- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05149404
La aplicación de la vía clínica de recuperación mejorada después de la cirugía en la cirugía de la columna cervical posterior
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
La aplicación de la vía clínica de recuperación mejorada después de la cirugía en la cirugía de la columna cervical posterior: un estudio de cohorte multicéntrico, no intervencionista
Este estudio tiene la intención de establecer una vía clínica colaborativa multidisciplinaria ERAS de cirugía cervical posterior y verificar su efectividad, seguridad y valor en la economía de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) es un nuevo modelo de cooperación profunda entre cirugía, medicina de rehabilitación, anestesiología, enfermería y otras disciplinas en los últimos años, que permite a los pacientes comenzar el entrenamiento de rehabilitación lo antes posible después de la cirugía y mejora el efecto integral de la cirugía. .
La cirugía cervical posterior es traumática y es importante mejorar la rehabilitación posoperatoria para mejorar la eficacia general de los pacientes.
Actualmente, no existen pautas claras que respalden la efectividad clínica de ERAS para reducir las complicaciones, reducir los costos y mejorar la recuperación después de la cirugía cervical posterior.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo establecer un modelo ERAS multidisciplinario para la cirugía cervical posterior en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y verificar su efectividad clínica.
Este es un estudio de cohorte prospectivo multidisciplinario y multicéntrico, en el que el departamento de ortopedia se combinó con el departamento de anestesiología, el departamento de rehabilitación, el departamento de nutrición, el quirófano y el equipo de enfermería para establecer las vías clínicas ERAS para la cirugía de columna cervical posterior.
Las vías clínicas incluyen optimización de procedimientos quirúrgicos, optimización de procedimientos de rehabilitación, optimización de procedimientos de anestesia y enfermería.
A medida que se optimice y promueva, las vías clínicas de ERAS mejorarán el efecto curativo y el pronóstico de la cirugía cervical posterior, de modo que se beneficiarán más pacientes con espondilosis cervical.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Sun, Dr.
- Número de teléfono: 13501221484
- Correo electrónico: sunyuor@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yu Sun, Dr.
- Número de teléfono: 13501221484
- Correo electrónico: sunyuor@vip.sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Puntuación ASA preoperatoria ≥ III;
- Cirugía combinada anterior y posterior en una sola etapa de la columna cervical;
- Corrección de deformidad cervical;
- Pacientes con trastornos del vaciado gástrico (como reflujo gastroesofágico, antecedentes crónicos de aspiración, vaciado gástrico retrasado), obstrucción completa del tracto digestivo e incapacidad para usar preparaciones enterales;
- Pacientes con condiciones de alto riesgo, como insuficiencia cardiorrenal severa, que afecten la evaluación de seguridad del ensayo;
- Personas con antecedentes de trastornos mentales, dependencia del alcohol o abuso de drogas;
- mujeres en período de lactancia y embarazo;
- Personas con constitución alérgica o alergias previas a una variedad de medicamentos;
- Otros investigadores consideran inapropiado participar en este estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, género ilimitado;
- Diagnóstico diagnóstico de espondilosis cervical y consistente con las indicaciones de laminoplastia extendida del canal espinal posterior;
- Base de enfermedades graves de falta de centro, cerebro, pulmón, riñón u otros órganos importantes, puntaje ASA preoperatorio I-II;
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ERAS
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Grupo convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento en rayos X
Periodo de tiempo: preoperatorio
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rango de movimiento del cuello en extensión y flexión en X - ray
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preoperatorio
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rango de movimiento en rayos X
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
rango de movimiento del cuello en extensión y flexión en X - ray
|
intraoperatorio
|
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rango de movimiento en rayos X
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
rango de movimiento del cuello en extensión y flexión en X - ray
|
72 horas después de la cirugía
|
|
rango de movimiento en rayos X
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
rango de movimiento del cuello en extensión y flexión en X - ray
|
3 meses después de la cirugía
|
|
rango de movimiento en rayos X
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
rango de movimiento del cuello en extensión y flexión en X - ray
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Cuestionario de evaluación de mielopatía cervical de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Una pregunta para evaluar la gravedad de la mielopatía por espondilosis cervical
|
preoperatorio
|
|
Cuestionario de evaluación de mielopatía cervical de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Una pregunta para evaluar la gravedad de la mielopatía por espondilosis cervical
|
intraoperatorio
|
|
Cuestionario de evaluación de mielopatía cervical de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Una pregunta para evaluar la gravedad de la mielopatía por espondilosis cervical
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Cuestionario de evaluación de mielopatía cervical de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Una pregunta para evaluar la gravedad de la mielopatía por espondilosis cervical
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Cuestionario de evaluación de mielopatía cervical de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Una pregunta para evaluar la gravedad de la mielopatía por espondilosis cervical
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6 meses después de la cirugía
|
|
sistema de unidades cervicales múltiples (MCU)
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Para localizar la sección cervical responsable
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preoperatorio
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sistema de unidades cervicales múltiples (MCU)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Para localizar la sección cervical responsable
|
intraoperatorio
|
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sistema de unidades cervicales múltiples (MCU)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Para localizar la sección cervical responsable
|
72 horas después de la cirugía
|
|
sistema de unidades cervicales múltiples (MCU)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Para localizar la sección cervical responsable
|
3 meses después de la cirugía
|
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sistema de unidades cervicales múltiples (MCU)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Para localizar la sección cervical responsable
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM2020289
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .