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Eine Studie zur Bewertung von Zilovertamab Vedotin (MK-2140) bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (MK-2140-004)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zilovertamab Vedotin (MK-2140) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (waveLINE-004)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Zilovertamab Vedotin im Hinblick auf die objektive Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens gemäß Lugano-Ansprechkriterien, wie sie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet wurden. Sicherheit und Verträglichkeit werden in dieser einarmigen Interventionsstudie der Phase 2 ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein rezidiviertes oder refraktäres (rr) DLBCL; nach mindestens 2 Linien vorangegangener Therapie fortgeschritten ist; und nach einer Autostammzelltransplantation (SCT) fortgeschritten ist oder für eine Auto-SCT nicht geeignet ist. Muss zuvor eine Multiwirkstoffbehandlung erhalten haben, die ein Alkylierungsmittel enthält. Anthracyclin und Anti-CD20 (Cluster of Differentiation 20) monoklonaler Antikörper.
  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL.
  • Hat radiologisch messbares DLBCL gemäß den Lugano-Ansprechkriterien.
  • Sollte entweder ein Versagen der postchimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T) vorliegen oder für CAR-T (aus irgendeinem Grund) nicht in Frage kommen.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2, der innerhalb von 7 Tagen vor dem Zeitpunkt der Registrierung bewertet wurde.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Diagnose eines primären mediastinalen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) erhalten.
  • Hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer soliden Organtransplantation unterzogen.
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder schwerer Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Leberzirrhose.
  • Hat einen Perikarderguss oder einen klinisch signifikanten Pleuraerguss.
  • Hat eine anhaltende periphere Neuropathie > 1. Grades.
  • Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 2 Jahre abgeschlossen.
  • Transformiertes DLBCL aus indolentem Lymphom.
  • Bei Teilnehmern mit vorheriger allo-SCT, akuter Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) oder anhaltenden Anzeichen einer chronischen GVHD.
  • Hat eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Teilnehmer.

muss sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben.

  • Hat eine laufende Kortikosteroidtherapie (mehr als 30 mg täglich Prednisonäquivalent).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet.
  • Hat eine bekannte aktive Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine aktive ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder bekanntem aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (alle 3 Wochen (Q3W)) eine Behandlung mit Zilovertamab Vedotin 2,5 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Biologisch: Zilovertamab Vedotin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-2140
Experimental: Arm B
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (alle 3 Wochen (Q3W)) eine Behandlung mit Zilovertamab Vedotin 2,25 mg/kg per intravenöser (IV) Infusion, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Biologisch: Zilovertamab Vedotin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-2140

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Lugano-Ansprechkriterien
Zeitfenster: Bis etwa 50 Monate
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). ORR nach Kohorte, rezidiviertes oder refraktäres (rr) DLBCL, wie vom BICR gemäß Lugano Response Criteria 2014 bei Teilnehmern bewertet, die mit Zilovertamab Vedotin Q3W behandelt wurden. CR ist die vollständige radiologische Reaktion. PR ist eine partielle Reaktion, >=50 % Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser für mehrere Läsionen für bis zu 6 messbare Zielknoten und extranodale Stellen.
Bis etwa 50 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Lugano-Ansprechkriterien
Zeitfenster: Bis etwa 50 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis etwa 50 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein UE erfahren, wird präsentiert.
Bis etwa 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis etwa 50 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis etwa 50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Andere Kennung: MSD)
  • 2021-003397-32 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501243-33-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1279-9073 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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