En studie för att utvärdera Zilovertamab Vedotin (MK-2140) för återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (MK-2140-004)
27 maj 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas 2 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zilovertamab Vedotin (MK-2140) hos deltagare med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (waveLINE-004)
Syftet med denna studie är att utvärdera zilovertamab vedotin med avseende på objektiv svarsfrekvens och varaktighet av svar enligt Lugano Response Criteria, utvärderat genom blinded independent central review (BICR).
Säkerhet och tolerabilitet kommer också att utvärderas i denna fas 2, enarmsinterventionsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
-
-
Aquitaine
-
Bayonne, Aquitaine, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital ( Site 0206)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan ( Site 0200)
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College ( Site 0215)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
-
Athens, Attica, Grekland, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1402)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2902)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0600)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har återfall eller refraktär (rr) DLBCL; har utvecklats efter minst 2 rader av tidigare behandling; och har utvecklats efter auto-stamcellstransplantation (SCT) eller är auto-SCT ej kvalificerade. Måste ha fått en tidigare multiagensbehandling som inkluderar ett alkyleringsmedel. antracyklin och anti-CD20 (differentieringskluster 20) monoklonal antikropp.
- Har histologiskt bekräftad diagnos av DLBCL.
- Har radiografiskt mätbar DLBCL enligt Lugano Response Criteria.
- Bör antingen vara postchimär antigenreceptor T-cellsterapi (CAR-T) misslyckande eller inte kvalificerad för CAR-T (av någon anledning).
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2 bedömd inom 7 dagar före tidpunkten för registrering.
- Har tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Har fått diagnosen Primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL).
- Har när som helst genomgått solid organtransplantation.
- Har en anamnes på några kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd inom 6 månader efter screening eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
- Har känd historia av levercirros.
- Har perikardiell effusion eller kliniskt signifikant pleurautgjutning.
- Har pågående grad >1 perifer neuropati.
- Har en anamnes på en andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 2 år.
- Transformerad DLBCL från indolent lymfom.
- Hos deltagare med tidigare allo-SCT, akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD) eller pågående tecken på kronisk GVHD.
- Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling, inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention.
- Har tidigare fått strålbehandling inom 28 dagar efter start av studieintervention. Deltagare.
måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter.
- Har pågående kortikosteroidbehandling (överstigande 30 mg dagligen av prednisonekvivalenter).
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention.
- Har känd lymfominblandning i det centrala nervsystemet (CNS) eller aktiv CNS-inblandning av lymfom.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har en känd historia av hepatit B eller känt aktivt hepatit C-virus (HCV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Deltagarna kommer att få behandling med zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var tredje vecka (Q3W)) tills dokumenterad sjukdomsprogression eller något annat avbrottskriterium är uppfyllt.
|
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B
Deltagarna kommer att få behandling med zilovertamab vedotin 2,25 mg/kg via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel (var tredje vecka (Q3W)) tills dokumenterad sjukdomsprogression eller något annat avbrytande kriterium är uppfyllt.
|
IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
ORR är andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
ORR efter kohort, återfall eller refraktär (rr) DLBCL bedömd av BICR enligt Lugano Response Criteria 2014 hos deltagare som behandlats med zilovertamab vedotin Q3W.
CR är det fullständiga röntgensvaret.
PR är ett partiellt svar, >=50 % minskning av summan av produkten av de vinkelräta diametrarna för multipla lesioner för upp till 6 mätbara målnoder och extranodala platser.
|
Upp till cirka 50 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
Duration of Response (DOR) är tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, temporärt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever minst en AE kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, temporärt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 50 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Första postat (Faktisk)
3 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Lymfom, stor B-cell, diffus
Andra studie-ID-nummer
- 2140-004
- MK-2140-004 (Annan identifierare: MSD)
- 2021-003397-32 (EudraCT-nummer)
- 2022-501243-33-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1279-9073 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .