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Rôle des antihistaminiques dans les coliques néphrétiques aiguës Prévenir la récidive de la douleur et l'expulsion des calculs urétéraux ≤ 1 cm

8 décembre 2021 mis à jour par: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Étude comparative entre l'utilisation d'un alpha-bloquant par rapport à un alpha-bloquant et un antihistaminique dans la prise en charge des coliques néphrétiques aiguës Prévenir la récurrence de la douleur et augmenter le taux d'expulsion des calculs urétéraux ≤ 1 cm

La lithiase urinaire est l'une des maladies urologiques les plus courantes. Le risque de maladie des calculs varie entre 5 % et 12 % dans le monde. Les calculs urétéraux représentent ≈20 % de tous les calculs des voies urinaires et > 70 % des calculs urétéraux sont situés dans le tiers inférieur de l'uretère, c'est-à-dire les calculs urétéraux distaux (DUS). La douleur de type colique dans l'uretère, une augmentation du péristaltisme proximal par l'activation des stimulateurs urétéraux intrinsèques peuvent contribuer à la perception de la douleur. Les spasmes musculaires augmentent le péristaltisme proximal, l'inflammation locale, l'irritation et l'œdème au site de l'obstruction peuvent contribuer au développement de la douleur par l'activation des chimiorécepteurs et l'étirement des terminaisons nerveuses libres sous-muqueuses. les α-bloquants adrénergiques, les anti-inflammatoires, les antihistaminiques et les inhibiteurs calciques, qui ont un effet relaxant sur la musculature lisse de l'uretère. La présence de récepteurs de l'histamine dans l'uretère a été présentée dans diverses études. Il a été démontré que les récepteurs de l'histamine-1 (H1) ont une large distribution L'histamine, qui est sécrétée par les mastocytes, provoque de fortes contractions péristaltiques dans l'uretère. Les antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques (c'est-à-dire la tamsulosine) ont été utilisés dans le traitement des coliques urétérales en raison de la relaxation des muscles lisses, de sorte que leur capacité potentielle à augmenter le passage des calculs, à réduire l'utilisation d'analgésiques et à réduire les interventions urologiques. Selon le point de vue actuellement accepté, la prise en charge des coliques néphrétiques commence par les AINS. Les AINS jouent également un rôle dans la diminution de l'inflammation et de l'œdème et dans l'augmentation du taux d'expulsion. Dans cette étude, nous comparerons l'utilisation d'alpha-bloquant versus alpha-bloquant et antihistaminique dans la prise en charge des coliques néphrétiques aiguës pour prévenir la récidive de la douleur et augmenter le taux d'expulsion des calculs urétéraux ≤ 1 cm, avec l'utilisation d'analgésiques en cas de stade aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront inclus dans les critères d'inclusion Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, ces patients ont été répartis au hasard en 2 groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.

  1. historique pris sur l'apparition, la durée et le type de douleur du patient avec notation de la douleur par le score numérique de douleur de l'Organisation mondiale de la santé de 0 à 10.
  2. Échographie effectuée pour déterminer si le rein est obstrué et le degré d'obstruction au jour 1, jour 15 et jour 30.
  3. le groupe A reçoit de la tamsulosine 0,4 mg en association avec un AINS si le patient présente des coliques, sinon une colique néphrétique au coucher Tamsulosine 0,4 mg avec analgésique à la demande, le groupe B reçoit du maléate de phéniramine 50 mg par injection toutes les 12 heures pendant 24 heures en association avec la tamsulosine 0,4 mg et AINS puis fexofénadine 180 mg en association de Tamsulosine 0,4 mg et AINS à la demande si le patient présente des coliques. sinon en cas de colique néphrétique au coucher fexofénadine 180 mg en association Tamsulosine avec AINS à la demande.
  4. En cas de patient présentant une colique néphrétique aiguë, l'heure d'administration du traitement est enregistrée et l'heure de soulagement de la douleur est enregistrée.
  5. CT scan fait pour assurer les lithiases urinaires si pas de CT fait le premier jour et après 30 jours.
  6. Des laboratoires complets ont été effectués, en particulier la créatinine sérique et l'acide urique sérique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les cas remplissant les critères de sélection qui seront suivis dans le département de l'hôpital universitaire d'Assiut (taille d'échantillon non probabiliste) avec un niveau de confiance de 90 %, une taille de population de 10 000, une marge d'erreur de 8 % avec une taille attendue de 100 patients inscrits dans le étude. ces patients ont été divisés au hasard en 2 groupes 50 dans chaque groupe.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 14 à 70 ans.
  • Patient avec calcul urétéral 5-10 MM.
  • Patient souffrant de coliques néphrétiques aiguës présenté à l'urgence avec un rein obstrué avec une MSCT urgente montrant un uretère en pierre de 5 à 10 MM et le patient se présente sans colique avec une TDM montrant un tiers inférieur de pierre de la même mesure.

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 14 ans ou plus de 70 ans.
  • Patient cardiaque souffrant d'une maladie chronique contre-indiqué à la prise de PD5I ou de tamsulosine.
  • Seul rein fonctionnel.
  • Patient IRC.
  • Calcul urétéral bilatéral.
  • infection urinaire.
  • douleur réfractaire intense.
  • hydronéphrose sévère.
  • multiples calculs urétéraux.
  • cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension compliquée.
  • mères enceintes ou allaitantes.
  • le patient refuse le traitement médical.
  • anomalies congénitales.
  • chirurgie urétérale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tamsulosine 0,4 mg
le groupe A reçoit de la tamsulosine 0,4 mg en association avec un AINS si le patient présente des coliques, sinon des coliques néphrétiques au coucher Tamsulosine 0,4 mg avec analgésique à la demande.
Médicament: Capsule de tamsulosine Hcl 0,4 mg
alpha-bloquant
Autres noms:
  • tamsule
fexofénadine 180 mg en association avec Tamsulosine 0,4 mg
le groupe B reçoit du maléate de phéniramine 50 mg par injection toutes les 12 heures pendant 24 heures en combinaison de Tamsulosine 0,4 mg et d'AINS, puis de la fexofénadine 180 mg en association de Tamsulosine 0,4 mg et d'AINS à la demande si le patient présente des coliques. sinon en cas de colique néphrétique au coucher fexofénadine 180 mg en association Tamsulosine avec AINS à la demande.
Médicament: Capsule de tamsulosine Hcl 0,4 mg
alpha-bloquant
Autres noms:
  • tamsule
Médicament: fexofénadine 180 mg Comprimé oral
antihistaminique
Autres noms:
  • télérapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de chaque traitement en cas de patient présentant une colique néphrétique aiguë
Délai: 3 semaines
(% des patients montrent un soulagement de la douleur).
3 semaines
Durée du soulagement des symptômes
Délai: en 24 heures
soulager les coliques néphrétiques
en 24 heures
Taux de récidive de la douleur et si besoin antalgique
Délai: 3 semaines
combien de fois la douleur revient
3 semaines
Nombre de patients présentant une expulsion de pierre
Délai: 3 semaines
combien de pierres ont été expulsées pendant le traitement
3 semaines
Nombre de patients ayant subi une URS et durée depuis le début du traitement
Délai: 3 semaines
patient souffrant de douleurs persistantes
3 semaines
Taux de complication du traitement
Délai: 3 semaines
tout effet secondaire du traitement
3 semaines
Taux d'hospitalisation et nombre d'admissions.
Délai: 3 semaines
en raison de douleurs persistantes
3 semaines
Taux d'abandon de l'étude en raison de complications ou de non-conformité.
Délai: 3 semaines
sortie du patient de l'étude
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Chercheur principal: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Chaise d'étude: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • antihistaminic in renal colic

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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