Využití vylepšeného zotavení po operaci Klinická dráha v zadní chirurgii krční páteře
24. listopadu 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Klinická cesta aplikace zesíleného zotavení po operaci v zadní chirurgii krční páteře: multicentrická, neintervenční kohortová studie
Tato studie má za cíl vytvořit multidisciplinární kolaborativní klinickou cestu ERAS pro cervikální posteriorní chirurgii a ověřit její účinnost, bezpečnost a hodnotu ve zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Enhanced recovery after surgery (ERAS) je nový model hluboké spolupráce mezi chirurgií, rehabilitační medicínou, anesteziologií, ošetřovatelstvím a dalšími obory v posledních letech, který umožňuje pacientům zahájit rehabilitační trénink co nejdříve po operaci a zlepšuje komplexní efekt operace. .
Zadní cervikální chirurgie je traumatická a je důležité zlepšit pooperační rehabilitaci, aby se zlepšila celková účinnost pacientek.
V současné době neexistují žádné jasné pokyny, které by podporovaly klinickou účinnost ERAS při snižování komplikací, snižování nákladů a zlepšování rekonvalescence po zadních cervikálních operacích.
Cílem této studie je proto vytvořit multidisciplinární model ERAS pro zadní cervikální chirurgii v Pekingské univerzitní třetí nemocnici a ověřit jeho klinickou účinnost.
Jedná se o multicentrickou, multidisciplinární prospektivní kohortovou studii, ve které bylo ortopedické oddělení spojeno s anesteziologickým oddělením, rehabilitačním oddělením, nutričním oddělením, operačním sálem a ošetřovatelským týmem za účelem vytvoření klinických cest ERAS pro zadní chirurgii krční páteře.
Klinické cesty zahrnují optimalizaci chirurgického postupu, optimalizaci rehabilitačního postupu, anestezii a optimalizaci ošetřovatelského postupu.
Vzhledem k tomu, že je optimalizován a propagován, klinické cesty ERAS zlepší kurativní účinek a prognózu zadní cervikální chirurgie, takže bude mít prospěch více pacientů s cervikální spondylózou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Sun, Dr.
- Telefonní číslo: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yu Sun, Dr.
- Telefonní číslo: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Předoperační skóre ASA ≥III;
- Jednostupňová kombinovaná přední a zadní operace krční páteře;
- Korekce cervikální deformity;
- Pacienti s poruchami žaludečního vyprázdnění (jako je gastroezofageální reflux, chronická aspirace v anamnéze, opožděné vyprázdnění žaludku), kompletní obstrukce trávicího traktu a neschopnost užívat enterální přípravky;
- Pacienti s vysoce rizikovými stavy, jako je těžká kardio-renální insuficience, ovlivňující hodnocení bezpečnosti studie;
- Lidé s duševními poruchami, závislostí na alkoholu nebo s užíváním drog v anamnéze;
- ženy v období kojení a těhotenství;
- Lidé s alergickou konstitucí nebo předchozími alergiemi na různé léky;
- Jiní vědci považují účast na této studii za nevhodné
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70, pohlaví neomezeně;
- Diagnostická diagnóza cervikální spondylózy a v souladu s indikacemi rozšířené laminoplastiky zadního míšního kanálu;
- Podstata závažných onemocnění bezcentra, mozku, plic, ledvin nebo jiných důležitých orgánů, předoperační ASA skóre I-II;
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ERAS
|
|
Konvenční skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu na rentgenovém snímku
Časové okno: předoperační
|
rozsah pohybu krku v extenzi a flexi na RTG
|
předoperační
|
|
rozsah pohybu na rentgenovém snímku
Časové okno: intraoperace
|
rozsah pohybu krku v extenzi a flexi na RTG
|
intraoperace
|
|
rozsah pohybu na rentgenovém snímku
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
rozsah pohybu krku v extenzi a flexi na RTG
|
72 hodin po operaci
|
|
rozsah pohybu na rentgenovém snímku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
rozsah pohybu krku v extenzi a flexi na RTG
|
3 měsíce po operaci
|
|
rozsah pohybu na rentgenovém snímku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
rozsah pohybu krku v extenzi a flexi na RTG
|
6 měsíců po operaci
|
|
Dotazník hodnocení cervikální myelopatie japonské ortopedické asociace (JOACMEQ)
Časové okno: předoperační
|
Dotazník k hodnocení závažnosti myelopatie cervikální spondylózy
|
předoperační
|
|
Dotazník hodnocení cervikální myelopatie japonské ortopedické asociace (JOACMEQ)
Časové okno: intraoperace
|
Dotazník k hodnocení závažnosti myelopatie cervikální spondylózy
|
intraoperace
|
|
Dotazník hodnocení cervikální myelopatie japonské ortopedické asociace (JOACMEQ)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Dotazník k hodnocení závažnosti myelopatie cervikální spondylózy
|
72 hodin po operaci
|
|
Dotazník hodnocení cervikální myelopatie japonské ortopedické asociace (JOACMEQ)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník k hodnocení závažnosti myelopatie cervikální spondylózy
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dotazník hodnocení cervikální myelopatie japonské ortopedické asociace (JOACMEQ)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazník k hodnocení závažnosti myelopatie cervikální spondylózy
|
6 měsíců po operaci
|
|
systém více cervikálních jednotek (MCU)
Časové okno: předoperační
|
K vyhledání cervikální odpovědné sekce
|
předoperační
|
|
systém více cervikálních jednotek (MCU)
Časové okno: intraoperace
|
K vyhledání cervikální odpovědné sekce
|
intraoperace
|
|
systém více cervikálních jednotek (MCU)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
K vyhledání cervikální odpovědné sekce
|
72 hodin po operaci
|
|
systém více cervikálních jednotek (MCU)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
K vyhledání cervikální odpovědné sekce
|
3 měsíce po operaci
|
|
systém více cervikálních jednotek (MCU)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
K vyhledání cervikální odpovědné sekce
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM2020289
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální spondylóza myelopatie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy