Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Zilovertamab Vedotin (MK-2140) w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) (MK-2140-004)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Zilovertamab Vedotin (MK-2140) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (waveLINE-004)

Celem tego badania jest ocena zilovertamab vedotin w odniesieniu do odsetka obiektywnych odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi zgodnie z Kryteriami odpowiedzi Lugano, ocenionymi przez zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR). Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną również ocenione w tym jednoramiennym badaniu interwencyjnym fazy 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • Szwecja
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Szwecja, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Szwecja, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma nawracający lub oporny na leczenie (rr) DLBCL; nastąpiła progresja po co najmniej 2 liniach wcześniejszej terapii; i uległy progresji po auto-science cell transplant (SCT) lub nie kwalifikują się do auto-SCT. Musi otrzymać wcześniejszą wieloagentową terapię, która obejmuje środek alkilujący. antracyklina i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (klaster różnicowania 20).
  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie DLBCL.
  • Ma radiograficznie mierzalny DLBCL zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano.
  • Powinien być albo niepowodzeniem terapii po chimerycznym receptorem antygenu z limfocytami T (CAR-T), albo nie kwalifikować się do CAR-T (z jakiegokolwiek powodu).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 oceniony w ciągu 7 dni przed datą rejestracji.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał diagnozę pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMBCL).
  • Przeszedł przeszczep narządów miąższowych w dowolnym momencie.
  • Ma historię klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  • Zna historię marskości wątroby.
  • Ma wysięk osierdziowy lub klinicznie istotny wysięk opłucnowy.
  • Ma trwającą neuropatię obwodową stopnia >1.
  • Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 2 lata.
  • Transformowany DLBCL z chłoniaka indolentnego.
  • U uczestników z wcześniejszą allo-SCT, ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub trwającymi dowodami przewlekłej GVHD.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 28 dni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy.

musiał wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem.

  • Ma trwającą terapię kortykosteroidami (przekraczającą 30 mg na dobę równoważnika prednizonu).
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Stwierdzono aktywne zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywne zajęcie OUN przez chłoniaka.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znanego aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy otrzymają leczenie zilovertamabem vedotin w dawce 2,5 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie (Q3W)) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Biologiczny: MK-2140 (zilowertamab wedotyna)
Wlew dożylny 2,5 mg/kg mc
Biologiczny: MK-2140 (zilowertamab wedotyna)
Wlew dożylny 2,25 mg/kg
Eksperymentalny: Ramię B
Uczestnicy otrzymają leczenie zilovertamabem vedotin w dawce 2,25 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie (Q3W)) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Biologiczny: MK-2140 (zilowertamab wedotyna)
Wlew dożylny 2,5 mg/kg mc
Biologiczny: MK-2140 (zilowertamab wedotyna)
Wlew dożylny 2,25 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi Lugano
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
ORR to odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). ORR według kohorty, nawrotu lub oporności na leczenie (rr) DLBCL na podstawie oceny BICR zgodnie z Lugano Response Criteria 2014 u uczestników leczonych zilovertamabem vedotin co 3 tygodnie. CR to pełna odpowiedź radiologiczna. PR jest odpowiedzią częściową, >=50% zmniejszeniem sumy iloczynu prostopadłych średnic dla wielu zmian chorobowych dla maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłów chłonnych i miejsc pozawęzłowych.
Do około 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów odpowiedzi Lugano
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) to czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 50 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
Do około 50 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2021-003397-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-2140 (zilowertamab wedotyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj