Zastosowanie zwiększonej regeneracji po operacji Ścieżka kliniczna w chirurgii tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Zastosowanie ścieżki klinicznej zwiększonej regeneracji po operacji w chirurgii tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa: wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe
Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie wielodyscyplinarnej, opartej na współpracy ścieżki klinicznej ERAS w chirurgii odcinka szyjnego kręgosłupa oraz zweryfikowanie jej skuteczności, bezpieczeństwa i wartości w ekonomii zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) to nowy model głębokiej współpracy chirurgii, medycyny rehabilitacyjnej, anestezjologii, pielęgniarstwa i innych dyscyplin w ostatnich latach, który umożliwia pacjentom jak najszybsze rozpoczęcie treningu rehabilitacyjnego po operacji i poprawia kompleksowy efekt operacji .
Chirurgia tylnego odcinka szyjnego jest traumatyczna i istotne jest usprawnienie rehabilitacji pooperacyjnej w celu poprawy ogólnej skuteczności pacjentów.
Obecnie nie ma jasnych wytycznych potwierdzających kliniczną skuteczność ERAS w zmniejszaniu powikłań, zmniejszaniu kosztów i zwiększaniu powrotu do zdrowia po operacjach tylnego odcinka szyjnego.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustanowienie wielodyscyplinarnego modelu ERAS dla chirurgii odcinka szyjnego odcinka kręgosłupa w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie i zweryfikowanie jego skuteczności klinicznej.
Jest to wieloośrodkowe, multidyscyplinarne prospektywne badanie kohortowe, w którym oddział ortopedii połączono z oddziałem anestezjologii, oddziałem rehabilitacji, oddziałem żywienia, salą operacyjną i zespołem pielęgniarskim w celu ustalenia ścieżek klinicznych ERAS dla operacji tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa.
Ścieżki kliniczne obejmują optymalizację procedur chirurgicznych, optymalizację procedur rehabilitacyjnych, optymalizację procedur anestezjologicznych i pielęgniarskich.
Dzięki optymalizacji i promowaniu ścieżki kliniczne ERAS poprawią efekt leczniczy i rokowanie w chirurgii odcinka szyjnego odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa, dzięki czemu więcej pacjentów ze spondylozą szyjną odniesie z niej korzyści.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Sun, Dr.
- Numer telefonu: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yu Sun, Dr.
- Numer telefonu: 13501221484
- E-mail: sunyuor@vip.sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Przedoperacyjna ocena ASA ≥III;
- Jednoetapowa łączona operacja przedniego i tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa;
- Korekta deformacji szyjki macicy;
- Pacjenci z zaburzeniami opróżniania żołądka (takimi jak refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekła aspiracja w wywiadzie, opóźnione opróżnianie żołądka), całkowita niedrożność przewodu pokarmowego i niemożność stosowania preparatów dojelitowych;
- Pacjenci ze schorzeniami wysokiego ryzyka, takimi jak ciężka niewydolność krążeniowo-nerkowa, wpływającymi na ocenę bezpieczeństwa badania;
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, uzależnionymi od alkoholu lub w przeszłości nadużywały narkotyków;
- kobiety w okresie laktacji i ciąży;
- Osoby z alergią lub wcześniejszą alergią na różne leki;
- Inni badacze uważają udział w tym badaniu za niewłaściwy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat, płeć bez ograniczeń;
- Rozpoznanie diagnostyczne spondylozy szyjnej i zgodne ze wskazaniami do laminoplastyki przedłużonej tylnego kanału kręgowego;
- Podstawa poważnych chorób centrowatych, mózgu, płuc, nerek lub innych ważnych narządów, przedoperacyjna ocena ASA I-II;
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ERA
|
|
Grupa konwencjonalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
zakres ruchu szyi w rozciągnięciu i zgięciu na zdjęciu rentgenowskim
|
przedoperacyjny
|
|
zakres ruchu na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
zakres ruchu szyi w rozciągnięciu i zgięciu na zdjęciu rentgenowskim
|
śródoperacyjny
|
|
zakres ruchu na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
zakres ruchu szyi w rozciągnięciu i zgięciu na zdjęciu rentgenowskim
|
72 godziny po zabiegu
|
|
zakres ruchu na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
zakres ruchu szyi w rozciągnięciu i zgięciu na zdjęciu rentgenowskim
|
3 miesiące po operacji
|
|
zakres ruchu na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
zakres ruchu szyi w rozciągnięciu i zgięciu na zdjęciu rentgenowskim
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz oceny mielopatii szyjki macicy Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego（JOACMEQ）
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Pytanie ma na celu ocenę ciężkości mielopatii spondylozy szyjnej
|
przedoperacyjny
|
|
Kwestionariusz oceny mielopatii szyjki macicy Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego（JOACMEQ）
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Pytanie ma na celu ocenę ciężkości mielopatii spondylozy szyjnej
|
śródoperacyjny
|
|
Kwestionariusz oceny mielopatii szyjki macicy Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego（JOACMEQ）
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Pytanie ma na celu ocenę ciężkości mielopatii spondylozy szyjnej
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Kwestionariusz oceny mielopatii szyjki macicy Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego（JOACMEQ）
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pytanie ma na celu ocenę ciężkości mielopatii spondylozy szyjnej
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz oceny mielopatii szyjki macicy Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego（JOACMEQ）
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pytanie ma na celu ocenę ciężkości mielopatii spondylozy szyjnej
|
6 miesięcy po operacji
|
|
system z wieloma jednostkami szyjnymi (MCU)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Aby zlokalizować sekcję odpowiedzialną za szyjkę macicy
|
przedoperacyjny
|
|
system z wieloma jednostkami szyjnymi (MCU)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Aby zlokalizować sekcję odpowiedzialną za szyjkę macicy
|
śródoperacyjny
|
|
system z wieloma jednostkami szyjnymi (MCU)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Aby zlokalizować sekcję odpowiedzialną za szyjkę macicy
|
72 godziny po zabiegu
|
|
system z wieloma jednostkami szyjnymi (MCU)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Aby zlokalizować sekcję odpowiedzialną za szyjkę macicy
|
3 miesiące po operacji
|
|
system z wieloma jednostkami szyjnymi (MCU)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Aby zlokalizować sekcję odpowiedzialną za szyjkę macicy
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM2020289
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .