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Ruolo dell'antistaminico nella colica renale acuta Previene la recidiva del dolore e l'espulsione del calcolo ureterico ≤ 1 cm

8 dicembre 2021 aggiornato da: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Studio comparativo tra l'uso dell'alfa-bloccante rispetto all'alfa-bloccante e l'antistaminico nella gestione della colica renale acuta per prevenire la recidiva del dolore e aumentare il tasso di espulsione della pietra ureterica ≤ 1 cm

L'urolitiasi è una delle malattie urologiche più comuni. Il rischio di malattia della pietra varia tra il 5% e il 12% in tutto il mondo. I calcoli ureterali rappresentano ≈20% di tutti i calcoli del tratto urinario e >70% dei calcoli ureterali si trovano nel terzo inferiore dell'uretere, cioè i calcoli ureterali distali (DUS). Il dolore di tipo colico nell'uretere, un aumento della peristalsi prossimale attraverso l'attivazione di pacemaker ureterali intrinseci possono contribuire alla percezione del dolore. Lo spasmo muscolare, l'aumento della peristalsi prossimale, l'infiammazione locale, l'irritazione e l'edema nel sito di ostruzione possono contribuire allo sviluppo del dolore attraverso l'attivazione dei chemocettori e lo stiramento delle terminazioni nervose libere della sottomucosa. α-bloccanti, farmaci antinfiammatori, antistaminici e calcio-antagonisti, che hanno un effetto rilassante sulla muscolatura liscia ureterale. La presenza di recettori dell'istamina nell'uretere è stata presentata in vari studi. È stato dimostrato che i recettori dell'istamina-1 (H1) hanno un'ampia distribuzione L'istamina, che viene secreta dai mastociti, provoca forti contrazioni peristaltiche nell'uretere. Gli antagonisti dei recettori alfa adrenorecettori (ad es. tamsulosina) sono stati impiegati nel trattamento della colica ureterica dovuta al rilassamento della muscolatura liscia, quindi la loro potenziale capacità di aumentare il passaggio dei calcoli, ridurre l'uso di farmaci antidolorifici e ridurre gli interventi urologici. Secondo l'opinione attualmente accettata, la gestione della colica renale inizia con i farmaci NSAI, inoltre i NSAI hanno un ruolo nel ridurre l'infiammazione e l'edema e aumentare il tasso di espulsione. in questo studio confronteremo l'uso di alfa-bloccanti contro alfa-bloccanti e antistaminici nella gestione della colica renale acuta per prevenire la recidiva del dolore e aumentare il tasso di espulsione del calcolo ureterale ≤ 1 cm, con l'uso di analgesici in caso di fase acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno inclusi nei criteri di inclusione Dopo aver fornito il consenso informato scritto, questi pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.

  1. anamnesi relativa all'insorgenza, alla durata e al tipo di dolore del paziente con punteggio del dolore in base al punteggio numerico del dolore dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di 0-10.
  2. Ecografia eseguita per determinare se il rene è ostruito e il grado di ostruzione al giorno 1 giorno 15 e giorno 30.
  3. il gruppo A riceve tamsulosina 0,4 mg in combinazione con farmaci NSAI se il paziente presenta coliche, se non è in colica renale al momento di coricarsi tamsulosina 0,4 mg con analgesico al bisogno, il gruppo B riceve iniezione di feniramina maleato 50 mg ogni 12 ore per 24 ore in combinazione con tamsulosina 0,4 mg e farmaco NSAI quindi fexofenadina 180 mg in combinazione di tamsulosina 0,4 mg e farmaco NSAI su richiesta se il paziente presenta coliche. se non in colica renale al momento di coricarsi fexofenadina 180 mg in combinazione di tamsulosina con FANS al bisogno.
  4. In caso di paziente affetto da colica renale acuta, viene registrato il tempo di somministrazione del trattamento e il tempo di sollievo dal dolore.
  5. Scansione TC eseguita per garantire urolitiasi se non eseguita TC il primo giorno e dopo 30 giorni.
  6. Laboratori completi eseguiti in particolare creatinina sierica e acido urico sierico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i casi che soddisfano i criteri di selezione che saranno seguiti nel reparto dell'ospedale universitario Assiut (dimensione del campione non probabile) con livello di confidenza 90 %, dimensione della popolazione 10000, margine di errore 8 % con dimensione prevista di 100 pazienti arruolati nel studio. questi pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi 50 in ciascun gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 14 ai 70 anni.
  • Paziente con calcoli ureterali 5-10 MM.
  • Paziente con colica renale acuta presentato al pronto soccorso con rene ostruito con MSCT urgente mostra calcoli ureteri 5-10 MM e paziente arriva senza coliche con TC che mostra calcoli del terzo inferiore della stessa misura.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 14 anni o superiore a 70.
  • Paziente cardiopatico cronico che ha controindicato l'assunzione di PD5I o tamsulosina.
  • Unico rene funzionante.
  • Paziente con insufficienza renale cronica.
  • Calcolo ureterale bilaterale.
  • infezione del tratto urinario.
  • forte dolore refrattario.
  • grave idronefrosi.
  • più calcoli ureterali.
  • cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione complicata.
  • madri in gravidanza o in allattamento.
  • il paziente rifiuta le cure mediche.
  • anomalie congenite.
  • precedente intervento chirurgico all'uretere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tamsulosina 0,4 mg
il gruppo A riceve tamsulosina 0,4 mg in combinazione con un farmaco NSAI se il paziente presenta coliche, se non presenta coliche renali al momento di coricarsi tamsulosina 0,4 mg con analgesico al bisogno.
Droga: Tamsulosin Hcl 0,4 mg cap
alfa-bloccante
Altri nomi:
  • tamsule
fexofenadina 180 mg in combinazione con tamsulosina 0,4 mg
il gruppo B riceve iniezione di feniramina maleato 50 mg ogni 12 ore per 24 ore in combinazione con tamsulosina 0,4 mg e farmaco NSAI, quindi fexofenadina 180 mg in combinazione con tamsulosina 0,4 mg e farmaco NSAI su richiesta se il paziente presenta coliche. se non in colica renale al momento di coricarsi fexofenadina 180 mg in combinazione di tamsulosina con FANS al bisogno.
Droga: Tamsulosin Hcl 0,4 mg cap
alfa-bloccante
Altri nomi:
  • tamsule
Droga: fexofenadina 180 mg compressa orale
antistaminico
Altri nomi:
  • telefast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di ciascun trattamento in caso di paziente presentato con colica renale acuta
Lasso di tempo: 3 settimane
(% dei pazienti mostra sollievo dal dolore).
3 settimane
Durata dell'attenuazione dei sintomi
Lasso di tempo: tra 24 ore
alleviare la colica renale
tra 24 ore
Tasso di recidiva del dolore e se necessario analgesico
Lasso di tempo: 3 settimane
quante volte torna il dolore
3 settimane
Numero di pazienti che mostrano espulsione di calcoli
Lasso di tempo: 3 settimane
quante persone sono state espulse durante il trattamento
3 settimane
Numero di pazienti sottoposti a URS e durata calcolata dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
paziente con dolore persistente
3 settimane
Tasso di complicanze dal trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
qualsiasi effetto collaterale del trattamento
3 settimane
Tasso di ricovero ospedaliero e numero di ricoveri.
Lasso di tempo: 3 settimane
a causa del dolore persistente
3 settimane
Tasso di abbandono dello studio a causa di complicazioni o non conformità.
Lasso di tempo: 3 settimane
uscita del paziente dallo studio
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Investigatore principale: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Cattedra di studio: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Cattedra di studio: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Cattedra di studio: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Cattedra di studio: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Cattedra di studio: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Cattedra di studio: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • antihistaminic in renal colic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colica renale

Prove cliniche su Tamsulosin Hcl 0,4 mg cap

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