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Arthrodèse postéro-latérale instrumentée pour la scoliose idiopathique de l'adolescent (APOSIA)

28 février 2024 mis à jour par: Elsan

Arthrodèse postéro-latérale instrumentée pour la scoliose idiopathique de l'adolescent : étude observationnelle

La population étudiée concerne des patients adolescents atteints de scoliose idiopathique qui nécessite une prise en charge chirurgicale et qui ont un délai d'attente plus long de 6 mois.

L'objectif de cette étude est de rechercher les facteurs prédictifs d'une amélioration de la qualité de vie des adolescents opérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

866

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jean-François Oudet
  • Numéro de téléphone: 0683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Lieux d'étude

  • France
      • Bruges, France, 33520
        • Recrutement
        • Clinique du dos
        • Contact:
          • Ibrahim Obeid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adolescents entre 12 et 20 ans, souffrant de scoliose. Une intervention chirurgicale leur a été proposée. 150 patients sont français sur les 866 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entre 12 et 20 ans
  • Scoliose chez les adolescents pour lesquels une chirurgie a été proposée sur critères radiologiques (angle de Cobb > 25° pour les scolioses thoraco-lombaire et lombaire, > 35° pour les scolioses thoraciques et > 40° pour les scolioses doubles majeures)
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ou rattaché à un bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient et représentant légal ayant été informés et ne s'opposant pas à cette recherche

Critère d'exclusion:

  • Patient de plus de 20 ans
  • Scoliose non chirurgicale
  • Refus de participer à l'étude par l'enfant ou les parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Scoliose idiopathique chez les adolescents nécessitant une intervention chirurgicale
Comportemental: Questionnaires de qualité de vie
Différents questionnaires à remplir : SRS-22r, score SF-36, TAPS, KIDSCREEN10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés à une amélioration du score SRS-22r
Délai: 1 année
Les facteurs associés à une amélioration du score SRS-22r, à 1 an après la chirurgie, seront recherchés parmi les caractéristiques initiales (avant la chirurgie) et dans les 3 mois après la chirurgie. Une amélioration du score SRS-22r est définie comme une augmentation du score total à 1 an d'au moins 10 % par rapport à la valeur.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Collaborateurs

European Clinical Trial Experts Network
Asociación European Spine Study Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

18 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mars 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A03069-30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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