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Die Anwendung der verbesserten Erholung nach der Operation Klinischer Pfad in der hinteren Halswirbelsäulenchirurgie

24. November 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die Anwendung von Enhanced Recovery After Surgery Clinical Pathway in der posterioren Halswirbelsäulenchirurgie: eine multizentrische, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Diese Studie beabsichtigt, einen multidisziplinären kollaborativen ERAS-Klinikweg der zervikalen posterioren Chirurgie zu etablieren und seine Wirksamkeit, Sicherheit und seinen Wert in der Gesundheitsökonomie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Enhanced Recovery After Operation (ERAS) ist ein neues Modell der intensiven Zusammenarbeit zwischen Chirurgie, Rehabilitationsmedizin, Anästhesiologie, Pflege und anderen Disziplinen in den letzten Jahren, das es Patienten ermöglicht, so schnell wie möglich nach der Operation mit dem Rehabilitationstraining zu beginnen und die umfassende Wirkung der Operation zu verbessern . Hintere Halsoperationen sind traumatisch und es ist wichtig, die postoperative Rehabilitation zu verbessern, um die Gesamteffizienz der Patienten zu verbessern. Derzeit gibt es keine klaren Richtlinien, die die klinische Wirksamkeit von ERAS bei der Reduzierung von Komplikationen, der Reduzierung von Kosten und der Verbesserung der Genesung nach einer posterioren zervikalen Operation unterstützen. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein multidisziplinäres ERAS-Modell für die hintere zervikale Chirurgie im dritten Krankenhaus der Peking-Universität zu etablieren und seine klinische Wirksamkeit zu überprüfen. Dies ist eine multizentrische, multidisziplinäre prospektive Kohortenstudie, in der die orthopädische Abteilung mit der Anästhesieabteilung, der Rehabilitationsabteilung, der Ernährungsabteilung, dem Operationssaal und dem Pflegeteam kombiniert wurde, um die klinischen ERAS-Pfade für die hintere Halswirbelsäulenchirurgie zu etablieren. Zu den klinischen Pfaden gehören die Optimierung von chirurgischen Verfahren, die Optimierung von Rehabilitationsverfahren, die Optimierung von Anästhesie- und Pflegeverfahren. Durch ihre Optimierung und Förderung werden die klinischen Behandlungspfade von ERAS die heilende Wirkung und Prognose von Operationen an der hinteren Halswirbelsäule verbessern, sodass mehr Patienten mit zervikaler Spondylose davon profitieren werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Präoperativer ASA-Score ≥III;
  2. Einzeitige kombinierte anteriore und posteriore Chirurgie der Halswirbelsäule;
  3. Korrektur der zervikalen Deformität;
  4. Patienten mit Magenentleerungsstörungen (wie gastroösophagealer Reflux, chronische Aspiration in der Anamnese, verzögerte Magenentleerung), vollständiger Obstruktion des Verdauungstrakts und Unfähigkeit, enterale Präparate zu verwenden;
  5. Patienten mit Erkrankungen mit hohem Risiko, wie z. B. schwerer kardio-renaler Insuffizienz, die sich auf die Sicherheitsbewertung der Studie auswirken;
  6. Menschen mit psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauchsgeschichte;
  7. Frauen in der Stillzeit und Schwangerschaft;
  8. Menschen mit allergischer Konstitution oder früheren Allergien gegen eine Vielzahl von Arzneimitteln;
  9. Andere Forscher halten es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70, Geschlecht unbegrenzt;
  2. Diagnostische Diagnose einer zervikalen Spondylose und übereinstimmend mit den Indikationen einer erweiterten Laminoplastik des hinteren Spinalkanals;
  3. Grundlage schwerer Erkrankungen von Centerlessness, Gehirn, Lunge, Niere oder anderer wichtiger Organe, präoperativer ASA-Score I-II;
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ERAS-Gruppe
Konventionelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang im Röntgenbild
Zeitfenster: Voroperation
Bewegungsbereich des Halses in Streckung und Beugung auf dem Röntgenbild
Voroperation
Bewegungsumfang im Röntgenbild
Zeitfenster: intraoperativ
Bewegungsbereich des Halses in Streckung und Beugung auf dem Röntgenbild
intraoperativ
Bewegungsumfang im Röntgenbild
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Bewegungsbereich des Halses in Streckung und Beugung auf dem Röntgenbild
72 Stunden nach der Operation
Bewegungsumfang im Röntgenbild
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewegungsbereich des Halses in Streckung und Beugung auf dem Röntgenbild
3 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang im Röntgenbild
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewegungsbereich des Halses in Streckung und Beugung auf dem Röntgenbild
6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Beurteilung zervikaler Myelopathie der Japanese Orthopaedic Association (JOACMEQ)
Zeitfenster: Voroperation
Ein Fragebogen dient der Beurteilung des Schweregrades der zervikalen Spondylose-Myelopathie
Voroperation
Fragebogen zur Beurteilung zervikaler Myelopathie der Japanese Orthopaedic Association (JOACMEQ)
Zeitfenster: intraoperativ
Ein Fragebogen dient der Beurteilung des Schweregrades der zervikalen Spondylose-Myelopathie
intraoperativ
Fragebogen zur Beurteilung zervikaler Myelopathie der Japanese Orthopaedic Association (JOACMEQ)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Ein Fragebogen dient der Beurteilung des Schweregrades der zervikalen Spondylose-Myelopathie
72 Stunden nach der Operation
Fragebogen zur Beurteilung zervikaler Myelopathie der Japanese Orthopaedic Association (JOACMEQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein Fragebogen dient der Beurteilung des Schweregrades der zervikalen Spondylose-Myelopathie
3 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Beurteilung zervikaler Myelopathie der Japanese Orthopaedic Association (JOACMEQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein Fragebogen dient der Beurteilung des Schweregrades der zervikalen Spondylose-Myelopathie
6 Monate nach der Operation
System mit mehreren zervikalen Einheiten (MCU)
Zeitfenster: Voroperation
Um den für die Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen Abschnitt zu lokalisieren
Voroperation
System mit mehreren zervikalen Einheiten (MCU)
Zeitfenster: intraoperativ
Um den für die Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen Abschnitt zu lokalisieren
intraoperativ
System mit mehreren zervikalen Einheiten (MCU)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Um den für die Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen Abschnitt zu lokalisieren
72 Stunden nach der Operation
System mit mehreren zervikalen Einheiten (MCU)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Um den für die Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen Abschnitt zu lokalisieren
3 Monate nach der Operation
System mit mehreren zervikalen Einheiten (MCU)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Um den für die Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen Abschnitt zu lokalisieren
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM2020289

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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