此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Zilovertamab Vedotin (MK-2140) 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的研究 (MK-2140-004)

2024年1月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 Zilovertamab Vedotin (MK-2140) 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中的疗效和安全性的 2 期开放标签临床研究 (waveLINE-004)

本研究的目的是根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估的卢加诺反应标准，评估 zilovertamab vedotin 的客观反应率和反应持续时间。 安全性和耐受性也将在该第 2 阶段单臂介入研究中进行评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • 希腊
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens、Attiki、希腊、115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、挪威、5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • 智利
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne、Aquitaine、法国、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • 泰国
    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul、火鸡、34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • 爱沙尼亚
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • 瑞典
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、瑞典、22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholms Lan
      • Solna、Stockholms Lan、瑞典、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已复发或难治性 (rr) DLBCL；在至少 2 线的先前治疗后取得进展；并且在自体干细胞移植 (SCT) 后进展或自体 SCT 不合格。 必须接受过包括烷化剂在内的多药联合用药方案。 蒽环类和抗 CD20（分化簇 20）单克隆抗体。
  • 经组织学确诊为 DLBCL。
  • 根据卢加诺反应标准，具有放射学可测量的 DLBCL。
  • 应该是后嵌合抗原受体 T 细胞疗法 (CAR-T) 失败或不符合 CAR-T 条件（出于任何原因）。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 在入组前 7 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
  • 具有足够的器官功能。

排除标准：

  • 已收到原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 的诊断。
  • 随时进行过实体器官移植。
  • 在筛选后 6 个月内有任何临床上显着的心血管疾病史或需要药物治疗的严重心律失常。
  • 已知有肝硬化病史。
  • 有心包积液或有临床意义的胸腔积液。
  • 有持续的 >1 级周围神经病变。
  • 有第二种恶性肿瘤的病史，除非已经完成潜在的治愈性治疗且 2 年内没有恶性肿瘤的证据。
  • 从惰性淋巴瘤转化而来的 DLBCL。
  • 在先前进行过同种异体干细胞移植、急性移植物抗宿主病 (GVHD) 或慢性 GVHD 的持续证据的参与者中。
  • 在首次研究干预前 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物。
  • 在研究干预开始后的 28 天内接受过既往放疗。 参与者。

必须已经从所有与辐射有关的毒性中恢复过来。

  • 正在进行皮质类固醇治疗（每天超过 30 毫克强的松当量）。
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。
  • 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在首次研究干预前 4 周内使用过研究设备。
  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤受累或淋巴瘤活动性 CNS 受累。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒 (HCV)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
参与者将在每个 21 天周期（每 3 周（Q3W））的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受 zilovertamab vedotin 2.5 mg/kg 治疗，直到记录的疾病进展或任何其他停药标准得到满足。
生物：MK-2140（zilovertamab vedotin）
静脉滴注 2.5 mg/kg
生物：MK-2140（zilovertamab vedotin）
静脉滴注 2.25 mg/kg
实验性的：B臂
参与者将在每个 21 天周期（每 3 周（Q3W））的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受 zilovertamab vedotin 2.25 mg/kg 治疗，直到记录的疾病进展或任何其他停药标准得到满足。
生物：MK-2140（zilovertamab vedotin）
静脉滴注 2.5 mg/kg
生物：MK-2140（zilovertamab vedotin）
静脉滴注 2.25 mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据卢加诺反应标准的客观反应率 (ORR)
大体时间：最长约 50 个月
ORR 是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。 由 BICR 根据 2014 年卢加诺反应标准在接受 zilovertamab vedotin Q3W 治疗的参与者中按队列、复发或难治性 (rr) DLBCL 评估的 ORR。 CR 是完全的放射学反应。 PR 是部分反应，最多 6 个目标可测量淋巴结和结外部位的多个病灶的垂直直径乘积之和减少 >=50%。
最长约 50 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据卢加诺反应标准的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 50 个月
缓解持续时间 (DOR) 是从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 50 个月
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 50 个月
AE 定义为参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将显示经历过至少一次 AE 的参与者人数。
最长约 50 个月
因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 50 个月
AE 定义为参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将显示因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
最长约 50 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月8日

初级完成 (估计的)

2025年6月10日

研究完成 (估计的)

2025年6月10日

研究注册日期

首次提交

2021年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月22日

首次发布 (实际的)

2021年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (其他标识符：Merck)
  • 2021-003397-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

MK-2140（zilovertamab vedotin）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅