再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) に対するジロベルタマブ ベドチン (MK-2140) を評価する研究 (MK-2140-004)
2026年5月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（waveLINE-004）の参加者におけるジロベルタマブ ベドチン（MK-2140）の有効性と安全性を評価する第2相非盲検臨床試験
この研究の目的は、盲検化された独立中央審査 (BICR) によって評価されたルガーノの反応基準に従って、客観的な反応率と反応の持続時間に関してジロベルタマブ ベドチンを評価することです。
安全性と忍容性も、このフェーズ 2 の単群介入試験で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital ( Site 0206)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan ( Site 0200)
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College ( Site 0215)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
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Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1402)
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center ( Site 1400)
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
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Harju
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Tallinn、Harju、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
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Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
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Skåne County
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Lund、Skåne County、スウェーデン、22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
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Stockholm County
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Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
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Chiang Mai
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Muang、Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
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Prague、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
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Brno-mesto
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Brno、Brno-mesto、チェコ、625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
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Araucania
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Temuco、Araucania、チリ、4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
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Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
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Oslo、ノルウェー、0310
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
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Paris、フランス、75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
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Aquitaine
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Bayonne、Aquitaine、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-519
- Pratia Onkologia ( Site 1701)
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2902)
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 0600)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発または難治性（rr）の DLBCL を持っています。 -少なくとも2行の以前の治療後に進行しました;自家幹細胞移植 (SCT) 後に進行したか、自家 SCT に不適格です。 -アルキル化剤を含む以前の多剤レジメンを受けている必要があります。 アントラサイクリン、および抗 CD20 (分化 20 クラスター) モノクローナル抗体。
- -組織学的にDLBCLの診断が確認されています。
- Lugano Response Criteriaに従ってX線撮影で測定可能なDLBCLを持っています。
- キメラ抗原受容体 T 細胞療法 (CAR-T) の失敗または CAR-T の不適格 (何らかの理由で) のいずれかである必要があります。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2で、登録前の7日以内に評価されました。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- 原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）の診断を受けています。
- いつでも固形臓器移植を受けています。
- -スクリーニングから6か月以内に臨床的に重要な心血管疾患の病歴がある、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
- 肝硬変の既往歴あり。
- -心膜液貯留または臨床的に重要な胸水があります。
- -進行中のグレード> 1の末梢神経障害があります。
- 2 番目の悪性腫瘍の病歴があります。ただし、2 年間悪性腫瘍の証拠がなく、治癒の可能性がある治療が完了していない場合を除きます。
- 無痛性リンパ腫から形質転換したDLBCL。
- -以前の同種SCT、急性移植片対宿主病（GVHD）または慢性GVHDの進行中の証拠のある参加者。
- -研究介入の最初の投与前4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
- -研究介入の開始から28日以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者。
すべての放射線関連の毒性から回復している必要があります。
- 進行中のコルチコステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当量で1日30mgを超える）。
- -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与またはリンパ腫によるアクティブなCNSの関与が知られています。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -B型肝炎または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV）の既知の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
参加者は、文書化された疾患の進行またはその他の中止基準が満たされるまで、各 21 日サイクルの 1 日目 (3 週間ごと (Q3W)) に静脈内 (IV) 注入を介してジロベルタマブ ベドチン 2.5 mg/kg による治療を受けます。
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点滴
他の名前：
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実験的：アームB
参加者は、文書化された疾患の進行またはその他の中止基準が満たされるまで、各21日サイクルの1日目（3週間ごと（Q3W））に静脈内（IV）注入を介してジロベルタマブベドチン2.25 mg / kgによる治療を受けます。
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点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lugano 回答基準ごとの客観的回答率 (ORR)
時間枠：約50ヶ月まで
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合です。
ジロベルタマブ ベドチン Q3W で治療された参加者の Lugano Response Criteria 2014 に従って BICR によって評価されたコホート、再発または難治性 (rr) DLBCL による ORR。
CR は完全な放射線反応です。
PR は部分奏効であり、最大 6 つの標的測定可能節および節外部位について、複数の病変の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少します。
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約50ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lugano 応答基準ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：約50ヶ月まで
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奏功期間（DOR）は、最初に文書化された CR または PR の証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。
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約50ヶ月まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約50ヶ月まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数が表示されます。
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約50ヶ月まで
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約50ヶ月まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
AEのために研究治療を中止した参加者の数が表示されます。
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約50ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月8日
一次修了 (実際)
2026年4月21日
研究の完了 (実際)
2026年4月21日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2140-004
- MK-2140-004 (その他の識別子：MSD)
- 2021-003397-32 (EudraCT番号)
- 2022-501243-33-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1279-9073 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジロベルタマブ ベドチンの臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していない
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.まだ募集していません
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes招待による登録
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Generate Biomedicines募集
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Pfizer募集
-
Fox Chase Cancer CenterUnited States Department of Defense募集転移性尿路上皮がん | 切除不能な尿路上皮がん | 進行性尿路上皮がんアメリカ
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Astellas Pharma China, Inc.Seagen Inc.完了
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.マーケティング承認済み
-
University of Floridaまだ募集していません