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A Aplicação da Recuperação Aprimorada Após a Via Clínica Cirúrgica na Cirurgia da Coluna Cervical Posterior

24 de novembro de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

A aplicação da recuperação aprimorada após a cirurgia Via clínica na cirurgia da coluna cervical posterior: um estudo de coorte multicêntrico e não intervencional

Este estudo pretende estabelecer um caminho clínico ERAS colaborativo multidisciplinar de cirurgia cervical posterior e verificar sua eficácia, segurança e valor na economia da saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é um novo modelo de cooperação profunda entre cirurgia, medicina de reabilitação, anestesiologia, enfermagem e outras disciplinas nos últimos anos, que permite aos pacientes iniciar o treinamento de reabilitação o mais rápido possível após a cirurgia e melhora o efeito abrangente da cirurgia . A cirurgia cervical posterior é traumática e é importante melhorar a reabilitação pós-operatória para melhorar a eficácia geral dos pacientes. Atualmente, não há diretrizes claras que apoiem a eficácia clínica do ERAS na redução de complicações, redução de custos e melhoria da recuperação após cirurgia cervical posterior. Portanto, este estudo tem como objetivo estabelecer um modelo ERAS multidisciplinar para cirurgia cervical posterior no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e verificar sua eficácia clínica. Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico e multidisciplinar, no qual o departamento de ortopedia foi combinado com o departamento de anestesiologia, departamento de reabilitação, departamento de nutrição, centro cirúrgico e equipe de enfermagem para estabelecer os caminhos clínicos ERAS para cirurgia da coluna cervical posterior. Os caminhos clínicos incluem otimização de procedimentos cirúrgicos, otimização de procedimentos de reabilitação, anestesia e otimização de procedimentos de enfermagem. À medida que é otimizado e promovido, os caminhos clínicos do ERAS melhorarão o efeito curativo e o prognóstico da cirurgia cervical posterior, de modo que mais pacientes com espondilose cervical se beneficiem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Escore ASA pré-operatório ≥III;
  2. Cirurgia anterior e posterior combinada em um estágio da coluna cervical;
  3. Correção de deformidade cervical;
  4. Pacientes com distúrbios do esvaziamento gástrico (como refluxo gastroesofágico, história crônica de aspiração, esvaziamento gástrico retardado), obstrução completa do trato digestivo e incapacidade de usar preparações enterais;
  5. Pacientes com condições de alto risco, como insuficiência cardiorrenal grave, afetando a avaliação de segurança do ensaio;
  6. Pessoas com transtornos mentais, dependência de álcool ou história de abuso de drogas;
  7. mulheres no período de lactação e gravidez;
  8. Pessoas com constituição alérgica ou alergias prévias a diversos medicamentos;
  9. Outros pesquisadores consideram inapropriado participar deste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70, sexo ilimitado;
  2. Diagnóstico diagnóstico de espondilose cervical e compatível com as indicações de laminoplastia alargada do canal vertebral posterior;
  3. Base de doenças graves de falta de centro, cérebro, pulmão, rim ou outros órgãos importantes, escore ASA I-II pré-operatório;
  4. Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo ERAS
Grupo convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento no raio X
Prazo: pré-operação
amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
pré-operação
amplitude de movimento no raio X
Prazo: intraoperação
amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
intraoperação
amplitude de movimento no raio X
Prazo: 72 horas após a cirurgia
amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
72 horas após a cirurgia
amplitude de movimento no raio X
Prazo: 3 meses após a cirurgia
amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
3 meses após a cirurgia
amplitude de movimento no raio X
Prazo: 6 meses após a cirurgia
amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
6 meses após a cirurgia
Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: pré-operação
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
pré-operação
Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: intraoperação
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
intraoperação
Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
72 horas após a cirurgia
Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
3 meses após a cirurgia
Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
6 meses após a cirurgia
sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: pré-operação
Para localizar a seção cervical responsável
pré-operação
sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: intraoperação
Para localizar a seção cervical responsável
intraoperação
sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Para localizar a seção cervical responsável
72 horas após a cirurgia
sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Para localizar a seção cervical responsável
3 meses após a cirurgia
sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Para localizar a seção cervical responsável
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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