- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05149404
Anvendelse av forbedret utvinning etter kirurgi klinisk vei ved posterior cervical ryggradskirurgi
24. november 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Anvendelsen av forbedret utvinning etter kirurgi klinisk vei i posterior cervical ryggradskirurgi: en multisenter, ikke-intervensjonell kohortstudie
Denne studien har til hensikt å etablere en multidisiplinær samarbeidende ERAS klinisk vei for cervical posterior kirurgi, og å verifisere dens effektivitet, sikkerhet og verdi innen helseøkonomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Enhanced recovery after surgery (ERAS) er en ny modell for dypt samarbeid mellom kirurgi, rehabiliteringsmedisin, anestesiologi, sykepleie og andre disipliner de siste årene, som gjør det mulig for pasienter å starte rehabiliteringstrening så snart som mulig etter operasjonen og forbedrer den omfattende effekten av kirurgi. .
Posterior cervical kirurgi er traumatisk, og det er viktig å forbedre postoperativ rehabilitering for å forbedre den totale effekten av pasienter.
Foreløpig er det ingen klare retningslinjer som støtter den kliniske effektiviteten til ERAS for å redusere komplikasjoner, redusere kostnader og forbedre utvinningen etter posterior cervical kirurgi.
Derfor har denne studien som mål å etablere en multidisiplinær ERAS-modell for posterior cervical kirurgi i Peking University Third Hospital og verifisere dens kliniske effektivitet.
Dette er en multisenter, multidisiplinær prospektiv kohortstudie, der ortopediavdelingen ble kombinert med anestesiavdelingen, rehabiliteringsavdelingen, ernæringsavdelingen, operasjonsstuen og sykepleieteamet for å etablere ERAS kliniske veier for bakre cervikal ryggradskirurgi.
Kliniske veier inkluderer kirurgisk prosedyreoptimalisering, rehabiliteringsprosedyreoptimalisering, anestesi og sykepleierprosedyreoptimalisering.
Ettersom den er optimert og fremmet, vil ERAS kliniske veier forbedre den kurative effekten og prognosen for posterior cervical kirurgi, slik at flere pasienter med cervical spondylose vil dra nytte av det.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Sun, Dr.
- Telefonnummer: 13501221484
- E-post: sunyuor@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Sun, Dr.
- Telefonnummer: 13501221484
- E-post: sunyuor@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Preoperativ ASA-score ≥III;
- Ett-trinns kombinert fremre og bakre kirurgi av cervical ryggraden;
- Korrigering av cervical deformitet;
- Pasienter med gastrisk tømt lidelser (som gastroøsofageal refluks, kronisk aspirasjonshistorie, forsinket gastrisk tømming), fullstendig obstruksjon av fordøyelseskanalen og manglende evne til å bruke enterale preparater;
- Pasienter med høyrisikotilstander, slik som alvorlig kardio-nyresvikt, som påvirker sikkerhetsevalueringen av studien;
- Personer med psykiske lidelser, alkoholavhengighet eller stoffmisbrukshistorie;
- kvinner i ammings- og graviditetsperioden;
- Personer med allergisk konstitusjon eller tidligere allergier mot en rekke medikamenter;
- Andre forskere anser det som upassende å delta i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70, kjønn ubegrenset;
- Diagnostisk diagnose av cervical spondylose og i samsvar med indikasjonene på bakre ryggmargskanal utvidet laminoplastikk;
- Grunnlag for alvorlige sykdommer med sentrumsløshet, hjerne, lunge, nyre eller andre viktige organer, preoperativ ASA-score I-II;
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ERAS gruppe
|
|
Konvensjonell gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde på røntgen
Tidsramme: før operasjon
|
bevegelsesområde nakken i ekstensjon og fleksjon på røntgen
|
før operasjon
|
|
bevegelsesområde på røntgen
Tidsramme: intraoperasjon
|
bevegelsesområde nakken i ekstensjon og fleksjon på røntgen
|
intraoperasjon
|
|
bevegelsesområde på røntgen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
bevegelsesområde nakken i ekstensjon og fleksjon på røntgen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
bevegelsesområde på røntgen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
bevegelsesområde nakken i ekstensjon og fleksjon på røntgen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
bevegelsesområde på røntgen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
bevegelsesområde nakken i ekstensjon og fleksjon på røntgen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire(JOACMEQ)
Tidsramme: før operasjon
|
Et spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av cervical spondylose myelopati
|
før operasjon
|
|
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire(JOACMEQ)
Tidsramme: intraoperasjon
|
Et spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av cervical spondylose myelopati
|
intraoperasjon
|
|
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire(JOACMEQ)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Et spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av cervical spondylose myelopati
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire(JOACMEQ)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Et spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av cervical spondylose myelopati
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire(JOACMEQ)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Et spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av cervical spondylose myelopati
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
multi-cervikal enhetssystem (MCU)
Tidsramme: før operasjon
|
For å lokalisere den cervikal ansvarlige delen
|
før operasjon
|
|
multi-cervikal enhetssystem (MCU)
Tidsramme: intraoperasjon
|
For å lokalisere den cervikal ansvarlige delen
|
intraoperasjon
|
|
multi-cervikal enhetssystem (MCU)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
For å lokalisere den cervikal ansvarlige delen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
multi-cervikal enhetssystem (MCU)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
For å lokalisere den cervikal ansvarlige delen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
multi-cervikal enhetssystem (MCU)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
For å lokalisere den cervikal ansvarlige delen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM2020289
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .