- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05149404
L'application de la voie clinique de récupération améliorée après chirurgie dans la chirurgie de la colonne cervicale postérieure
24 novembre 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
L'application de la voie clinique de récupération améliorée après la chirurgie dans la chirurgie de la colonne cervicale postérieure : une étude de cohorte multicentrique et non interventionnelle
Cette étude vise à établir une voie clinique collaborative multidisciplinaire ERAS de chirurgie cervicale postérieure et à vérifier son efficacité, sa sécurité et sa valeur en économie de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est un nouveau modèle de coopération profonde entre la chirurgie, la médecine de réadaptation, l'anesthésiologie, les soins infirmiers et d'autres disciplines ces dernières années, qui permet aux patients de commencer la formation en réadaptation dès que possible après la chirurgie et améliore l'effet global de la chirurgie. .
La chirurgie cervicale postérieure est traumatisante et il est important d'améliorer la rééducation postopératoire pour améliorer l'efficacité globale des patients.
Actuellement, il n'y a pas de lignes directrices claires soutenant l'efficacité clinique de l'ERAS pour réduire les complications, réduire les coûts et améliorer la récupération après une chirurgie cervicale postérieure.
Par conséquent, cette étude vise à établir un modèle ERAS multidisciplinaire pour la chirurgie cervicale postérieure au troisième hôpital de l'Université de Pékin et à vérifier son efficacité clinique.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique et multidisciplinaire, dans laquelle le service d'orthopédie a été associé au service d'anesthésiologie, au service de rééducation, au service de nutrition, au bloc opératoire et à l'équipe infirmière pour établir les voies cliniques ERAS pour la chirurgie du rachis cervical postérieur.
Les parcours cliniques comprennent l'optimisation des procédures chirurgicales, l'optimisation des procédures de réadaptation, l'optimisation des procédures d'anesthésie et de soins infirmiers.
En les optimisant et en les promouvant, les voies cliniques ERAS amélioreront l'effet curatif et le pronostic de la chirurgie cervicale postérieure, de sorte que davantage de patients atteints de spondylose cervicale en bénéficieront.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Sun, Dr.
- Numéro de téléphone: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Yu Sun, Dr.
- Numéro de téléphone: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Score ASA préopératoire ≥ III ;
- Chirurgie combinée antérieure et postérieure du rachis cervical en un temps ;
- Correction de la déformation cervicale ;
- Patients souffrant de troubles de la vidange gastrique (tels que reflux gastro-oesophagien, antécédents chroniques d'aspiration, vidange gastrique retardée), obstruction complète du tube digestif et incapacité à utiliser des préparations entérales ;
- Patients présentant des conditions à haut risque, telles qu'une insuffisance cardio-rénale sévère, affectant l'évaluation de la sécurité de l'essai ;
- Les personnes ayant des troubles mentaux, une dépendance à l'alcool ou des antécédents d'abus de drogues ;
- les femmes en période d'allaitement et de grossesse;
- Les personnes ayant une constitution allergique ou des allergies antérieures à une variété de médicaments ;
- D'autres chercheurs jugent inapproprié de participer à cette étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70, sexe illimité ;
- Diagnostic diagnostique d'arthrose cervicale et compatible avec les indications de la laminoplastie étendue du canal rachidien postérieur ;
- Base des maladies graves de l'absence de centre, du cerveau, des poumons, des reins ou d'autres organes importants, score ASA préopératoire I-II ;
- Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe ERAS
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Groupe conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amplitude de mouvement sur X - ray
Délai: préopératoire
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amplitude de mouvement du cou en extension et flexion sur X - ray
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préopératoire
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amplitude de mouvement sur X - ray
Délai: intra-opératoire
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amplitude de mouvement du cou en extension et flexion sur X - ray
|
intra-opératoire
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amplitude de mouvement sur X - ray
Délai: 72 heures après la chirurgie
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amplitude de mouvement du cou en extension et flexion sur X - ray
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72 heures après la chirurgie
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amplitude de mouvement sur X - ray
Délai: 3 mois après l'opération
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amplitude de mouvement du cou en extension et flexion sur X - ray
|
3 mois après l'opération
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amplitude de mouvement sur X - ray
Délai: 6 mois après l'opération
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amplitude de mouvement du cou en extension et flexion sur X - ray
|
6 mois après l'opération
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Questionnaire d'évaluation de la myélopathie cervicale de l'Association japonaise d'orthopédie (JOACMEQ)
Délai: préopératoire
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Un questionnaire pour évaluer la sévérité de la myélopathie arthrosique cervicale
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préopératoire
|
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Questionnaire d'évaluation de la myélopathie cervicale de l'Association japonaise d'orthopédie (JOACMEQ)
Délai: intra-opératoire
|
Un questionnaire pour évaluer la sévérité de la myélopathie arthrosique cervicale
|
intra-opératoire
|
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Questionnaire d'évaluation de la myélopathie cervicale de l'Association japonaise d'orthopédie (JOACMEQ)
Délai: 72 heures après la chirurgie
|
Un questionnaire pour évaluer la sévérité de la myélopathie arthrosique cervicale
|
72 heures après la chirurgie
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Questionnaire d'évaluation de la myélopathie cervicale de l'Association japonaise d'orthopédie (JOACMEQ)
Délai: 3 mois après l'opération
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Un questionnaire pour évaluer la sévérité de la myélopathie arthrosique cervicale
|
3 mois après l'opération
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Questionnaire d'évaluation de la myélopathie cervicale de l'Association japonaise d'orthopédie (JOACMEQ)
Délai: 6 mois après l'opération
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Un questionnaire pour évaluer la sévérité de la myélopathie arthrosique cervicale
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6 mois après l'opération
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système multi-unités cervicales (MCU)
Délai: préopératoire
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Pour localiser la section cervicale responsable
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préopératoire
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système multi-unités cervicales (MCU)
Délai: intra-opératoire
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Pour localiser la section cervicale responsable
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intra-opératoire
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système multi-unités cervicales (MCU)
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Pour localiser la section cervicale responsable
|
72 heures après la chirurgie
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système multi-unités cervicales (MCU)
Délai: 3 mois après l'opération
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Pour localiser la section cervicale responsable
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3 mois après l'opération
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système multi-unités cervicales (MCU)
Délai: 6 mois après l'opération
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Pour localiser la section cervicale responsable
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM2020289
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .