- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05149404
Tehostetun leikkauksen jälkeisen kliinisen toipumisen soveltaminen kohdunkaulan selkärangan takakirurgiaan
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tehostetun toipumisen käyttö leikkauksen jälkeisessä kliinisessä polussa posteriorisessa kohdunkaulan selkärangan leikkauksessa: monikeskus, ei-interventiivinen kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda monitieteinen kliininen ERAS-reitti kohdunkaulan takakirurgiaan ja varmistaa sen tehokkuus, turvallisuus ja arvo terveystaloudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) on viime vuosien uusi malli syvästä yhteistyöstä kirurgian, kuntoutuslääketieteen, anestesiologian, hoitotyön ja muiden tieteenalojen välillä, mikä mahdollistaa kuntoutuksen aloittamisen mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen ja parantaa leikkauksen kokonaisvaikutusta. .
Posteriorinen kohdunkaulan leikkaus on traumaattinen, ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen tehostaminen potilaiden kokonaistehokkuuden parantamiseksi on tärkeää.
Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeitä ohjeita, jotka tukevat ERAS:n kliinistä tehokkuutta komplikaatioiden vähentämisessä, kustannusten vähentämisessä ja toipumisen tehostamisessa posteriorisen kohdunkaulan leikkauksen jälkeen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda monitieteinen ERAS-malli pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan posterioriselle kohdunkaulan leikkaukselle ja varmistaa sen kliininen tehokkuus.
Tämä on monikeskusinen, monialainen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa ortopediaosasto yhdistettiin anestesiologian osaston, kuntoutusosaston, ravitsemusosaston, leikkaussalin ja hoitotiimin kanssa luodakseen ERAS-kliiniset reitit posteriorisen kaularangan leikkaukseen.
Kliinisiä polkuja ovat kirurgisten toimenpiteiden optimointi, kuntoutustoimenpiteiden optimointi, anestesian ja hoitotyön optimointi.
Koska sitä optimoidaan ja edistetään, ERAS-kliiniset reitit parantavat posteriorisen kohdunkaulan leikkauksen parantavaa vaikutusta ja ennustetta, jotta useammat kohdunkaulan spondyloosia sairastavat potilaat hyötyvät.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Sun, Dr.
- Puhelinnumero: 13501221484
- Sähköposti: sunyuor@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Sun, Dr.
- Puhelinnumero: 13501221484
- Sähköposti: sunyuor@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Preoperatiivinen ASA-pistemäärä ≥III;
- Kaularangan yksivaiheinen yhdistetty etu- ja takakirurgia;
- Kohdunkaulan epämuodostuman korjaus;
- Potilaat, joilla on mahalaukun tyhjennyshäiriöt (kuten gastroesofageaalinen refluksi, krooninen aspiraatiohistoria, viivästynyt mahalaukun tyhjennys), ruoansulatuskanavan täydellinen tukos ja kyvyttömyys käyttää enteraalisia valmisteita;
- Potilaat, joilla on korkean riskin sairaudet, kuten vaikea sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, jotka vaikuttavat tutkimuksen turvallisuusarviointiin;
- Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia, alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- naiset imetyksen ja raskauden aikana;
- Ihmiset, joilla on allerginen rakenne tai aikaisemmat allergiat useille lääkkeille;
- Muut tutkijat pitävät sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70, sukupuoli rajoittamaton;
- Kohdunkaulan spondyloosin diagnostinen diagnoosi ja yhdenmukainen selkärangan takakanavan laajennetun laminoplastian indikaatioiden kanssa;
- Keskittömyyden, aivojen, keuhkojen, munuaisten tai muiden tärkeiden elinten vakavien sairauksien perusteet, ennen leikkausta ASA-pisteet I-II;
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
ERAS-ryhmä
|
Perinteinen ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
liikealue röntgenkuvassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
kaulan ojennus ja taivutus röntgenkuvassa
|
ennen leikkausta
|
liikealue röntgenkuvassa
Aikaikkuna: intraoperaatio
|
kaulan ojennus ja taivutus röntgenkuvassa
|
intraoperaatio
|
liikealue röntgenkuvassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kaulan ojennus ja taivutus röntgenkuvassa
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
liikealue röntgenkuvassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kaulan ojennus ja taivutus röntgenkuvassa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
liikealue röntgenkuvassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kaulan ojennus ja taivutus röntgenkuvassa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Japanin ortopedian liiton kohdunkaulan myelopatian arviointikysely (JOACMEQ)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Kysymys kohdunkaulan spondyloosin myelopatian vakavuuden arvioimiseksi
|
ennen leikkausta
|
Japanin ortopedian liiton kohdunkaulan myelopatian arviointikysely (JOACMEQ)
Aikaikkuna: intraoperaatio
|
Kysymys kohdunkaulan spondyloosin myelopatian vakavuuden arvioimiseksi
|
intraoperaatio
|
Japanin ortopedian liiton kohdunkaulan myelopatian arviointikysely (JOACMEQ)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kysymys kohdunkaulan spondyloosin myelopatian vakavuuden arvioimiseksi
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Japanin ortopedian liiton kohdunkaulan myelopatian arviointikysely (JOACMEQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kysymys kohdunkaulan spondyloosin myelopatian vakavuuden arvioimiseksi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Japanin ortopedian liiton kohdunkaulan myelopatian arviointikysely (JOACMEQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kysymys kohdunkaulan spondyloosin myelopatian vakavuuden arvioimiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
moni kohdunkaulan yksikköjärjestelmä (MCU)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Kohdunkaulan vastuullisen osan paikallistaminen
|
ennen leikkausta
|
moni kohdunkaulan yksikköjärjestelmä (MCU)
Aikaikkuna: intraoperaatio
|
Kohdunkaulan vastuullisen osan paikallistaminen
|
intraoperaatio
|
moni kohdunkaulan yksikköjärjestelmä (MCU)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kohdunkaulan vastuullisen osan paikallistaminen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
moni kohdunkaulan yksikköjärjestelmä (MCU)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdunkaulan vastuullisen osan paikallistaminen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
moni kohdunkaulan yksikköjärjestelmä (MCU)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdunkaulan vastuullisen osan paikallistaminen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM2020289
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .