Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль антигистаминных препаратов при острой почечной колике в предотвращении рецидива боли и изгнании камней из мочеточника ≤ 1 см

8 декабря 2021 г. обновлено: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Сравнительное исследование между использованием альфа-блокатора в сравнении с альфа-блокатором и антигистаминным средством при лечении острой почечной колики Предотвращение рецидива боли и увеличение скорости экспульсии мочеточникового камня ≤ 1 см

Мочекаменная болезнь – одно из наиболее распространенных урологических заболеваний. Риск каменной болезни колеблется от 5% до 12% во всем мире. Камни мочеточника составляют ≈20% всех камней мочевыводящих путей, и >70% камней мочеточника локализуются в нижней трети мочеточника, т. е. дистальные камни мочеточника (ДУС). Боли коликообразного типа в мочеточнике, усиление проксимальной перистальтики за счет активации собственных мочеточниковых водителей ритма могут способствовать восприятию боли. Мышечный спазм, усиленная проксимальная перистальтика, локальное воспаление, раздражение и отек в месте обструкции могут способствовать развитию боли за счет активации хеморецепторов и растяжения подслизистых свободных нервных окончаний. α-адреноблокаторы, противовоспалительные препараты, антигистаминные средства и блокаторы кальциевых каналов, оказывающие релаксирующее действие на гладкую мускулатуру мочеточника. Присутствие гистаминовых рецепторов в мочеточнике было показано в различных исследованиях. Показано, что рецепторы гистамина-1 (Н1) имеют широкое распространение Гистамин, секретируемый тучными клетками, вызывает сильные перистальтические сокращения мочеточников. Антагонисты альфа-адренорецепторов (например, тамсулозин) использовались при лечении мочеточниковых колик из-за расслабления гладких мышц, поэтому их потенциальная способность увеличивать отхождение камней, уменьшать использование обезболивающих и урологических вмешательств. Согласно принятой в настоящее время точке зрения, лечение почечной колики начинается с препаратов НПВП, также НПВП играют роль в уменьшении воспаления и отека, а также в увеличении скорости экспульсии. в этом исследовании мы сравним использование альфа-блокатора с альфа-блокатором и антигистаминным средством при лечении острой почечной колики, чтобы предотвратить рецидив боли и увеличить скорость изгнания камня мочеточника ≤ 1 см, с применением анальгетиков в случае острой стадии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут включены в критерии включения. После предоставления письменного информированного согласия эти пациенты были случайным образом разделены на 2 группы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.

  1. сбор анамнеза о появлении, продолжительности и типе боли у пациента с оценкой боли по числовой шкале боли Всемирной организации здравоохранения от 0 до 10.
  2. Ультразвуковое исследование проводится для определения обструкции почек и степени обструкции на 1-й, 15-й и 30-й день.
  3. группа А получает тамсулозин 0,4 мг в комбинации с НПВП, если у пациента наблюдаются колики, если нет почечной колики перед сном Тамсулозин 0,4 мг с анальгетиком по требованию, группа В получает фенирамина малеат 50 мг в виде инъекций каждые 12 часов в течение 24 часов в комбинации с тамсулозином 0,4 мг и НПВП, затем фексофенадин 180 мг в комбинации с тамсулозином 0,4 мг и НПВП по требованию, если у пациента наблюдаются колики. при отсутствии почечной колики перед сном фексофенадин 180 мг в комбинации с тамсулозином и НПВП по требованию.
  4. У больного с острой почечной коликой фиксировали время введения препарата и время купирования боли.
  5. КТ делают для подтверждения мочекаменной болезни, если КТ не делают в первый день и через 30 дней.
  6. Полные анализы, особенно сывороточный креатинин и сывороточная мочевая кислота.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все случаи, отвечающие критериям отбора, будут отслеживаться в отделении университетской больницы Асьюта (невероятностный размер выборки) с уровнем достоверности 90 %, размером популяции 10 000, погрешностью 8 % с ожидаемым размером 100 пациентов, включенных в исследование. изучать. эти пациенты были случайным образом разделены на 2 группы по 50 человек в каждой.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 14 до 70 лет.
  • Больной с камнем мочеточника 5-10 мм.
  • Пациент с острой почечной коликой доставлен в отделение неотложной помощи с обструкцией почки, ургентная МСКТ показала камень мочеточника 5-10 мм, и пациент поступил без колик с КТ, показывающим нижний третий камень того же размера.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 14 и старше 70 лет.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями сердца, которым противопоказано принимать PD5I или тамсулозин.
  • Единственная функционирующая почка.
  • Пациент с ХБП.
  • Двусторонний камень мочеточника.
  • инфекции мочевыводящих путей.
  • сильная рефрактерная боль.
  • выраженный гидронефроз.
  • множественные камни мочеточников.
  • ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или осложненная артериальная гипертензия.
  • беременным или кормящим матерям.
  • больной отказывается от лечения.
  • врожденные аномалии.
  • предшествующая операция на мочеточнике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тамсулозин 0,4 мг
группа А получает Тамсулозин 0,4 мг в комбинации с НПВП, если у пациента присутствуют колики, если нет почечной колики перед сном Тамсулозин 0,4 мг с анальгетиком по требованию.
Лекарство: Тамсулозин Hcl 0,4 мг капсулы
альфа-блокатор
Другие имена:
  • тамсуле
фексофенадин 180 мг в комбинации с тамсулозином 0,4 мг
группа B получает 50 мг фенирамина малеата инъекционно каждые 12 часов в течение 24 часов в комбинации с тамсулозином 0,4 мг и препаратом НПВП, затем фексофенадин 180 мг в комбинации с тамсулозином 0,4 мг и препаратом НПВП по требованию, если у пациента есть колики. при отсутствии почечной колики перед сном фексофенадин 180 мг в комбинации с тамсулозином и НПВП по требованию.
Лекарство: Тамсулозин Hcl 0,4 мг капсулы
альфа-блокатор
Другие имена:
  • тамсуле
Лекарство: фексофенадин 180 мг таблетки для приема внутрь
антигистаминный
Другие имена:
  • телефаст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха каждого лечения в случае пациента с острой почечной коликой
Временное ограничение: 3 недели
(% пациентов отмечают облегчение боли).
3 недели
Продолжительность купирования симптомов
Временное ограничение: через 24 часа
избавиться от почечной колики
через 24 часа
Частота рецидивов боли и потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 3 недели
сколько раз боль приходит снова
3 недели
Количество пациентов с отторжением камня
Временное ограничение: 3 недели
сколько людей вышли камни во время лечения
3 недели
Количество пациентов, перенесших УРС, и продолжительность лечения с начала лечения
Временное ограничение: 3 недели
пациент с постоянной болью
3 недели
Частота осложнений от лечения
Временное ограничение: 3 недели
любой побочный эффект от лечения
3 недели
Частота госпитализаций и количество госпитализаций.
Временное ограничение: 3 недели
из-за постоянной боли
3 недели
Частота выбывания из исследования из-за осложнений или несоблюдения режима лечения.
Временное ограничение: 3 недели
выход пациента из исследования
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Главный следователь: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Учебный стул: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Учебный стул: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Учебный стул: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Учебный стул: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Учебный стул: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Учебный стул: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • antihistaminic in renal colic

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться