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Um estudo para avaliar o zilovertamab vedotin (MK-2140) para linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) (MK-2140-004)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do zilovertamab vedotin (MK-2140) em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (waveLINE-004)

O objetivo deste estudo é avaliar o zilovertamab vedotin em relação à taxa de resposta objetiva e à duração da resposta de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR). A segurança e a tolerabilidade também serão avaliadas neste estudo intervencional de Fase 2, braço único.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • Estônia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Peru, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • Suécia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suécia, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suécia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
  • Tailândia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem DLBCL recidivante ou refratário (rr); progrediu após pelo menos 2 linhas de terapia anterior; e progrediu após auto-transplante de células-tronco (SCT) ou são inelegíveis para auto-SCT. Deve ter recebido um regime multiagente anterior que inclua um agente alquilante. antraciclina e anticorpo monoclonal anti-CD20 (grupo de diferenciação 20).
  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de DLBCL.
  • Tem DLBCL mensurável radiograficamente de acordo com os critérios de resposta de Lugano.
  • Deve ser falha da terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) ou inelegível para CAR-T (por qualquer motivo).
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 avaliado dentro de 7 dias antes do momento da inscrição.
  • Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Recebeu um diagnóstico de linfoma mediastinal primário de células B (PMBCL).
  • Foi submetido a transplante de órgãos sólidos em qualquer época.
  • Tem histórico de quaisquer condições cardiovasculares clinicamente significativas dentro de 6 meses após a triagem ou arritmia cardíaca grave que requeira medicação.
  • Tem história conhecida de cirrose hepática.
  • Tem derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo.
  • Tem neuropatia periférica de Grau > 1 em andamento.
  • Tem uma história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.
  • DLBCL transformado de linfoma indolente.
  • Em participantes com alo-SCT anterior, doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) ou evidência contínua de GVHD crônica.
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 28 dias do início da intervenção do estudo. Participantes.

deve ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação.

  • Tem terapia com corticosteroides em andamento (excedendo 30 mg diários de prednisona equivalente).
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem envolvimento ativo de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento ativo do SNC por linfoma.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou vírus ativo da hepatite C (HCV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Os participantes receberão tratamento com zilovertamab vedotina 2,5 mg/kg via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas (Q3W)) até que a progressão documentada da doença ou qualquer outro critério de descontinuação seja atendido.
Biológico: MK-2140 (zilovertamab vedotina)
Infusão IV de 2,5 mg/kg
Biológico: MK-2140 (zilovertamab vedotina)
Infusão IV de 2,25 mg/kg
Experimental: Braço B
Os participantes receberão tratamento com zilovertamab vedotina 2,25 mg/kg via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas (Q3W)) até que a progressão documentada da doença ou qualquer outro critério de descontinuação seja atendido.
Biológico: MK-2140 (zilovertamab vedotina)
Infusão IV de 2,5 mg/kg
Biológico: MK-2140 (zilovertamab vedotina)
Infusão IV de 2,25 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
ORR é a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). ORR por coorte, DLBCL recidivante ou refratário (rr) conforme avaliado pelo BICR de acordo com o Lugano Response Criteria 2014 em participantes tratados com zilovertamab vedotin Q3W. CR é a resposta radiológica completa. PR é uma resposta parcial, >=50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros perpendiculares para lesões múltiplas para até 6 nódulos alvo mensuráveis ​​e locais extranodais.
Até aproximadamente 50 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
A duração da resposta (DOR) é o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 50 meses
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Será apresentado o número de participantes que vivenciaram pelo menos um EA.
Até aproximadamente 50 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Será apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 50 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Outro identificador: Merck)
  • 2021-003397-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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