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Artrodesi posterolaterale strumentata per la scoliosi idiopatica adolescenziale (APOSIA)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Elsan

Artrodesi posterolaterale strumentata per la scoliosi idiopatica adolescenziale: studio osservazionale

La popolazione in studio riguarda pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica che richiedono una gestione chirurgica e che hanno un periodo di attesa più lungo di 6 mesi.

Lo scopo di questo studio è quello di ricercare i fattori predittivi di un miglioramento della qualità della vita degli adolescenti che hanno subito un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

866

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bruges, Francia, 33520
        • Reclutamento
        • Clinique du dos
        • Contatto:
          • Ibrahim Obeid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adolescenti tra i 12 ei 20 anni, affetti da scoliosi. A loro è stato proposto l'intervento chirurgico. 150 pazienti sono francesi sugli 866 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 12 e 20 anni
  • Scoliosi negli adolescenti per i quali è stato proposto un intervento chirurgico sulla base di criteri radiologici (angolo di Cobb > 25° per scoliosi toracolombare e lombare, > 35° per scoliosi toracica e > 40° per doppia scoliosi maggiore)
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale o affiliato a un beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Il paziente e il rappresentante legale sono stati informati e non si oppongono a questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età superiore ai 20 anni
  • Scoliosi non chirurgica
  • Rifiuto di partecipare allo studio da parte del bambino o dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scoliosi idiopatica negli adolescenti che richiedono un intervento chirurgico
Comportamentale: Questionari sulla qualità della vita
Diversi questionari da compilare: SRS-22r, punteggio SF-36, TAPS, KIDSCREEN10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati a un miglioramento del punteggio SRS-22r
Lasso di tempo: 1 anno
I fattori associati ad un miglioramento del punteggio SRS-22r, 1 anno dopo l'intervento, saranno ricercati tra le caratteristiche iniziali (prima dell'intervento) ed entro 3 mesi dall'intervento. Un miglioramento del punteggio SRS-22r è definito come un aumento del punteggio totale a 1 anno di almeno il 10% rispetto al valore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Collaboratori

European Clinical Trial Experts Network
Asociación European Spine Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

18 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A03069-30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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