- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05149404
De toepassing van verbeterd herstel na chirurgie Klinische weg bij posterieure cervicale wervelkolomchirurgie
24 november 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
De toepassing van verbeterd herstel na chirurgie Klinische route bij posterieure cervicale wervelkolomchirurgie: een multicenter, niet-interventionele cohortstudie
Deze studie is bedoeld om een multidisciplinair klinisch samenwerkingstraject voor ERAS voor cervicale posterieure chirurgie op te zetten en de effectiviteit, veiligheid en waarde ervan in de gezondheidseconomie te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) is een nieuw model van diepgaande samenwerking tussen chirurgie, revalidatiegeneeskunde, anesthesiologie, verpleging en andere disciplines in de afgelopen jaren, waardoor patiënten zo snel mogelijk na de operatie kunnen beginnen met revalidatietraining en het alomvattende effect van chirurgie verbetert .
Posterior cervicale chirurgie is traumatisch en het is belangrijk om postoperatieve revalidatie te verbeteren om de algehele werkzaamheid van patiënten te verbeteren.
Momenteel zijn er geen duidelijke richtlijnen die de klinische effectiviteit van ERAS ondersteunen bij het verminderen van complicaties, het verlagen van de kosten en het verbeteren van het herstel na posterieure cervicale chirurgie.
Daarom heeft deze studie tot doel een multidisciplinair ERAS-model op te zetten voor posterieure cervicale chirurgie in het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking en de klinische effectiviteit ervan te verifiëren.
Dit is een multicenter, multidisciplinaire prospectieve cohortstudie, waarin de afdeling orthopedie werd gecombineerd met de afdeling anesthesiologie, de afdeling revalidatie, de voedingsafdeling, de operatiekamer en het verpleegkundig team om de ERAS-klinische trajecten voor posterieure cervicale wervelkolomchirurgie vast te stellen.
Klinische trajecten omvatten optimalisatie van chirurgische procedures, optimalisatie van revalidatieprocedures, optimalisatie van anesthesie en verpleegkundige procedures.
Naarmate het wordt geoptimaliseerd en gepromoot, zullen de klinische paden van ERAS het curatieve effect en de prognose van posterieure cervicale chirurgie verbeteren, zodat meer patiënten met cervicale spondylose hiervan zullen profiteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Sun, Dr.
- Telefoonnummer: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yu Sun, Dr.
- Telefoonnummer: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Preoperatieve ASA-score ≥III;
- Gecombineerde anterieure en posterieure chirurgie in één fase van de cervicale wervelkolom;
- Correctie van cervicale misvorming;
- Patiënten met maagledigingsstoornissen (zoals gastro-oesofageale reflux, chronische aspiratiegeschiedenis, vertraagde maaglediging), volledige obstructie van het spijsverteringskanaal en onvermogen om enterale preparaten te gebruiken;
- Patiënten met risicovolle aandoeningen, zoals ernstige cardio-nierinsufficiëntie, die van invloed zijn op de veiligheidsevaluatie van de studie;
- Mensen met psychische stoornissen, alcoholafhankelijkheid of een geschiedenis van drugsmisbruik;
- vrouwen in de periode van borstvoeding en zwangerschap;
- Mensen met een allergische constitutie of eerdere allergieën voor verschillende medicijnen;
- Andere onderzoekers vinden het ongepast om aan dit onderzoek deel te nemen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70, geslacht onbeperkt;
- Diagnostische diagnose van cervicale spondylose en consistent met de indicaties van verlengde laminoplastiek van het achterste wervelkanaal;
- Basis van ernstige ziekten van centrumloosheid, hersenen, longen, nieren of andere belangrijke organen, preoperatieve ASA-score I-II;
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ERAS-groep
|
|
Conventionele groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik op röntgenfoto's
Tijdsspanne: vooroperatie
|
bewegingsbereik de nek in extensie en flexie op röntgenfoto's
|
vooroperatie
|
|
bewegingsbereik op röntgenfoto's
Tijdsspanne: intraoperatie
|
bewegingsbereik de nek in extensie en flexie op röntgenfoto's
|
intraoperatie
|
|
bewegingsbereik op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
bewegingsbereik de nek in extensie en flexie op röntgenfoto's
|
72 uur na de operatie
|
|
bewegingsbereik op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
bewegingsbereik de nek in extensie en flexie op röntgenfoto's
|
3 maanden na de operatie
|
|
bewegingsbereik op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
bewegingsbereik de nek in extensie en flexie op röntgenfoto's
|
6 maanden na de operatie
|
|
Evaluatievragenlijst voor cervicale myelopathie van de Japanse orthopedische vereniging (JOACMEQ)
Tijdsspanne: vooroperatie
|
Een vraag is om de ernst van cervicale spondylose myelopathie te evalueren
|
vooroperatie
|
|
Evaluatievragenlijst voor cervicale myelopathie van de Japanse orthopedische vereniging (JOACMEQ)
Tijdsspanne: intraoperatie
|
Een vraag is om de ernst van cervicale spondylose myelopathie te evalueren
|
intraoperatie
|
|
Evaluatievragenlijst voor cervicale myelopathie van de Japanse orthopedische vereniging (JOACMEQ)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Een vraag is om de ernst van cervicale spondylose myelopathie te evalueren
|
72 uur na de operatie
|
|
Evaluatievragenlijst voor cervicale myelopathie van de Japanse orthopedische vereniging (JOACMEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Een vraag is om de ernst van cervicale spondylose myelopathie te evalueren
|
3 maanden na de operatie
|
|
Evaluatievragenlijst voor cervicale myelopathie van de Japanse orthopedische vereniging (JOACMEQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Een vraag is om de ernst van cervicale spondylose myelopathie te evalueren
|
6 maanden na de operatie
|
|
systeem met meerdere cervicale eenheden (MCU)
Tijdsspanne: vooroperatie
|
Om de cervicale verantwoordelijke sectie te lokaliseren
|
vooroperatie
|
|
systeem met meerdere cervicale eenheden (MCU)
Tijdsspanne: intraoperatie
|
Om de cervicale verantwoordelijke sectie te lokaliseren
|
intraoperatie
|
|
systeem met meerdere cervicale eenheden (MCU)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Om de cervicale verantwoordelijke sectie te lokaliseren
|
72 uur na de operatie
|
|
systeem met meerdere cervicale eenheden (MCU)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Om de cervicale verantwoordelijke sectie te lokaliseren
|
3 maanden na de operatie
|
|
systeem met meerdere cervicale eenheden (MCU)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Om de cervicale verantwoordelijke sectie te lokaliseren
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM2020289
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .