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Uno studio per valutare Zilovertamab Vedotin (MK-2140) per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) (MK-2140-004)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zilovertamab Vedotin (MK-2140) nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (waveLINE-004)

Lo scopo di questo studio è valutare zilovertamab vedotin rispetto al tasso di risposta obiettiva e alla durata della risposta secondo i criteri di risposta di Lugano come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Anche la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in questo studio interventistico di fase 2, a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • Svezia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Svezia, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Svezia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha recidivato o refrattario (rr) DLBCL; è progredito dopo almeno 2 linee di terapia precedente; ed è progredito dopo autotrapianto di cellule staminali (SCT) o non sono ammissibili all'autoSCT. Deve aver ricevuto un precedente regime multiagente che include un agente alchilante. antraciclina e anticorpo monoclonale anti-CD20 (cluster of differenziation 20).
  • Ha diagnosi istologicamente confermata di DLBCL.
  • Ha DLBCL misurabile radiograficamente secondo i criteri di risposta di Lugano.
  • Dovrebbe essere un fallimento della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o non idoneo per CAR-T (per qualsiasi motivo).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 valutato entro 7 giorni prima del momento dell'arruolamento.
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una diagnosi di linfoma a cellule B del mediastino primario (PMBCL).
  • Ha subito un trapianto di organi solidi in qualsiasi momento.
  • - Ha una storia di condizioni cardiovascolari clinicamente significative entro 6 mesi dallo screening o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
  • Ha una storia nota di cirrosi epatica.
  • Presenta versamento pericardico o versamento pleurico clinicamente significativo.
  • Ha una neuropatia periferica di grado > 1 in corso.
  • Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni.
  • DLBCL trasformato da linfoma indolente.
  • Nei partecipanti con precedente allo-SCT, malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) o evidenza in corso di GVHD cronica.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 28 giorni dall'inizio dell'intervento dello studio. Partecipanti.

deve essersi ripreso da tutte le tossicità legate alle radiazioni.

  • Ha una terapia con corticosteroidi in corso (superiore a 30 mg al giorno di prednisone equivalente).
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha noto coinvolgimento attivo del linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento attivo del SNC da parte del linfoma.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o virus dell'epatite C (HCV) attivo noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I partecipanti riceveranno il trattamento con zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane (Q3W)) fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia documentata o qualsiasi altro criterio di interruzione.
Biologico: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
Infusione endovenosa di 2,5 mg/kg
Biologico: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
Infusione endovenosa di 2,25 mg/kg
Sperimentale: Braccio B
I partecipanti riceveranno un trattamento con zilovertamab vedotin 2,25 mg/kg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane (Q3W)) fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia documentata o qualsiasi altro criterio di interruzione.
Biologico: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
Infusione endovenosa di 2,5 mg/kg
Biologico: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
Infusione endovenosa di 2,25 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di risposta Lugano
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
ORR è la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). ORR per DLBCL di coorte, recidivato o refrattario (rr) come valutato dal BICR secondo i Lugano Response Criteria 2014 nei partecipanti trattati con zilovertamab vedotin Q3W. CR è la risposta radiologica completa. PR è una risposta parziale, riduzione >=50% nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari per lesioni multiple per un massimo di 6 linfonodi misurabili target e siti extranodali.
Fino a circa 50 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di risposta di Lugano
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
La durata della risposta (DOR) è il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 50 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a circa 50 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Altro identificatore: Merck)
  • 2021-003397-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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