- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149404
A Aplicação da Recuperação Aprimorada Após a Via Clínica Cirúrgica na Cirurgia da Coluna Cervical Posterior
24 de novembro de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
A aplicação da recuperação aprimorada após a cirurgia Via clínica na cirurgia da coluna cervical posterior: um estudo de coorte multicêntrico e não intervencional
Este estudo pretende estabelecer um caminho clínico ERAS colaborativo multidisciplinar de cirurgia cervical posterior e verificar sua eficácia, segurança e valor na economia da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é um novo modelo de cooperação profunda entre cirurgia, medicina de reabilitação, anestesiologia, enfermagem e outras disciplinas nos últimos anos, que permite aos pacientes iniciar o treinamento de reabilitação o mais rápido possível após a cirurgia e melhora o efeito abrangente da cirurgia .
A cirurgia cervical posterior é traumática e é importante melhorar a reabilitação pós-operatória para melhorar a eficácia geral dos pacientes.
Atualmente, não há diretrizes claras que apoiem a eficácia clínica do ERAS na redução de complicações, redução de custos e melhoria da recuperação após cirurgia cervical posterior.
Portanto, este estudo tem como objetivo estabelecer um modelo ERAS multidisciplinar para cirurgia cervical posterior no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e verificar sua eficácia clínica.
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico e multidisciplinar, no qual o departamento de ortopedia foi combinado com o departamento de anestesiologia, departamento de reabilitação, departamento de nutrição, centro cirúrgico e equipe de enfermagem para estabelecer os caminhos clínicos ERAS para cirurgia da coluna cervical posterior.
Os caminhos clínicos incluem otimização de procedimentos cirúrgicos, otimização de procedimentos de reabilitação, anestesia e otimização de procedimentos de enfermagem.
À medida que é otimizado e promovido, os caminhos clínicos do ERAS melhorarão o efeito curativo e o prognóstico da cirurgia cervical posterior, de modo que mais pacientes com espondilose cervical se beneficiem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Sun, Dr.
- Número de telefone: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Yu Sun, Dr.
- Número de telefone: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Escore ASA pré-operatório ≥III;
- Cirurgia anterior e posterior combinada em um estágio da coluna cervical;
- Correção de deformidade cervical;
- Pacientes com distúrbios do esvaziamento gástrico (como refluxo gastroesofágico, história crônica de aspiração, esvaziamento gástrico retardado), obstrução completa do trato digestivo e incapacidade de usar preparações enterais;
- Pacientes com condições de alto risco, como insuficiência cardiorrenal grave, afetando a avaliação de segurança do ensaio;
- Pessoas com transtornos mentais, dependência de álcool ou história de abuso de drogas;
- mulheres no período de lactação e gravidez;
- Pessoas com constituição alérgica ou alergias prévias a diversos medicamentos;
- Outros pesquisadores consideram inapropriado participar deste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70, sexo ilimitado;
- Diagnóstico diagnóstico de espondilose cervical e compatível com as indicações de laminoplastia alargada do canal vertebral posterior;
- Base de doenças graves de falta de centro, cérebro, pulmão, rim ou outros órgãos importantes, escore ASA I-II pré-operatório;
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo ERAS
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Grupo convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amplitude de movimento no raio X
Prazo: pré-operação
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amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
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pré-operação
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amplitude de movimento no raio X
Prazo: intraoperação
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amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
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intraoperação
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amplitude de movimento no raio X
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
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72 horas após a cirurgia
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amplitude de movimento no raio X
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
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3 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento no raio X
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
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6 meses após a cirurgia
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Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: pré-operação
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Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
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pré-operação
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Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: intraoperação
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Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
|
intraoperação
|
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Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
|
72 horas após a cirurgia
|
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Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
|
3 meses após a cirurgia
|
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Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
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6 meses após a cirurgia
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sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: pré-operação
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Para localizar a seção cervical responsável
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pré-operação
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sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: intraoperação
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Para localizar a seção cervical responsável
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intraoperação
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sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Para localizar a seção cervical responsável
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72 horas após a cirurgia
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sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Para localizar a seção cervical responsável
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3 meses após a cirurgia
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sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Para localizar a seção cervical responsável
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2020289
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .