Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a zilovertamab-vedotin (MK-2140) kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómára (DLBCL) való értékelésére (MK-2140-004)

2024. január 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2. fázisú nyílt klinikai vizsgálat a Zilovertamab Vedotin (MK-2140) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (waveLINE-004) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a zilovertamab-vedotin értékelése az objektív válaszarány és a válasz időtartama szempontjából Lugano válaszkritériumok szerint, a vak független központi áttekintés (BICR) alapján. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot ebben a 2. fázisú, egykarú, intervenciós vizsgálatban is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Svédország
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Svédország, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Svédország, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
  • Thaiföld
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
  • Észtország
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter (rr) DLBCL; legalább 2 sor korábbi terápia után előrehaladt; és auto-stem sejt transzplantáció (SCT) után előrehaladt, vagy auto-SCT nem alkalmas. Előzetes többszeres kezelésben kell részesülnie, amely alkilezőszert is tartalmaz. antraciklin és anti-CD20 (20. differenciálódási csoport) monoklonális antitest.
  • Szövettanilag megerősített DLBCL diagnózisa van.
  • Radiográfiailag mérhető DLBCL-lel rendelkezik a luganói válaszkritériumok szerint.
  • Lehetséges, hogy a posztkiméra antigénreceptor T-sejtterápia (CAR-T) sikertelen, vagy nem alkalmas a CAR-T-re (bármilyen okból).
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között van, a beiratkozás időpontja előtt 7 napon belül értékelték.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Primer mediastinalis B-sejtes limfómát (PMBCL) diagnosztizáltak nála.
  • Bármikor szilárd szervátültetésen esett át.
  • A szűrést követő 6 hónapon belül bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri megbetegedés vagy súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar szerepel a kórelőzményében.
  • Ismert májcirrózis a kórtörténetében.
  • Pericardialis folyadékgyülem vagy klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem van.
  • Folyamatos >1. fokozatú perifériás neuropátiája van.
  • Második rosszindulatú daganata is szerepel a kórelőzményében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést 2 éven keresztül végezték rosszindulatú daganatra utaló jel nélkül.
  • Indolens limfómából transzformált DLBCL.
  • Azoknál a résztvevőknél, akiknek korábban allo-SCT-je, akut graft versus host betegség (GVHD) vagy krónikus GVHD folyamatos bizonyítéka van.
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 4 héten belül.
  • A vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 28 napon belül előzetes sugárkezelésben részesült. Résztvevők.

fel kell gyógyulnia minden sugárzással összefüggő toxicitásból.

  • Folyamatban lévő kortikoszteroid-kezelésben részesül (napi 30 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens).
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 4 héten belül.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) limfóma érintettsége vagy limfóma általi aktív központi idegrendszeri érintettsége.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
  • Ismert hepatitis B vagy ismert aktív hepatitis C vírus (HCV).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A résztvevők 2,5 mg/kg zilovertamab-vedotin kezelést kapnak intravénás (IV) infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján (3 hetente (Q3W)), amíg a betegség dokumentált progressziója vagy bármely más abbahagyási feltétel teljesül.
Biológiai: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
2,5 mg/kg IV infúzió
Biológiai: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
2,25 mg/kg IV infúzió
Kísérleti: B kar
A résztvevők 2,25 mg/ttkg zilovertamab-vedotin kezelést kapnak intravénás (IV) infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján (3 hetente (Q3W)), amíg a dokumentált betegség progressziója vagy bármely más abbahagyási feltétel teljesül.
Biológiai: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
2,5 mg/kg IV infúzió
Biológiai: MK-2140 (zilovertamab vedotin)
2,25 mg/kg IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) Luganói válaszkritériumok szerint
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya. ORR kohorsz, relapszus vagy refrakter (rr) DLBCL alapján, a BICR-rel a Lugano Response Criteria 2014 szerint értékelve a zilovertamab-vedotin Q3W-vel kezelt résztvevőknél. A CR a teljes radiológiai válasz. A PR részleges válasz, több mint 50%-os csökkenés a merőleges átmérők szorzatának összegében legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és extranodális hely esetén.
Körülbelül 50 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) Luganói válaszkritériumok szerint
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 50 hónapig
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább egy AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 50 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 50 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2021-003397-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-2140 (zilovertamab vedotin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel