Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van antihistaminicum bij acute nierkoliek Voorkom pijnherhaling en verdrijving van urineleidersteen ≤ 1 cm

8 december 2021 bijgewerkt door: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Vergelijkende studie tussen het gebruik van alfablokker versus alfablokker en antihistaminicum bij de behandeling van acute nierkoliek Voorkom terugkeer van pijn en verhoog de uitdrijvingssnelheid van uretersteen ≤ 1 cm

Urolithiasis is een van de meest voorkomende urologische aandoeningen. Het risico op steenziekte ligt wereldwijd tussen de 5% en 12%. Ureterstenen vormen ≈20% van alle urinewegstenen en >70% van de ureterstenen bevinden zich in het onderste derde deel van de ureter, d.w.z. distale ureterstenen (DUS). De koliekachtige pijn in de ureter, een toename van de proximale peristaltiek door activering van intrinsieke ureterale pacemakers, kan bijdragen aan de perceptie van pijn. Spierspasme verhoogde proximale peristaltiek, lokale ontsteking, irritatie en oedeem op de plaats van obstructie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van pijn door chemoreceptoractivering en uitrekking van submucosale vrije zenuwuiteinden. α-adrenerge blokkers, ontstekingsremmende geneesmiddelen, antihistaminica en calciumantagonisten, die een ontspannend effect hebben op de gladde musculatuur van de ureter. De aanwezigheid van histaminereceptoren in de urineleider is in verschillende onderzoeken naar voren gekomen. Van de histamine-1 (H1)-receptoren is aangetoond dat ze een brede distributie hebben. Histamine, dat wordt uitgescheiden door de mestcellen, veroorzaakt sterke peristaltische samentrekkingen in de urineleider. alfa-adrenoreceptorantagonisten (d.w.z. tamsulosine) zijn gebruikt bij de behandeling van ureterkoliek vanwege relaxatie van gladde spieren, dus hun potentiële vermogen om de doorgang van stenen te vergroten, het gebruik van pijnmedicatie te verminderen en urologische interventies te verminderen. Volgens de momenteel aanvaarde opvatting begint de behandeling van nierkoliek met NSAI-medicijnen, ook speelt NSAI een rol bij het verminderen van ontstekingen en oedeem en het verhogen van de uitdrijvingssnelheid. in deze studie zullen we het gebruik van alfablokker versus alfablokker en antihistaminica bij de behandeling van acute nierkoliek vergelijken, herhaling van pijn voorkomen en de uitdrijvingssnelheid van uretersteen ≤ 1 cm verhogen, met analgetisch gebruik in het geval van een acuut stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen binnen de inclusiecriteria worden opgenomen. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden deze patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.

  1. anamnese over het begin, de duur en het type van de pijn bij de patiënt, waarbij de pijn werd gescoord door de numerieke pijnscore van de Wereldgezondheidsorganisatie van 0-10.
  2. Echografie gedaan om te bepalen of de nier verstopt was en de graad van obstructie op dag 1 dag 15 en dag 30.
  3. groep A krijgt Tamsulosine 0,4 mg in combinatie met NSAI-geneesmiddel als patiënt aanwezig is met koliek, indien niet in nierkoliek voor het slapengaan Tamsulosine 0,4 mg met pijnstiller op verzoek, groep B krijgt feniraminemaleaat 50 mg injectie elke 12 uur gedurende 24 uur in combinatie met Tamsulosine 0,4 mg en NSAI-medicijn, daarna fexofenadine 180 mg in combinatie van Tamsulosine 0,4 mg en NSAI-medicijn op aanvraag als patiënt koliek heeft. indien niet in nierkoliek voor het slapen gaan fexofenadine 180 mg in combinatie van tamsulosine met NSAI op aanvraag.
  4. In het geval van een patiënt met acute nierkoliek, wordt het tijdstip van toediening van de behandeling geregistreerd en het tijdstip van verlichting van de pijn geregistreerd.
  5. CT-scan gedaan om urolithiasen te verzekeren als er geen CT is gedaan op de eerste dag en na 30 dagen.
  6. Volledige labs gedaan, met name serumcreatinine en serumurinezuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle gevallen die voldoen aan de selectiecriteria die zullen worden opgevolgd in de afdeling van het universitair ziekenhuis van Assiut (steekproefgrootte niet waarschijnlijk) met betrouwbaarheidsniveau 90%, populatiegrootte 10.000, foutmarge 8% met verwachte grootte van 100 patiënten die zijn ingeschreven in de studie. deze patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen van 50 in elke groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 14 tot 70 jaar.
  • Patiënt met uretersteen 5-10 MM.
  • Patiënt met acute nierkoliek gepresenteerd op de spoedeisende hulp met verstopte nier met urgente MSCT showsteen ureter 5-10 MM en patiënt komt zonder koliek met CT waarop onderste derde steen van dezelfde meting te zien is.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 14 of ouder dan 70 jaar.
  • Chronisch ziek hartpatiënt dat gecontra-indiceerd is om PD5I of tamsulosine te nemen.
  • Alleen functionerende nier.
  • CKD-patiënt.
  • Bilaterale uretersteen.
  • urineweginfectie.
  • ernstige refractaire pijn.
  • ernstige hydronefrose.
  • meerdere ureterstenen.
  • ischemische hartziekte, congestief hartfalen of gecompliceerde hypertensie.
  • zwangere of zogende moeders.
  • patiënt weigert medische behandeling.
  • aangeboren afwijkingen.
  • eerdere ureteroperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tamsulosine 0,4 mg
groep A krijgt tamsulosine 0,4 mg in combinatie met een NSAI-geneesmiddel als de patiënt koliek heeft, als hij geen nierkoliek heeft voor het slapengaan Tamsulosine 0,4 mg met pijnstiller op verzoek.
Geneesmiddel: Tamsulosine Hcl 0,4 mg cap
alfablokker
Andere namen:
  • tamsule
fexofenadine 180 mg in combinatie met Tamsulosine 0,4 mg
groep B krijgt feniraminemaleaat 50 mg injectie elke 12 uur gedurende 24 uur in combinatie van tamsulosine 0,4 mg en NSAI-geneesmiddel en vervolgens fexofenadine 180 mg in combinatie van tamsulosine 0,4 mg en NSAI-geneesmiddel op aanvraag als de patiënt koliek heeft. indien niet in nierkoliek voor het slapen gaan fexofenadine 180 mg in combinatie van tamsulosine met NSAI op aanvraag.
Geneesmiddel: Tamsulosine Hcl 0,4 mg cap
alfablokker
Andere namen:
  • tamsule
Geneesmiddel: fexofenadine 180 mg Orale tablet
antihistaminicum
Andere namen:
  • telesnel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van elke behandeling in het geval van een patiënt met acute nierkoliek
Tijdsspanne: 3 weken
(% van de patiënten vertoont verlichting van de pijn).
3 weken
Duur van verlichting van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 24 uur
verlichten van nierkoliek
binnen 24 uur
Frequentie van herhaling van pijn en indien nodig analgeticum
Tijdsspanne: 3 weken
hoe vaak komt er weer pijn
3 weken
Aantal patiënten met verdrijving van steen
Tijdsspanne: 3 weken
hoeveel mensen steen verdreven tijdens de behandeling
3 weken
Aantal patiënten onderging URS en duur genomen vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
patiënt met aanhoudende pijn
3 weken
Complicatiepercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
eventuele bijwerkingen van de behandeling
3 weken
Percentage ziekenhuisopnames en aantal opnames.
Tijdsspanne: 3 weken
door aanhoudende pijn
3 weken
Percentage uitval uit het onderzoek als gevolg van complicaties of niet-naleving.
Tijdsspanne: 3 weken
vertrek van de patiënt uit de studie
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Studie stoel: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Studie stoel: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Studie stoel: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Studie stoel: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Studie stoel: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Studie stoel: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • antihistaminic in renal colic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren