재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 질로베르타맙 베도틴(MK-2140) 평가 연구(MK-2140-004)
2026년 5월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(waveLINE-004) 환자를 대상으로 질로베르타맙 베도틴(MK-2140)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 임상 연구
이 연구의 목적은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 루가노 반응 기준에 따른 객관적 반응률 및 반응 기간과 관련하여 질로베르타맙 베도틴을 평가하는 것입니다.
안전성 및 내약성도 이 2상, 단일군, 중재적 연구에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0600)
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital ( Site 0206)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan ( Site 0200)
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College ( Site 0215)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1402)
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 1400)
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2902)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
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Prague, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, 체코, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
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Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-519
- Pratia Onkologia ( Site 1701)
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
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Aquitaine
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Bayonne, Aquitaine, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성(rr) DLBCL을 가짐; 최소 2회 이상의 사전 치료 후 진행됨; 자동 줄기 세포 이식(SCT) 후 진행되었거나 자동 SCT 부적격입니다. 이전에 알킬화제를 포함하는 다제 요법을 받았어야 합니다. 안트라사이클린 및 항-CD20(분화 클러스터 20) 단클론 항체.
- 조직학적으로 DLBCL 진단이 확인되었습니다.
- Lugano 반응 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 DLBCL이 있습니다.
- 키메라 후 항원 수용체 T 세포 요법(CAR-T) 실패이거나 CAR-T에 적합하지 않아야 합니다(어떤 이유로든).
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 등록 시점 전 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL) 진단을 받았습니다.
- 언제든지 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력이 있거나 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥이 있는 경우.
- 간경화의 알려진 병력이 있습니다.
- 심낭 삼출액 또는 임상적으로 유의한 흉막 삼출액이 있습니다.
- 진행 중인 등급 >1 말초 신경병증이 있습니다.
- 잠재적인 근치적 치료가 2년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 나태한 림프종에서 변형된 DLBCL.
- 이전 동종 SCT, 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 만성 GVHD의 진행 중인 증거가 있는 참가자의 경우.
- 연구 개입의 첫 투여 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 사전에 전신 항암 요법을 받은 자.
- 연구 개입 시작 후 28일 이내에 사전 방사선 요법을 받았음. 참가자들.
모든 방사선 관련 독성에서 회복되었어야 합니다.
- 지속적인 코르티코스테로이드 요법을 받고 있습니다(프레드니손에 상응하는 일일 30mg 초과).
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 림프종 침범 또는 림프종에 의한 활성 CNS 침범이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)의 알려진 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
참가자는 문서화된 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 각 21일 주기(3주마다(Q3W))의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 질로베르타맙 베도틴 2.5mg/kg으로 치료를 받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
참가자는 기록된 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 각 21일 주기(3주마다(Q3W))의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 질로베르타맙 베도틴 2.25mg/kg으로 치료를 받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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루가노 반응 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 50개월
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율입니다.
질로베르타맙 베도틴 Q3W로 치료받은 참가자에서 Lugano Response Criteria 2014에 따라 BICR에 의해 평가된 코호트, 재발 또는 불응성(rr) DLBCL에 의한 ORR.
CR은 완전한 방사선 반응입니다.
PR은 최대 6개의 표적 측정 가능한 결절 및 결절외 부위에 대한 다중 병변에 대한 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소인 부분 반응입니다.
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최대 약 50개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lugano 응답 기준에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 50개월
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반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
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최대 약 50개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 50개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 50개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 50개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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최대 약 50개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2140-004
- MK-2140-004 (기타 식별자: MSD)
- 2021-003397-32 (EudraCT 번호)
- 2022-501243-33-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1279-9073 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
질로베르타맙 베도틴에 대한 임상 시험
-
RenJi Hospital아직 모집하지 않음
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
Wuhan Union Hospital, China모병
-
National Cancer Center, JapanAstellas Pharma Inc모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.모병
-
University of UtahAstellas Pharma Inc모집하지 않고 적극적으로
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Pfizer모병