Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af forbedret restitution efter kirurgi klinisk vej i posterior cervikal rygsøjlekirurgi

24. november 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Anvendelsen af ​​forbedret restitution efter kirurgi klinisk vej i posterior cervikal rygsøjlekirurgi: en multicenter, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til hensigt at etablere en multidisciplinær kollaborativ ERAS klinisk vej for cervikal posterior kirurgi og at verificere dens effektivitet, sikkerhed og værdi inden for sundhedsøkonomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enhanced recovery after operation (ERAS) er en ny model for dybt samarbejde mellem kirurgi, rehabiliteringsmedicin, anæstesiologi, sygepleje og andre discipliner i de senere år, som gør det muligt for patienter at starte genoptræningstræning så hurtigt som muligt efter operationen og forbedrer den omfattende effekt af kirurgi. . Posterior cervikal kirurgi er traumatisk, og det er vigtigt at forbedre postoperativ rehabilitering for at forbedre patienternes overordnede effektivitet. I øjeblikket er der ingen klare retningslinjer, der understøtter den kliniske effektivitet af ERAS til at reducere komplikationer, reducere omkostninger og forbedre restitutionen efter posterior cervikal kirurgi. Derfor sigter denne undersøgelse på at etablere en multidisciplinær ERAS-model for posterior cervikal kirurgi på Peking University Third Hospital og verificere dens kliniske effektivitet. Dette er et multi-center, multidisciplinært prospektivt kohortestudie, hvor ortopædiafdelingen blev kombineret med anæstesiologisk afdeling, rehabiliteringsafdeling, ernæringsafdeling, operationsstue og sygeplejeteam for at etablere ERAS kliniske veje for posterior cervikal rygsøjleoperation. Kliniske veje omfatter optimering af kirurgisk indgreb, optimering af rehabiliteringsprocedurer, anæstesi og optimering af sygeplejeprocedurer. Da det er optimeret og fremmet, vil de kliniske ERAS-forløb forbedre den helbredende effekt og prognose af posterior cervikal kirurgi, så flere patienter med cervikal spondylose vil få gavn af det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Præoperativ ASA-score ≥III;
  2. Et-trins kombineret anterior og posterior operation af cervikal rygsøjle;
  3. Korrektion af cervikal deformitet;
  4. Patienter med gastrisk tømning lidelser (såsom gastroøsofageal refluks, kronisk aspirationshistorie, forsinket gastrisk tømning), fuldstændig obstruktion af fordøjelseskanalen og manglende evne til at bruge enterale præparater;
  5. Patienter med højrisikotilstande, såsom alvorlig kardio-nyreinsufficiens, der påvirker sikkerhedsevalueringen af ​​forsøget;
  6. Mennesker med psykiske lidelser, alkoholafhængighed eller stofmisbrugshistorie;
  7. kvinder i perioden med amning og graviditet;
  8. Mennesker med allergisk konstitution eller tidligere allergi over for en række lægemidler;
  9. Andre forskere anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70, køn ubegrænset;
  2. Diagnostisk diagnose af cervikal spondylose og i overensstemmelse med indikationerne af posterior spinalkanal forlænget laminoplastik;
  3. Grundlag for alvorlige sygdomme med centerløshed, hjerne, lunge, nyre eller andre vigtige organer, præoperativ ASA score I-II;
  4. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ERAS gruppe
Konventionel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesområde på røntgen
Tidsramme: før operation
bevægelsesområde nakken i ekstension og fleksion på røntgen
før operation
bevægelsesområde på røntgen
Tidsramme: intraoperation
bevægelsesområde nakken i ekstension og fleksion på røntgen
intraoperation
bevægelsesområde på røntgen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
bevægelsesområde nakken i ekstension og fleksion på røntgen
72 timer efter operationen
bevægelsesområde på røntgen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
bevægelsesområde nakken i ekstension og fleksion på røntgen
3 måneder efter operationen
bevægelsesområde på røntgen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
bevægelsesområde nakken i ekstension og fleksion på røntgen
6 måneder efter operationen
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: før operation
Et spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal spondylose myelopati
før operation
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: intraoperation
Et spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal spondylose myelopati
intraoperation
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Et spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal spondylose myelopati
72 timer efter operationen
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Et spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal spondylose myelopati
3 måneder efter operationen
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Et spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal spondylose myelopati
6 måneder efter operationen
multi-cervikal enhedssystem (MCU)
Tidsramme: før operation
For at lokalisere den cervikal ansvarlige sektion
før operation
multi-cervikal enhedssystem (MCU)
Tidsramme: intraoperation
For at lokalisere den cervikal ansvarlige sektion
intraoperation
multi-cervikal enhedssystem (MCU)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
For at lokalisere den cervikal ansvarlige sektion
72 timer efter operationen
multi-cervikal enhedssystem (MCU)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
For at lokalisere den cervikal ansvarlige sektion
3 måneder efter operationen
multi-cervikal enhedssystem (MCU)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For at lokalisere den cervikal ansvarlige sektion
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM2020289

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal spondylotisk myelopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner