Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Zilovertamab Vedotin (MK-2140) for residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (MK-2140-004)

8. januar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2 åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zilovertamab Vedotin (MK-2140) hos deltakere med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (waveLINE-004)

Hensikten med denne studien er å evaluere zilovertamab vedotin med hensyn til objektiv responsrate og varighet av respons i henhold til Lugano Response Criteria, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR). Sikkerhet og tolerabilitet vil også bli evaluert i denne fase 2, enarmsintervensjonsstudien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har residiverende eller refraktær (rr) DLBCL; har utviklet seg etter minst 2 linjer med tidligere behandling; og har utviklet seg etter autostamcelletransplantasjon (SCT) eller er ikke auto-SCT kvalifisert. Må ha mottatt tidligere multiagent-regime som inkluderer et alkyleringsmiddel. antracyklin og anti-CD20 (cluster of differentiation 20) monoklonalt antistoff.
  • Har histologisk bekreftet diagnose av DLBCL.
  • Har radiografisk målbar DLBCL i henhold til Lugano Response Criteria.
  • Bør enten være postkimær antigenreseptor T-celleterapi (CAR-T) svikt eller ikke kvalifisert for CAR-T (uansett grunn).
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 vurdert innen 7 dager før påmeldingstidspunktet.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått diagnosen Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL).
  • Har gjennomgått solid organtransplantasjon til enhver tid.
  • Har en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander innen 6 måneder etter screening eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
  • Har kjent historie med levercirrhose.
  • Har perikardiell effusjon eller klinisk signifikant pleural effusjon.
  • Har pågående grad >1 perifer nevropati.
  • Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet på 2 år.
  • Transformert DLBCL fra indolent lymfom.
  • Hos deltakere med tidligere allo-SCT, akutt graft versus host sykdom (GVHD) eller pågående bevis på kronisk GVHD.
  • Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 28 dager etter start av studieintervensjon. Deltakere.

må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter.

  • Har pågående kortikosteroidbehandling (over 30 mg daglig prednisonekvivalent).
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.
  • Har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfominvolvering eller aktiv CNS-involvering av lymfom.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktivt hepatitt C-virus (HCV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Deltakerne vil motta behandling med zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (hver 3. uke (Q3W)) inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterium er oppfylt.
Biologisk: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
IV infusjon på 2,5 mg/kg
Biologisk: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
IV infusjon på 2,25 mg/kg
Eksperimentell: Arm B
Deltakerne vil motta behandling med zilovertamab vedotin 2,25 mg/kg via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke (Q3W)) inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterium er oppfylt.
Biologisk: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
IV infusjon på 2,5 mg/kg
Biologisk: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
IV infusjon på 2,25 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
ORR er prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR etter kohort, residiverende eller refraktær (rr) DLBCL som vurdert av BICR i henhold til Lugano Response Criteria 2014 hos deltakere behandlet med zilovertamab vedotin Q3W. CR er den komplette radiologiske responsen. PR er en delvis respons, >=50 % reduksjon i summen av produktet av de perpendikulære diametrene for flere lesjoner for opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder.
Opptil ca 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) per Lugano responskriterier
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
Varighet av respons (DOR) er tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 50 måneder
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplever minst én AE vil bli presentert.
Opptil ca 50 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ca 50 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Annen identifikator: Merck)
  • 2021-003397-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK-2140 (zilovertamab vedotin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere