- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05150899
Antihistaminikets roll vid akut njurkolik Förhindrar återfall av smärta och utdrivning av uretersten ≤ 1 cm
8 december 2021 uppdaterad av: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
Jämförande studie mellan användning av alfablockerare kontra alfablockerare och antihistamin vid behandling av akut njurkolik Förhindra återfall av smärta och öka utstötningsfrekvensen av uretersten ≤ 1 cm
Urolithiasis är en av de vanligaste urologiska sjukdomarna.
Risken för stensjukdom varierar mellan 5 % och 12 % över hela världen.
Ureteriska stenar står för ≈20 % av alla urinvägsstenar och >70 % av urinvägsstenarna är belägna i den nedre tredjedelen av urinledaren, d.v.s. distala urinvägsstenar (DUS).
Den kolikliknande smärtan i urinledaren, en ökning av proximal peristaltik genom aktivering av inneboende ureterala pacemakers kan bidra till uppfattningen av smärta.
Muskelspasmer ökad proximal peristaltik, lokal inflammation, irritation och ödem vid obstruktionsplatsen kan bidra till utvecklingen av smärta genom aktivering av kemoreceptorer och sträckning av submukosala fria nervändar.
α-adrenerga blockerare, antiinflammatoriska läkemedel, antihistamin- och kalciumkanalblockerare, som har en avslappnande effekt på den ureteriska glatta muskulaturen.
Förekomsten av histaminreceptorer i urinledaren har presenterats i olika studier.
Histamin-1 (H1) receptorerna har visat sig ha en bred distribution Histamin, som utsöndras från mastcellerna, orsakar kraftiga peristaltiska sammandragningar i urinledaren.
alfa-adrenoreceptorantagonister (dvs tamsulosin) har använts vid behandling av ureterisk kolik på grund av avslappning av glatt muskulatur så deras potentiella förmåga att öka stenpassagen, minska användningen av smärtstillande läkemedel och minska urologiska ingrepp.
Enligt den för närvarande accepterade uppfattningen börjar njurkolikbehandling med NSAI-läkemedel, även NSAI har en roll i att minska inflammation och ödem och öka utstötningshastigheten. i denna studie kommer vi att jämföra användningen av alfa-blockerare kontra alfa-blockerare och antihistamin vid behandling av akut njurkolik, förhindra återfall av smärta och öka utdrivningshastigheten av ureterisk sten ≤ 1 cm, med analgetisk användning vid akuta skeden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att inkluderas i inklusionskriterier Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke, delades dessa patienter slumpmässigt in i 2 grupper med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
- historia tagen om patientens smärtdebut, varaktighet och typ med poängsättning av smärtan enligt Världshälsoorganisationens numeriska smärtpoäng på 0-10.
- Ultraljud gjordes för att avgöra om njuren blockerades och graden av obstruktion dag 1 dag 15 och dag 30.
- grupp A får Tamsulosin 0,4 mg i kombination med NSAI-läkemedel om patienten har kolik, om inte i njurkolik vid sänggåendet Tamsulosin 0,4 mg med analgetikum vid behov, grupp B får feniraminmaleat 50 mg injektion var 12:e timme i 24 timmar i kombination med Tamsulosin 0,4 mg och NSAI läkemedel sedan fexofenadin 180 mg i kombination av Tamsulosin 0,4 mg och NSAI läkemedel på begäran om patienten har kolik. om inte i njurkolik vid sänggåendet fexofenadin 180 mg i kombination med Tamsulosin med NSAI vid behov.
- Vid akut njurkolik registreras tiden för administrering av behandlingen och tiden för smärtlindring.
- CT-skanning utförd för att säkerställa urolithiaser om ingen CT gjordes den första dagen och efter 30 dagar.
- Fullständiga laborationer gjorda speciellt serumkreatinin och serumurinsyra.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: adel kurkar, MD
- Telefonnummer: 01098197880
- E-post: adel.abdelmouteleb@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla fall som uppfyller urvalskriterierna som kommer att följas upp på avdelningen vid Assiut universitetssjukhus (icke-sannolikhetsurval) med konfidensnivå 90 %, befolkningsstorlek 10 000, felmarginal 8 % med förväntad storlek på 100 patienter inskrivna i studie.
dessa patienter delades slumpmässigt in i 2 grupper 50 i varje grupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 14 till 70 år.
- Patient med ureterisk sten 5-10 MM.
- Patient med akut njurkolik presenterad för akut med obstruerad njure med akut MSCT visa sten ureter 5-10 MM och patient kommer utan kolik med CT som visar nedre tredje sten av samma mått.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 14 eller över 70.
- Kroniskt sjuk patient hjärt som kontraindicerat att ta PD5I eller tamsulosin.
- Endast fungerande njure.
- CKD-patient.
- Bilateral ureterisk sten.
- urinvägsinfektion.
- svår refraktär smärta.
- allvarlig hydronefros.
- flera ureteriska stenar.
- ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller komplicerad hypertoni.
- gravida eller ammande mödrar.
- patienten vägrar medicinsk behandling.
- medfödda anomalier.
- tidigare urinledarkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tamsulosin 0,4 mg
grupp A får Tamsulosin 0,4 mg i kombination med NSAI-läkemedel om patienten har kolik, om inte njurkolik vid sänggåendet Tamsulosin 0,4 mg med analgetikum vid behov.
|
alfablockerare
Andra namn:
|
|
fexofenadin 180 mg i kombination med Tamsulosin 0,4 mg
grupp B får feniraminmaleat 50 mg injektion var 12:e timme under 24 timmar i kombination av Tamsulosin 0,4 mg och NSAI-läkemedel, sedan fexofenadin 180 mg i kombination av Tamsulosin 0,4 mg och NSAI-läkemedel vid behov om patienten har kolik.
om inte i njurkolik vid sänggåendet fexofenadin 180 mg i kombination med Tamsulosin med NSAI vid behov.
|
alfablockerare
Andra namn:
antihistamin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för varje behandling om patienten har akut njurkolik
Tidsram: 3 veckor
|
(% av patienterna visar smärtlindring).
|
3 veckor
|
|
Varaktighet av lindring av symtomen
Tidsram: på 24 timmar
|
lindra njurkolik
|
på 24 timmar
|
|
Frekvens för återkommande smärta och vid behov smärtstillande medel
Tidsram: 3 veckor
|
hur många gånger kommer smärtan igen
|
3 veckor
|
|
Antal patienter som visar utdrivning av sten
Tidsram: 3 veckor
|
hur många personer som stenar ut under behandlingen
|
3 veckor
|
|
Antal patienter som genomgick URS och varaktighet från behandlingsstart
Tidsram: 3 veckor
|
patient med ihållande smärta
|
3 veckor
|
|
Grad av komplikationer från behandling
Tidsram: 3 veckor
|
eventuella biverkningar från behandlingen
|
3 veckor
|
|
Antal sjukhusinläggningar och antal inläggningar.
Tidsram: 3 veckor
|
på grund av ihållande smärta
|
3 veckor
|
|
Frekvens för avhopp från studien på grund av komplikationer eller bristande efterlevnad.
Tidsram: 3 veckor
|
patienten lämnar studien
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: adel kurkar, MD, Assiut University
- Huvudutredare: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
- Studiestol: ahmed eltaher, MD, Assiut University
- Studiestol: ahmed elbadry, MD, Assiut University
- Studiestol: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
- Studiestol: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
- Studiestol: hosney behnsawy, MD, Assiut University
- Studiestol: mohamed zarzour, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bader MJ, Eisner B, Porpiglia F, Preminger GM, Tiselius HG. Contemporary management of ureteral stones. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):764-72. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.009. Epub 2012 Jan 14.
- Coll DM, Varanelli MJ, Smith RC. Relationship of spontaneous passage of ureteral calculi to stone size and location as revealed by unenhanced helical CT. AJR Am J Roentgenol. 2002 Jan;178(1):101-3. doi: 10.2214/ajr.178.1.1780101.
- Hollingsworth JM, Rogers MA, Kaufman SR, Bradford TJ, Saint S, Wei JT, Hollenbeck BK. Medical therapy to facilitate urinary stone passage: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1171-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69474-9.
- Giuliano F, Uckert S, Maggi M, Birder L, Kissel J, Viktrup L. The mechanism of action of phosphodiesterase type 5 inhibitors in the treatment of lower urinary tract symptoms related to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2013 Mar;63(3):506-16. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Kumar S, Jayant K, Agrawal MM, Singh SK, Agrawal S, Parmar KM. Role of tamsulosin, tadalafil, and silodosin as the medical expulsive therapy in lower ureteric stone: a randomized trial (a pilot study). Urology. 2015 Jan;85(1):59-63. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.022.
- Ugaily-Thulesius L, Thulesius O. The effects of urine on mast cells and smooth muscle of the human ureter. Urol Res. 1988;16(6):441-7. doi: 10.1007/BF00280026.
- Hollingsworth JM, Canales BK, Rogers MA, Sukumar S, Yan P, Kuntz GM, Dahm P. Alpha blockers for treatment of ureteric stones: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Dec 1;355:i6112. doi: 10.1136/bmj.i6112.
- Shokeir AA. Renal colic: new concepts related to pathophysiology, diagnosis and treatment. Curr Opin Urol. 2002 Jul;12(4):263-9. doi: 10.1097/00042307-200207000-00001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
25 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
25 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Första postat (Faktisk)
9 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ureterala sjukdomar
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Njurkolik
- Upprepning
- Kolik
- Ureteral Calculi
- Ureterolithiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Fexofenadin
Andra studie-ID-nummer
- antihistaminic in renal colic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .