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Artrodese POsterolateral Instrumentada para Escoliose Idiopática do Adolescente (APOSIA)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elsan

Artrodese POsterolateral Instrumentada para Escoliose Idiopática do Adolescente: Estudo Observacional

A população do estudo diz respeito a pacientes adolescentes com escoliose idiopática que requerem tratamento cirúrgico e que têm um período de espera mais longo de 6 meses.

O objetivo deste estudo é pesquisar os fatores preditivos de melhora na qualidade de vida de adolescentes operados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

866

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jean-François Oudet
  • Número de telefone: 0683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Locais de estudo

  • França
      • Bruges, França, 33520
        • Recrutamento
        • Clinique du dos
        • Contato:
          • Ibrahim Obeid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adolescentes entre 12 e 20 anos, portadores de escoliose. A cirurgia foi proposta a eles. 150 pacientes são franceses sobre os 866 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente entre 12 e 20 anos
  • Escoliose em adolescentes para os quais a cirurgia foi proposta com base em critérios radiológicos (ângulo de Cobb> 25 ° para escoliose toracolombar e lombar,> 35 ° para escoliose torácica e> 40 ° para escoliose maior dupla)
  • Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social ou vinculado a beneficiário de regime de segurança social
  • Paciente e representante legal informados e não se opondo a esta pesquisa

Critério de exclusão:

  • Paciente com mais de 20 anos
  • escoliose não cirúrgica
  • Recusa em participar do estudo por parte da criança ou dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Escoliose idiopática em adolescentes que necessitam de cirurgia
Comportamental: Questionários de qualidade de vida
Diferentes questionários para preencher: SRS-22r, pontuação SF-36, TAPS, KIDSCREEN10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores associados a uma melhora no escore SRS-22r
Prazo: 1 ano
Fatores associados à melhora do escore SRS-22r, 1 ano após a cirurgia, serão buscados entre as características iniciais (antes da cirurgia) e dentro de 3 meses após a cirurgia. Uma melhoria na pontuação SRS-22r é definida como um aumento na pontuação total em 1 ano de pelo menos 10% do valor.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elsan

Colaboradores

European Clinical Trial Experts Network
Asociación European Spine Study Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

18 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de março de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A03069-30

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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