Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus zilovertamabivedotiinin (MK-2140) arvioimiseksi uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) varalta (MK-2140-004)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2 avoin kliininen tutkimus zilovertamabvedotiinin (MK-2140) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (waveLINE-004)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zilovertamabivedotiini suhteessa objektiiviseen vasteprosenttiin ja vasteen kestoon Luganon vastekriteerien mukaan, jotka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR). Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös tässä vaiheen 2, yhden haaran, interventiotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Ruotsi
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Ruotsi, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
  • Thaimaa
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • Viro
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On uusiutunut tai tulenkestävä (rr) DLBCL; on edennyt vähintään 2 aiemman hoitojakson jälkeen; ja ne ovat edenneet automaattisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen tai ovat auto-SCT-kelvottomia. Hänen on täytynyt saada aikaisempi usean aineen hoito, joka sisältää alkyloivan aineen. antrasykliini ja anti-CD20 (klusteri differentiaatio 20) monoklonaalinen vasta-aine.
  • Hänellä on histologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi.
  • Siinä on radiografisesti mitattavissa oleva DLBCL Luganon vastekriteerien mukaisesti.
  • Pitäisi joko olla postkimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapian (CAR-T) epäonnistuminen tai kelpaamaton CAR-T:hen (jostain syystä).
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–2, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBCL).
  • Hänelle on tehty kiinteä elinsiirto milloin tahansa.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Hänellä on tiedossa maksakirroosi.
  • Sillä on perikardiaalista effuusiota tai kliinisesti merkittävää pleuraeffuusiota.
  • Hänellä on meneillään asteen >1 perifeerinen neuropatia.
  • Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen.
  • Transformoitu DLBCL indolentista lymfoomasta.
  • Osallistujilla, joilla on aikaisempi allo-SCT, akuutti siirrännäis vastaan ​​isäntätauti (GVHD) tai jatkuva näyttö kroonisesta GVHD:stä.
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 28 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta. Osallistujat.

on toipunut kaikista säteilyyn liittyvistä myrkyllisistä vaikutuksista.

  • Hänellä on meneillään kortikosteroidihoito (yli 30 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä).
  • Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • On tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) lymfooman osallisuus tai lymfooman aiheuttama aktiivinen keskushermoston osallisuus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Osallistujat saavat hoitoa zilovertamabvedotiinilla 2,5 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 (3 viikon välein (Q3W)), kunnes dokumentoitu sairauden eteneminen tai mikä tahansa muu keskeytyskriteeri täyttyy.
Biologinen: MK-2140 (zilovertamabivedotiini)
IV-infuusio 2,5 mg/kg
Biologinen: MK-2140 (zilovertamabivedotiini)
IV-infuusio 2,25 mg/kg
Kokeellinen: Käsivarsi B
Osallistujat saavat hoitoa zilovertamabvedotiinilla 2,25 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 (3 viikon välein (Q3W)), kunnes dokumentoitu sairauden eteneminen tai mikä tahansa muu lopetuskriteeri on täyttynyt.
Biologinen: MK-2140 (zilovertamabivedotiini)
IV-infuusio 2,5 mg/kg
Biologinen: MK-2140 (zilovertamabivedotiini)
IV-infuusio 2,25 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
ORR on prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). ORR kohortin, uusiutuneen tai refraktaarisen (rr) DLBCL:n mukaan arvioituna BICR:llä Lugano Response Criteria 2014:n mukaan osallistujilla, joita hoidettiin zilovertamabvedotiinilla Q3W. CR on täydellinen radiologinen vaste. PR on osittainen vaste, >=50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulon summassa useille leesioille jopa 6 mitattavissa olevalle kohdesolmulle ja solmukohdan ulkopuoliselle kohdalle.
Jopa noin 50 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) Luganon vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) on aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 50 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa noin 50 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa noin 50 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Muu tunniste: Merck)
  • 2021-003397-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-2140 (zilovertamabivedotiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa