen dat een alkyleringsmiddel bevat. antracycline en anti-CD20 (cluster van differentiatie 20) monoklonaal antilichaam.
  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van DLBCL.
  • Heeft radiografisch meetbare DLBCL volgens de Lugano Response Criteria.
  • Moet post-chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T)-falen zijn of niet in aanmerking komen voor CAR-T (om welke reden dan ook).
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2, beoordeeld binnen 7 dagen vóór het tijdstip van inschrijving.
  • Heeft voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft de diagnose Primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL) gekregen.
  • Heeft ooit een solide orgaantransplantatie ondergaan.
  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden na screening of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
  • Heeft een voorgeschiedenis van levercirrose.
  • Heeft pericardiale effusie of klinisch significante pleurale effusie.
  • Heeft aanhoudende graad >1 perifere neuropathie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij de potentieel curatieve behandeling gedurende 2 jaar is voltooid zonder bewijs van maligniteit.
  • Getransformeerde DLBCL van indolent lymfoom.
  • Bij deelnemers met eerdere allo-SCT, acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) of aanhoudend bewijs van chronische GVHD.
  • Eerdere systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 28 dagen na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers.

moet hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten.

  • Heeft een lopende behandeling met corticosteroïden (meer dan 30 mg prednison-equivalent per dag).
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis studieinterventie een onderzoeksapparaat gebruikt.
  • Heeft actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve CZS-betrokkenheid door lymfoom.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of bekend actief hepatitis C-virus (HCV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Deelnemers zullen worden behandeld met 2,5 mg/kg zilovertamab vedotin via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken (Q3W)) totdat aan gedocumenteerde ziekteprogressie of een ander stopzettingscriterium is voldaan.
Biologisch: MK-2140 (zilovvertamab vedotin)
IV infusie van 2,5 mg/kg
Biologisch: MK-2140 (zilovvertamab vedotin)
IV infusie van 2,25 mg/kg
Experimenteel: Arm B
Deelnemers zullen worden behandeld met 2,25 mg/kg zilovertamab vedotin via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken (Q3W)) totdat aan gedocumenteerde ziekteprogressie of een ander stopzettingscriterium is voldaan.
Biologisch: MK-2140 (zilovvertamab vedotin)
IV infusie van 2,5 mg/kg
Biologisch: MK-2140 (zilovvertamab vedotin)
IV infusie van 2,25 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens Lugano-responscriteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
ORR is het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). ORR per cohort, recidiverend of refractair (rr) DLBCL zoals beoordeeld door BICR volgens Lugano Response Criteria 2014 bij deelnemers behandeld met zilovertamab vedotin Q3W. CR is de volledige radiologische respons. PR is een gedeeltelijke respons, >=50% afname van de som van het product van de loodrechte diameters voor meerdere laesies voor maximaal 6 meetbare doelknooppunten en extranodale locaties.
Tot ongeveer 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR) volgens Lugano-responscriteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Duration of Response (DOR) is de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat ten minste één AE ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Andere identificatie: Merck)
  • 2021-003397-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MK-2140 (zilovvertamab vedotin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren