- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05150899
Rollen til antihistamin i akutt nyrekolikk Forhindre tilbakefall av smerte og utstøting av ureterisk stein ≤ 1 cm
8. desember 2021 oppdatert av: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
Sammenlignende studie mellom bruk av alfablokker versus alfablokker og antihistamin ved behandling av akutt nyrekolikk. Forhindre tilbakefall av smerter og øke utstøtingsraten av ureterisk stein ≤ 1 cm
Urolithiasis er en av de vanligste urologiske sykdommene.
Risikoen for steinsykdom varierer mellom 5 % og 12 % på verdensbasis.
Ureteriske steiner utgjør ≈20 % av alle urinveissteiner og >70 % av urinrørssteinene er lokalisert i den nedre tredjedelen av urinlederen, dvs. distale urinrørsstein (DUS).
Den kolikkaktige smerten i urinlederen, en økning i proksimal peristaltikk gjennom aktivering av iboende ureteralpacemakere, kan bidra til smerteoppfatningen.
Muskelspasmer økt proksimal peristaltikk, lokal betennelse, irritasjon og ødem på obstruksjonsstedet kan bidra til utvikling av smerte gjennom kjemoreseptoraktivering og strekking av submukosale frie nerveender.
α-adrenerge blokkere, betennelsesdempende legemidler, antihistamin- og kalsiumkanalblokkere, som har en avslappende effekt på den ureteriske glatte muskulaturen.
Tilstedeværelsen av histaminreseptorer i urinlederen har blitt presentert i ulike studier.
Histamin-1 (H1) reseptorene har vist seg å ha en bred distribusjon. Histamin, som skilles ut fra mastcellene, forårsaker sterke peristaltiske sammentrekninger i urinlederen.
alfa-adrenoreseptorantagonister (dvs. tamsulosin) har blitt brukt i behandlingen av ureterisk kolikk på grunn av glattmuskelavslapning, slik at deres potensielle evne til å øke steinpassasjen, redusere bruk av smertestillende medisiner og redusere urologiske intervensjoner.
I henhold til det for tiden aksepterte synet starter behandling av nyrekolikk med NSAI-medisiner, og NSAI har også en rolle i å redusere betennelse og ødem og øke utstøtingshastigheten. i denne studien vil vi sammenligne bruken av alfablokker versus alfablokker og antihistamin i behandling av akutt nyrekolikk forhindre tilbakefall av smerter og øke utdrivningshastigheten av ureterisk stein ≤ 1 cm, med smertestillende bruk ved akutt stadium.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene vil bli inkludert innenfor inklusjonskriterier Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, ble disse pasientene tilfeldig delt inn i 2 grupper ved bruk av en datagenerert tilfeldig talltabell.
- historie tatt om pasientens smertedebut, varighet og type med scoring av smerten av Verdens helseorganisasjons numeriske smertescore på 0-10.
- Ultrasonografi utført for å bestemme om nyrene er blokkert og graden av obstruksjon på dag 1 dag 15 og dag 30.
- gruppe A får Tamsulosin 0,4 mg i kombinasjon med NSAI-legemiddel hvis pasienten har kolikk, hvis ikke nyrekolikk ved sengetid Tamsulosin 0,4 mg med smertestillende på forespørsel, gruppe B får feniraminmaleat 50 mg injeksjon hver 12. time i 24 timer i kombinasjon med Tamsulosin 0,4. mg og NSAI-legemiddel deretter fexofenadin 180 mg i kombinasjon av Tamsulosin 0,4mg og NSAI-legemiddel på forespørsel hvis pasienten har kolikk. hvis ikke i nyrekolikk ved sengetid fexofenadin 180 mg i kombinasjon med Tamsulosin med NSAI ved behov.
- Ved pasienter med akutt nyrekolikk, er tidspunktet for administrering av behandlingen registrert og tidspunktet for smertelindring.
- CT-skanning gjort for å sikre urolithiaser hvis ingen CT gjort den første dagen og etter 30 dager.
- Fulle laboratorier utført, spesielt serumkreatinin og serumurinsyre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: adel kurkar, MD
- Telefonnummer: 01098197880
- E-post: adel.abdelmouteleb@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle saker som oppfyller utvelgelseskriteriene som vil bli fulgt opp i avdelingen ved Assiut universitetssykehus (ikke-sannsynlighetsutvalgsstørrelse) med konfidensnivå 90 %, populasjonsstørrelse 10 000, feilmargin 8 % med forventet størrelse på 100 pasienter registrert i studere.
disse pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper 50 i hver gruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 14 til 70 år.
- Pasient med ureterisk stein 5-10 MM.
- Pasient med akutt nyrekolikk presentert for nødstilfelle med obstruert nyre med akutt MSCT vis steinureter 5-10 MM og pasient kommer uten kolikk med CT som viser nedre tredje stein av samme mål.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 14 eller over 70.
- Kronisk syk pasient hjerte som kontraindisert å ta PD5I eller tamsulosin.
- Kun fungerende nyre.
- CKD pasient.
- Bilateral ureterisk stein.
- urinveisinfeksjon.
- sterke ildfaste smerter.
- alvorlig hydronefrose.
- flere ureteriske steiner.
- iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller komplisert hypertensjon.
- gravide eller ammende mødre.
- pasienten nekter medisinsk behandling.
- medfødte anomalier.
- tidligere ureterisk kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tamsulosin 0,4 mg
gruppe A får Tamsulosin 0,4 mg i kombinasjon med NSAI-legemiddel hvis pasienten har kolikk, hvis ikke nyrekolikk ved sengetid Tamsulosin 0,4 mg med smertestillende ved behov.
|
alfablokker
Andre navn:
|
|
fexofenadin 180 mg i kombinasjon med Tamsulosin 0,4 mg
gruppe B får feniraminmaleat 50 mg injeksjon hver 12. time i 24 timer i kombinasjon med Tamsulosin 0,4 mg og NSAI-legemiddel, deretter fexofenadin 180 mg i kombinasjon av Tamsulosin 0,4 mg og NSAI-legemiddel ved behov hvis pasienten har kolikk.
hvis ikke i nyrekolikk ved sengetid fexofenadin 180 mg i kombinasjon med Tamsulosin med NSAI ved behov.
|
alfablokker
Andre navn:
antihistamin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for hver behandling i tilfelle pasienten har akutt nyrekolikk
Tidsramme: 3 uker
|
(% av pasientene viser lindring av smerten).
|
3 uker
|
|
Varighet av lindring av symptomene
Tidsramme: på 24 timer
|
lindre nyrekolikk
|
på 24 timer
|
|
Frekvens for tilbakefall av smerte og ved behov smertestillende
Tidsramme: 3 uker
|
hvor mange ganger smerte kommer igjen
|
3 uker
|
|
Antall pasienter som viser utstøting av stein
Tidsramme: 3 uker
|
hvor mange mennesker stein utvist under behandling
|
3 uker
|
|
Antall pasienter gjennomgikk URS og varighet tatt fra behandlingsstart
Tidsramme: 3 uker
|
pasient med vedvarende smerte
|
3 uker
|
|
Frekvens av komplikasjoner fra behandling
Tidsramme: 3 uker
|
enhver bivirkning fra behandlingen
|
3 uker
|
|
Antall sykehusinnleggelser og antall innleggelser.
Tidsramme: 3 uker
|
på grunn av vedvarende smerte
|
3 uker
|
|
Frekvens for frafall fra studien på grunn av komplikasjoner eller manglende overholdelse.
Tidsramme: 3 uker
|
pasient ut av studiet
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: adel kurkar, MD, Assiut University
- Hovedetterforsker: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
- Studiestol: ahmed eltaher, MD, Assiut University
- Studiestol: ahmed elbadry, MD, Assiut University
- Studiestol: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
- Studiestol: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
- Studiestol: hosney behnsawy, MD, Assiut University
- Studiestol: mohamed zarzour, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bader MJ, Eisner B, Porpiglia F, Preminger GM, Tiselius HG. Contemporary management of ureteral stones. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):764-72. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.009. Epub 2012 Jan 14.
- Coll DM, Varanelli MJ, Smith RC. Relationship of spontaneous passage of ureteral calculi to stone size and location as revealed by unenhanced helical CT. AJR Am J Roentgenol. 2002 Jan;178(1):101-3. doi: 10.2214/ajr.178.1.1780101.
- Hollingsworth JM, Rogers MA, Kaufman SR, Bradford TJ, Saint S, Wei JT, Hollenbeck BK. Medical therapy to facilitate urinary stone passage: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1171-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69474-9.
- Giuliano F, Uckert S, Maggi M, Birder L, Kissel J, Viktrup L. The mechanism of action of phosphodiesterase type 5 inhibitors in the treatment of lower urinary tract symptoms related to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2013 Mar;63(3):506-16. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Kumar S, Jayant K, Agrawal MM, Singh SK, Agrawal S, Parmar KM. Role of tamsulosin, tadalafil, and silodosin as the medical expulsive therapy in lower ureteric stone: a randomized trial (a pilot study). Urology. 2015 Jan;85(1):59-63. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.022.
- Ugaily-Thulesius L, Thulesius O. The effects of urine on mast cells and smooth muscle of the human ureter. Urol Res. 1988;16(6):441-7. doi: 10.1007/BF00280026.
- Hollingsworth JM, Canales BK, Rogers MA, Sukumar S, Yan P, Kuntz GM, Dahm P. Alpha blockers for treatment of ureteric stones: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Dec 1;355:i6112. doi: 10.1136/bmj.i6112.
- Shokeir AA. Renal colic: new concepts related to pathophysiology, diagnosis and treatment. Curr Opin Urol. 2002 Jul;12(4):263-9. doi: 10.1097/00042307-200207000-00001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
25. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
25. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Nyrekolikk
- Tilbakefall
- Kolikk
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Fexofenadin
Andre studie-ID-numre
- antihistaminic in renal colic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .