- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149404
L'applicazione del percorso clinico di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale posteriore
24 novembre 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
L'applicazione del percorso clinico di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia del rachide cervicale posteriore: uno studio di coorte multicentrico e non interventistico
Questo studio intende stabilire un percorso clinico ERAS collaborativo multidisciplinare di chirurgia cervicale posteriore e verificarne l'efficacia, la sicurezza e il valore in economia sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Enhanced recovery after surgery (ERAS) è un nuovo modello di profonda cooperazione tra chirurgia, medicina riabilitativa, anestesiologia, assistenza infermieristica e altre discipline negli ultimi anni, che consente ai pazienti di iniziare la formazione riabilitativa il prima possibile dopo l'intervento chirurgico e migliora l'effetto completo della chirurgia .
La chirurgia cervicale posteriore è traumatica ed è importante migliorare la riabilitazione postoperatoria per migliorare l'efficacia complessiva dei pazienti.
Attualmente, non ci sono linee guida chiare a supporto dell'efficacia clinica di ERAS nel ridurre le complicanze, ridurre i costi e migliorare il recupero dopo la chirurgia cervicale posteriore.
Pertanto, questo studio mira a stabilire un modello ERAS multidisciplinare per la chirurgia cervicale posteriore nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino e verificarne l'efficacia clinica.
Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico e multidisciplinare, in cui il dipartimento di ortopedia è stato combinato con il dipartimento di anestesiologia, il dipartimento di riabilitazione, il dipartimento di nutrizione, la sala operatoria e il team infermieristico per stabilire i percorsi clinici ERAS per la chirurgia del rachide cervicale posteriore.
I percorsi clinici includono l'ottimizzazione delle procedure chirurgiche, l'ottimizzazione delle procedure riabilitative, l'ottimizzazione delle procedure di anestesia e assistenza infermieristica.
Poiché è ottimizzato e promosso, i percorsi clinici ERAS miglioreranno l'effetto curativo e la prognosi della chirurgia cervicale posteriore, in modo che più pazienti con spondilosi cervicale ne trarranno beneficio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Sun, Dr.
- Numero di telefono: 13501221484
- Email: sunyuor@vip.sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Yu Sun, Dr.
- Numero di telefono: 13501221484
- Email: sunyuor@vip.sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Punteggio ASA preoperatorio ≥III;
- Chirurgia combinata anteriore e posteriore in una fase del rachide cervicale;
- Correzione della deformità cervicale;
- Pazienti con disturbi dello svuotamento gastrico (come reflusso gastroesofageo, anamnesi cronica di aspirazione, svuotamento gastrico ritardato), ostruzione completa del tubo digerente e incapacità di utilizzare preparati enterali;
- Pazienti con condizioni ad alto rischio, come grave insufficienza cardio-renale, che influenzano la valutazione della sicurezza dello studio;
- Persone con disturbi mentali, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe;
- donne nel periodo dell'allattamento e della gravidanza;
- Persone con costituzione allergica o precedenti allergie a una varietà di farmaci;
- Altri ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70, sesso illimitato;
- Diagnosi diagnostica di spondilosi cervicale e coerente con le indicazioni di laminoplastica estesa del canale spinale posteriore;
- Base di gravi malattie di centerlessness, cervello, polmone, rene o altri organi importanti, punteggio ASA preoperatorio I-II;
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ERAS
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Gruppo convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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raggio di movimento ai raggi X
Lasso di tempo: preoperazione
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range di movimento del collo in estensione e flessione ai raggi X
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preoperazione
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raggio di movimento ai raggi X
Lasso di tempo: intraoperatoria
|
range di movimento del collo in estensione e flessione ai raggi X
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intraoperatoria
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raggio di movimento ai raggi X
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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range di movimento del collo in estensione e flessione ai raggi X
|
72 ore dopo l'intervento
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raggio di movimento ai raggi X
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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range di movimento del collo in estensione e flessione ai raggi X
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3 mesi dopo l'intervento
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raggio di movimento ai raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
range di movimento del collo in estensione e flessione ai raggi X
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6 mesi dopo l'intervento
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Questionario di valutazione della mielopatia cervicale dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: preoperazione
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Un questionario per valutare la gravità della mielopatia da spondilosi cervicale
|
preoperazione
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Questionario di valutazione della mielopatia cervicale dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: intraoperatoria
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Un questionario per valutare la gravità della mielopatia da spondilosi cervicale
|
intraoperatoria
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Questionario di valutazione della mielopatia cervicale dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Un questionario per valutare la gravità della mielopatia da spondilosi cervicale
|
72 ore dopo l'intervento
|
Questionario di valutazione della mielopatia cervicale dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Un questionario per valutare la gravità della mielopatia da spondilosi cervicale
|
3 mesi dopo l'intervento
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Questionario di valutazione della mielopatia cervicale dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Un questionario per valutare la gravità della mielopatia da spondilosi cervicale
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6 mesi dopo l'intervento
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sistema multi-unità cervicale (MCU)
Lasso di tempo: preoperazione
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Per individuare la sezione cervicale responsabile
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preoperazione
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sistema multi-unità cervicale (MCU)
Lasso di tempo: intraoperatoria
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Per individuare la sezione cervicale responsabile
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intraoperatoria
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sistema multi-unità cervicale (MCU)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Per individuare la sezione cervicale responsabile
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72 ore dopo l'intervento
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sistema multi-unità cervicale (MCU)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Per individuare la sezione cervicale responsabile
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3 mesi dopo l'intervento
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sistema multi-unità cervicale (MCU)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Per individuare la sezione cervicale responsabile
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM2020289
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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