Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке зиловертамаба ведотина (MK-2140) при рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме (DLBCL) (MK-2140-004)

27 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности зиловертамаба ведотина (MK-2140) у участников с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (waveLINE-004)

Целью данного исследования является оценка зиловертамаба ведотина с точки зрения объективной частоты ответа и продолжительности ответа в соответствии с критериями ответа Лугано, оцененными в слепом независимом центральном обзоре (BICR). Безопасность и переносимость также будут оцениваться в этой фазе 2 интервенционного исследования с одной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
  • Эстония
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидив или рефрактерный (rr) DLBCL; прогрессирует после как минимум 2 линий предшествующей терапии; и прогрессировали после аутотрансплантации стволовых клеток (ТСК) или являются неприемлемыми для аутоТСК. Должен пройти предварительный мультиагентный режим, который включает алкилирующий агент. антрациклин и анти-CD20 (кластер дифференцировки 20) моноклональные антитела.
  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз ДВККЛ.
  • Имеет рентгенологически измеримую DLBCL в соответствии с критериями ответа Лугано.
  • Должна быть либо постхимерная Т-клеточная терапия антигенными рецепторами (CAR-T), либо неприемлемая для CAR-T (по любой причине).
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2, оцененный в течение 7 дней до момента зачисления.
  • Имеет адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

  • Был поставлен диагноз первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы (ПМВКЛ).
  • Перенес трансплантацию твердых органов в любое время.
  • Имеет в анамнезе какие-либо клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев после скрининга или серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения.
  • В анамнезе цирроз печени.
  • Имеет перикардиальный выпот или клинически значимый плеврит.
  • Имеет текущую периферическую невропатию >1 степени.
  • Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если не было завершено потенциально излечивающее лечение без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет.
  • Трансформированный DLBCL из индолентной лимфомы.
  • У участников с предшествующей алло-СКТ, острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или продолжающимися признаками хронической РТПХ.
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Получил предыдущую лучевую терапию в течение 28 дней после начала исследовательского вмешательства. Участники.

должны оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией.

  • Получает постоянную терапию кортикостероидами (более 30 мг в день в эквиваленте преднизолона).
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой или активное поражение ЦНС лимфомой.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет известный анамнез гепатита В или известного активного вируса гепатита С (ВГС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Участники будут получать лечение зиловертамабом ведотином в дозе 2,5 мг/кг посредством внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели (Q3W)) до тех пор, пока не будет достигнуто документально подтвержденное прогрессирование заболевания или любой другой критерий прекращения.
Биологический: Зиловертамаб ведотин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-2140
Экспериментальный: Рука Б
Участники будут получать лечение зиловертамабом ведотином в дозе 2,25 мг/кг посредством внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели (Q3W)) до тех пор, пока не будет достигнуто документально подтвержденное прогрессирование заболевания или любой другой критерий прекращения.
Биологический: Зиловертамаб ведотин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-2140

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по критериям ответа Лугано
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
ORR — это процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). ЧОО по когортному, рецидивирующему или рефрактерному (рр) ДВККЛ по оценке BICR в соответствии с критериями ответа Лугано 2014 г. у участников, получавших зиловертамаб ведотин Q3W. CR – это полный радиологический ответ. PR представляет собой частичный ответ, >=50% уменьшение суммы произведения перпендикулярных диаметров для множественных поражений до 6 целевых измеримых узлов и экстранодальных участков.
Примерно до 50 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями ответа Лугано
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) — это время от первого документально подтвержденного CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 50 месяцев
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет представлено количество участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
Примерно до 50 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
Примерно до 50 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2021-003397-32 (Номер EudraCT)
  • 2022-501243-33-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1279-9073 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться