- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05149404
Tillämpningen av förbättrad återhämtning efter kirurgi klinisk väg vid posterior cervikal ryggradskirurgi
24 november 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Tillämpningen av förbättrad återhämtning efter kirurgi klinisk väg i posterior cervikal ryggradskirurgi: en multicenter, icke-interventionell kohortstudie
Denna studie avser att etablera en multidisciplinär samverkande ERAS klinisk väg för cervikal posterior kirurgi, och att verifiera dess effektivitet, säkerhet och värde inom hälsoekonomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Enhanced recovery after operation (ERAS) är en ny modell för djupgående samarbete mellan kirurgi, rehabiliteringsmedicin, anestesiologi, omvårdnad och andra discipliner under de senaste åren, vilket gör det möjligt för patienter att påbörja rehabiliteringsträning så snart som möjligt efter operationen och förbättrar den omfattande effekten av kirurgi. .
Posterior cervikal kirurgi är traumatisk, och det är viktigt att förbättra postoperativ rehabilitering för att förbättra patienternas totala effektivitet.
För närvarande finns det inga tydliga riktlinjer som stöder den kliniska effektiviteten av ERAS för att minska komplikationer, minska kostnader och förbättra återhämtningen efter posterior cervikal operation.
Därför syftar denna studie till att etablera en multidisciplinär ERAS-modell för posterior cervikal kirurgi vid Peking University Third Hospital och verifiera dess kliniska effektivitet.
Detta är en multicenter, multidisciplinär prospektiv kohortstudie, där ortopediavdelningen kombinerades med anestesiavdelningen, rehabiliteringsavdelningen, nutritionsavdelningen, operationsavdelningen och omvårdnadsteamet för att etablera ERAS kliniska vägar för bakre cervikal ryggradskirurgi.
Kliniska vägar inkluderar optimering av kirurgiska ingrepp, optimering av rehabiliteringsprocedur, anestesi och optimering av omvårdnadsprocedur.
Eftersom det är optimerat och främjat, kommer ERAS kliniska vägar att förbättra den botande effekten och prognosen av posterior cervikal kirurgi, så att fler patienter med cervikal spondylos kommer att gynnas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Sun, Dr.
- Telefonnummer: 13501221484
- E-post: sunyuor@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yu Sun, Dr.
- Telefonnummer: 13501221484
- E-post: sunyuor@vip.sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Preoperativ ASA-poäng ≥III;
- Enstegs kombinerad främre och bakre operation av cervikal ryggrad;
- Korrigering av cervikal deformitet;
- Patienter med magtömningsrubbningar (såsom gastroesofageal reflux, kronisk aspirationshistoria, fördröjd magtömning), fullständig obstruktion av matsmältningskanalen och oförmåga att använda enterala preparat;
- Patienter med högrisktillstånd, såsom allvarlig kardio-renal insufficiens, som påverkar säkerhetsutvärderingen av studien;
- Personer med psykiska störningar, alkoholberoende eller drogmissbrukshistoria;
- kvinnor under amning och graviditet;
- Personer med allergisk konstitution eller tidigare allergier mot en mängd olika läkemedel;
- Andra forskare anser att det är olämpligt att delta i denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70, kön obegränsat;
- Diagnostisk diagnos av cervikal spondylos och överensstämmer med indikationerna på bakre ryggradskanalens förlängda laminoplastik;
- Grund för allvarliga sjukdomar med centrumlöshet, hjärna, lunga, njure eller andra viktiga organ, preoperativ ASA-poäng I-II;
- Gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ERAS-gruppen
|
|
Konventionell grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörelseomfång på röntgen
Tidsram: före operation
|
rörelseomfång nacken i extension och flexion på röntgen
|
före operation
|
|
rörelseomfång på röntgen
Tidsram: intraoperation
|
rörelseomfång nacken i extension och flexion på röntgen
|
intraoperation
|
|
rörelseomfång på röntgen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
rörelseomfång nacken i extension och flexion på röntgen
|
72 timmar efter operationen
|
|
rörelseomfång på röntgen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
rörelseomfång nacken i extension och flexion på röntgen
|
3 månader efter operationen
|
|
rörelseomfång på röntgen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
rörelseomfång nacken i extension och flexion på röntgen
|
6 månader efter operationen
|
|
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire(JOACMEQ)
Tidsram: före operation
|
En fråga för att utvärdera svårighetsgraden av cervikal spondylos myelopati
|
före operation
|
|
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire(JOACMEQ)
Tidsram: intraoperation
|
En fråga för att utvärdera svårighetsgraden av cervikal spondylos myelopati
|
intraoperation
|
|
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire(JOACMEQ)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
En fråga för att utvärdera svårighetsgraden av cervikal spondylos myelopati
|
72 timmar efter operationen
|
|
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire(JOACMEQ)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
En fråga för att utvärdera svårighetsgraden av cervikal spondylos myelopati
|
3 månader efter operationen
|
|
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire(JOACMEQ)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
En fråga för att utvärdera svårighetsgraden av cervikal spondylos myelopati
|
6 månader efter operationen
|
|
multi-cervikal-enhetssystem (MCU)
Tidsram: före operation
|
För att lokalisera den cervikalt ansvariga sektionen
|
före operation
|
|
multi-cervikal-enhetssystem (MCU)
Tidsram: intraoperation
|
För att lokalisera den cervikalt ansvariga sektionen
|
intraoperation
|
|
multi-cervikal-enhetssystem (MCU)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
För att lokalisera den cervikalt ansvariga sektionen
|
72 timmar efter operationen
|
|
multi-cervikal-enhetssystem (MCU)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
För att lokalisera den cervikalt ansvariga sektionen
|
3 månader efter operationen
|
|
multi-cervikal-enhetssystem (MCU)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
För att lokalisera den cervikalt ansvariga sektionen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM2020289
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .