Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Zilovertamab Vedotin (MK-2140) for recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (MK-2140-004)

8. januar 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2 åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zilovertamab Vedotin (MK-2140) hos deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (waveLINE-004)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere zilovertamab vedotin med hensyn til objektiv responsrate og varighed af respons i henhold til Lugano Response Criteria som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR). Sikkerhed og tolerabilitet vil også blive evalueret i dette fase 2, enkeltarmede interventionsstudie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har recidiverende eller refraktær (rr) DLBCL; har udviklet sig efter mindst 2 linjers tidligere behandling; og har udviklet sig efter autostamcelletransplantation (SCT) eller er auto-SCT ude af stand. Skal have modtaget forudgående multiagensbehandling, der inkluderer et alkyleringsmiddel. anthracyclin og anti-CD20 (cluster of differentiation 20) monoklonalt antistof.
  • Har histologisk bekræftet diagnose af DLBCL.
  • Har radiografisk målbar DLBCL i henhold til Lugano Response Criteria.
  • Bør enten være postkimærisk antigenreceptor T-celleterapi (CAR-T) svigt eller ikke berettiget til CAR-T (uanset grund).
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 vurderet inden for 7 dage før tidspunktet for tilmelding.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået diagnosen Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL).
  • Har på noget tidspunkt gennemgået solid organtransplantation.
  • Har en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder efter screening eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  • Har kendt historie med levercirrhose.
  • Har perikardiel effusion eller klinisk signifikant pleural effusion.
  • Har igangværende grad >1 perifer neuropati.
  • Har en historie med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år.
  • Transformeret DLBCL fra indolent lymfom.
  • Hos deltagere med tidligere allo-SCT, akut graft versus host sygdom (GVHD) eller vedvarende tegn på kronisk GVHD.
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 28 dage efter start af undersøgelsesintervention. Deltagere.

skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter.

  • Har igangværende kortikosteroidbehandling (overstiger 30 mg dagligt prædnisonækvivalent).
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom involvering eller aktiv CNS involvering af lymfom.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktivt hepatitis C-virus (HCV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne vil modtage behandling med zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge (Q3W)), indtil dokumenteret sygdomsprogression eller ethvert andet seponeringskriterium er opfyldt.
Biologisk: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
IV infusion af 2,5 mg/kg
Biologisk: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
IV infusion af 2,25 mg/kg
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne vil modtage behandling med zilovertamab vedotin 2,25 mg/kg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge (Q3W)), indtil dokumenteret sygdomsprogression eller ethvert andet seponeringskriterium er opfyldt.
Biologisk: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
IV infusion af 2,5 mg/kg
Biologisk: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
IV infusion af 2,25 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) pr. Lugano Response Criteria
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
ORR er procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR efter kohorte, recidiverende eller refraktær (rr) DLBCL som vurderet af BICR i henhold til Lugano Response Criteria 2014 hos deltagere behandlet med zilovertamab vedotin Q3W. CR er den komplette radiologiske reaktion. PR er en delvis respons, >=50 % fald i summen af ​​produktet af de vinkelrette diametre for multiple læsioner for op til 6 målbare noder og ekstranodale steder.
Op til cirka 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR) pr. Lugano svarkriterier
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
Varighed af respons (DOR) er tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 50 måneder
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Anden identifikator: Merck)
  • 2021-003397-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-2140 (zilovertamab vedotin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner