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Un estudio para evaluar el zilovertamab vedotin (MK-2140) para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (MK-2140-004)

8 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico abierto de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de zilovertamab vedotin (MK-2140) en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (waveLINE-004)

El propósito de este estudio es evaluar zilovertamab vedotina con respecto a la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta según los criterios de respuesta de Lugano según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR). La seguridad y la tolerabilidad también se evaluarán en este estudio de intervención de fase 2 de un solo brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Suecia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suecia, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene DLBCL recidivante o refractario (rr); ha progresado después de al menos 2 líneas de terapia previa; y ha progresado después de un autotrasplante de células madre (SCT) o no son elegibles para el auto-SCT. Debe haber recibido un régimen previo de múltiples agentes que incluya un agente alquilante. antraciclina y anticuerpo monoclonal anti-CD20 (grupo de diferenciación 20).
  • Tiene diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL.
  • Tiene DLBCL medible radiográficamente según los criterios de respuesta de Lugano.
  • Debe ser una falla posterior a la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) o no ser elegible para CAR-T (por cualquier motivo).
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 evaluado dentro de los 7 días antes del momento de la inscripción.
  • Tiene función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido un diagnóstico de linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL).
  • Ha sido sometido en algún momento a un trasplante de órgano sólido.
  • Tiene antecedentes de cualquier afección cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la selección o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
  • Tiene antecedentes conocidos de cirrosis hepática.
  • Tiene derrame pericárdico o derrame pleural clínicamente significativo.
  • Tiene neuropatía periférica de Grado >1 en curso.
  • Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
  • DLBCL transformado de linfoma indolente.
  • En participantes con alo-SCT previo, enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) o evidencia continua de EICH crónica.
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de los 28 días del inicio de la intervención del estudio. Participantes.

debe haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación.

  • Tiene tratamiento continuo con corticosteroides (más de 30 mg diarios del equivalente de prednisona).
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene compromiso activo conocido de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o compromiso activo del SNC por linfoma.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o virus de la hepatitis C (VHC) activo conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Los participantes recibirán tratamiento con zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas (Q3W)) hasta que se cumpla la progresión documentada de la enfermedad o cualquier otro criterio de interrupción.
Biológico: MK-2140 (zilovertamab vedotina)
Infusión IV de 2,5 mg/kg
Biológico: MK-2140 (zilovertamab vedotina)
Infusión IV de 2,25 mg/kg
Experimental: Brazo B
Los participantes recibirán tratamiento con zilovertamab vedotin 2,25 mg/kg mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas (Q3W)) hasta que se cumpla la progresión documentada de la enfermedad o cualquier otro criterio de interrupción.
Biológico: MK-2140 (zilovertamab vedotina)
Infusión IV de 2,5 mg/kg
Biológico: MK-2140 (zilovertamab vedotina)
Infusión IV de 2,25 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
ORR es el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). ORR por cohorte, DLBCL en recaída o refractario (rr) según lo evaluado por BICR según los Criterios de respuesta de Lugano 2014 en participantes tratados con zilovertamab vedotin Q3W. CR es la respuesta radiológica completa. PR es una respuesta parcial, >=50% de disminución en la suma del producto de los diámetros perpendiculares para lesiones múltiples para hasta 6 ganglios medibles objetivo y sitios extraganglionares.
Hasta aproximadamente 50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
La duración de la respuesta (DOR) es el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 50 meses
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentará el número de participantes que experimenten al menos un EA.
Hasta aproximadamente 50 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 50 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Otro identificador: Merck)
  • 2021-003397-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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