- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05149404
A műtét utáni fokozott felépülés klinikai útjának alkalmazása a nyaki gerinc hátsó sebészetében
2021. november 24. frissítette: Peking University Third Hospital
A műtét utáni fokozott felépülés klinikai útjának alkalmazása a nyaki gerinc hátsó sebészetében: multicentrikus, nem intervenciós kohorsz vizsgálat
Ez a tanulmány egy multidiszciplináris kollaboratív ERAS klinikai utat kíván létrehozni a cervicalis posterior sebészetben, és igazolni annak hatékonyságát, biztonságát és értékét az egészséggazdaságtanban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A műtét utáni fokozott gyógyulás (ERAS) a sebészet, a rehabilitációs medicina, az aneszteziológia, az ápolás és más tudományágak közötti mély együttműködés új modellje az elmúlt években, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy a műtét után a lehető leghamarabb elkezdjék a rehabilitációs képzést, és javítja a műtét átfogó hatását. .
A posterior cervicalis műtét traumatikus, és jelentős a posztoperatív rehabilitáció fokozása a betegek általános hatékonyságának javítása érdekében.
Jelenleg nincsenek egyértelmű iránymutatások, amelyek alátámasztják az ERAS klinikai hatékonyságát a szövődmények csökkentésében, a költségek csökkentésében és a posterior cervicalis műtétek utáni felépülés fokozásában.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy létrehozzon egy multidiszciplináris ERAS-modellt a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház hátsó méhnyak sebészetére, és ellenőrizze annak klinikai hatékonyságát.
Ez egy többközpontú, multidiszciplináris prospektív kohorsz-tanulmány, amelyben az ortopédiai osztályt az aneszteziológiai osztállyal, a rehabilitációs részleggel, a táplálkozási osztállyal, a műtővel és az ápolói csoporttal kombinálták, hogy létrehozzák az ERAS klinikai útvonalait a hátsó nyaki gerincműtétekhez.
A klinikai utak közé tartozik a sebészeti eljárások optimalizálása, a rehabilitációs eljárások optimalizálása, az érzéstelenítés és az ápolási eljárások optimalizálása.
Optimalizálásával és népszerűsítésével az ERAS klinikai utak javítják a posterior cervicalis műtét gyógyító hatását és prognózisát, így több nyaki spondylosisban szenvedő beteg részesül majd előnyben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Sun, Dr.
- Telefonszám: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Sun, Dr.
- Telefonszám: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Preoperatív ASA pontszám ≥III;
- Nyaki gerinc egylépcsős kombinált anterior és posterior műtétje;
- A nyaki deformitás korrekciója;
- Gyomorürítési rendellenességekkel (például gastrooesophagealis reflux, krónikus aspiráció, késleltetett gyomorürítés), az emésztőrendszer teljes elzáródása és az enterális készítmények alkalmazásának képtelensége esetén szenvedő betegek;
- Magas kockázatú betegek, például súlyos szív- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolják a vizsgálat biztonságossági értékelését;
- Mentális zavarokkal, alkoholfüggőséggel vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedők;
- nők a szoptatás és a terhesség időszakában;
- Allergiás alkatú vagy korábbi allergiás betegek különböző gyógyszerekre;
- Más kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a tanulmányban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor 18-70, nem korlátlan;
- A nyaki spondylosis diagnosztikai diagnosztikája és összhangban van a hátsó gerinccsatorna kiterjesztett laminoplasztika indikációival;
- A központnélküliség, az agy, a tüdő, a vese vagy más fontos szervek súlyos betegségeinek alapja, preoperatív ASA pontszám I-II;
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ERAS csoport
|
|
Hagyományos csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mozgástartomány röntgenen
Időkeret: műtét előtt
|
a nyak mozgási tartománya nyújtásban és hajlításban röntgenfelvételen
|
műtét előtt
|
|
mozgástartomány röntgenen
Időkeret: intraoperáció
|
a nyak mozgási tartománya nyújtásban és hajlításban röntgenfelvételen
|
intraoperáció
|
|
mozgástartomány röntgenen
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
a nyak mozgási tartománya nyújtásban és hajlításban röntgenfelvételen
|
72 órával a műtét után
|
|
mozgástartomány röntgenen
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a nyak mozgási tartománya nyújtásban és hajlításban röntgenfelvételen
|
3 hónappal a műtét után
|
|
mozgástartomány röntgenen
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a nyak mozgási tartománya nyújtásban és hajlításban röntgenfelvételen
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Japán Ortopédiai Szövetség Nyaki myelopathia értékelő kérdőíve (JOACMEQ)
Időkeret: műtét előtt
|
Kérdőív a nyaki spondylosis myelopathia súlyosságának értékelésére
|
műtét előtt
|
|
Japán Ortopédiai Szövetség Nyaki myelopathia értékelő kérdőíve (JOACMEQ)
Időkeret: intraoperáció
|
Kérdőív a nyaki spondylosis myelopathia súlyosságának értékelésére
|
intraoperáció
|
|
Japán Ortopédiai Szövetség Nyaki myelopathia értékelő kérdőíve (JOACMEQ)
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Kérdőív a nyaki spondylosis myelopathia súlyosságának értékelésére
|
72 órával a műtét után
|
|
Japán Ortopédiai Szövetség Nyaki myelopathia értékelő kérdőíve (JOACMEQ)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Kérdőív a nyaki spondylosis myelopathia súlyosságának értékelésére
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Japán Ortopédiai Szövetség Nyaki myelopathia értékelő kérdőíve (JOACMEQ)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Kérdőív a nyaki spondylosis myelopathia súlyosságának értékelésére
|
6 hónappal a műtét után
|
|
több nyaki egység rendszer (MCU)
Időkeret: műtét előtt
|
A méhnyak felelős részlegének megtalálása
|
műtét előtt
|
|
több nyaki egység rendszer (MCU)
Időkeret: intraoperáció
|
A méhnyak felelős részlegének megtalálása
|
intraoperáció
|
|
több nyaki egység rendszer (MCU)
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A méhnyak felelős részlegének megtalálása
|
72 órával a műtét után
|
|
több nyaki egység rendszer (MCU)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A méhnyak felelős részlegének megtalálása
|
3 hónappal a műtét után
|
|
több nyaki egység rendszer (MCU)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A méhnyak felelős részlegének megtalálása
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM2020289
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .