Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola leków przeciwhistaminowych w ostrej kolce nerkowej Zapobieganie nawrotom bólu i wydalaniu kamieni moczowodowych ≤ 1 cm

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Badanie porównawcze stosowania alfa-adrenolityków i leków przeciwhistaminowych w leczeniu ostrej kolki nerkowej Zapobieganie nawrotom bólu i zwiększanie szybkości wydalania kamieni moczowodowych ≤ 1 cm

Kamica moczowa jest jedną z najczęstszych chorób urologicznych. Ryzyko choroby kamieni waha się na całym świecie od 5% do 12%. Kamienie moczowodowe stanowią około 20% wszystkich kamieni w drogach moczowych, a ponad 70% kamieni moczowodowych znajduje się w dolnej jednej trzeciej części moczowodu, tj. dystalne kamienie moczowodu (DUS). Ból typu kolkowego w moczowodzie, zwiększenie perystaltyki proksymalnej części moczowodu poprzez aktywację samoistnych stymulatorów moczowodu może przyczyniać się do odczuwania bólu. Skurcz mięśni wzmożona perystaltyka proksymalna, miejscowy stan zapalny, podrażnienie i obrzęk w miejscu niedrożności mogą przyczyniać się do rozwoju bólu poprzez aktywację chemoreceptorów i rozciąganie podśluzówkowych wolnych zakończeń nerwowych. blokery α-adrenergiczne, leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe i blokery kanału wapniowego, które działają rozkurczowo na mięśnie gładkie moczowodów. Obecność receptorów histaminowych w moczowodzie przedstawiano w różnych badaniach. Wykazano, że receptory histaminy-1 (H1) mają szerokie rozmieszczenie. Histamina, która jest wydzielana z komórek tucznych, powoduje silne skurcze perystaltyczne moczowodu. antagoniści alfa-adrenoreceptorów (tj. tamsulosyna) byli stosowani w leczeniu kolki moczowodowej z powodu rozluźnienia mięśni gładkich, więc ich potencjalna zdolność do zwiększania przepływu kamieni, zmniejszania stosowania leków przeciwbólowych i zmniejszania interwencji urologicznych. Zgodnie z obecnie przyjętym poglądem leczenie kolki nerkowej rozpoczyna się od leków z grupy NSAI, które również odgrywają rolę w zmniejszaniu stanu zapalnego i obrzęku oraz zwiększeniu szybkości wydalania. w niniejszej pracy porównamy zastosowanie alfa-blokera z alfa-adrenolitykiem i lekiem przeciwhistaminowym w leczeniu ostrej kolki nerkowej, zapobieganiu nawrotom bólu i zwiększaniu szybkości wydalania kamienia moczowodowego ≤ 1 cm, z zastosowaniem leku przeciwbólowego w przypadku ostrej fazy kolki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną objęci kryteriami włączenia. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, pacjentów tych podzielono losowo na 2 grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.

  1. wywiad zebrany na temat początku, czasu trwania i rodzaju bólu pacjenta z oceną bólu według numerycznej oceny bólu Światowej Organizacji Zdrowia 0-10.
  2. Wykonano ultrasonografię w celu określenia, czy nerki są niedrożne i stopnia niedrożności w dniu 1, dniu 15 i dniu 30.
  3. grupa A otrzymuje tamsulosynę 0,4 mg w skojarzeniu z lekiem NSAI, jeśli pacjent ma kolkę, jeśli nie ma kolki nerkowej przed snem Tamsulosyna 0,4 mg z lekiem przeciwbólowym na żądanie, grupa B otrzymuje wstrzyknięcie maleinianu feniraminy 50 mg co 12 godz. przez 24 godz. w skojarzeniu z tamsulosyną 0,4 mg i lek NSAI, następnie feksofenadyna 180 mg w połączeniu z tamsulosyną 0,4 mg i lekiem NSAI na żądanie, jeśli pacjent ma kolkę. jeśli nie w kolce nerkowej przed snem feksofenadyna 180 mg w połączeniu tamsulosyny z NLPZ na żądanie.
  4. W przypadku pacjenta z ostrą kolką nerkową odnotowywano czas podania leku oraz czas ustąpienia bólu.
  5. Wykonano tomografię komputerową w celu wykrycia kamicy moczowej, jeśli nie wykonano tomografii komputerowej pierwszego dnia i po 30 dniach.
  6. Pełne laboratoria zrobione zwłaszcza kreatynina w surowicy i kwas moczowy w surowicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie przypadki spełniające kryteria selekcji, które będą obserwowane na oddziale szpitala uniwersyteckiego w Assiut (wielkość próby nieobjętej prawdopodobieństwem) z poziomem ufności 90%, wielkością populacji 10 000, marginesem błędu 8% przy oczekiwanej wielkości 100 pacjentów włączonych do badanie. pacjentów tych podzielono losowo na 2 grupy po 50 osób w każdej grupie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 14 do 70 lat.
  • Pacjent z kamieniem moczowodowym 5-10 MM.
  • Pacjent z ostrą kolką nerkową zgłoszony na ostry dyżur z niedrożnością nerki z pilnym MSCT z kamiennym moczowodem 5-10 MM oraz pacjent bez kolki z TK pokazującym dolny trzeci kamień o takim samym wymiarze.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 14 lat lub powyżej 70 lat.
  • Pacjent z przewlekłą chorobą serca, u którego przeciwwskazane jest przyjmowanie PD5I lub tamsulosyny.
  • Tylko działająca nerka.
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek.
  • Obustronny kamień moczowodowy.
  • zakażenie dróg moczowych.
  • silny ból oporny na leczenie.
  • ciężki wodonercze.
  • liczne kamienie moczowodowe.
  • choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub powikłane nadciśnienie tętnicze.
  • matki w ciąży lub karmiące.
  • pacjent odmawia leczenia.
  • wady wrodzone.
  • poprzednia operacja moczowodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tamsulosyna 0,4 mg
grupa A otrzymuje tamsulosynę 0,4 mg w połączeniu z lekiem NSAI, jeśli pacjent zgłasza się z kolką, jeśli nie ma kolki nerkowej przed snem Tamsulosyna 0,4 mg z lekiem przeciwbólowym na żądanie.
Lek: Tamsulosyna Hcl 0,4 Mg Czapka
bloker alfa
Inne nazwy:
  • tamsule
feksofenadyna 180 mg w połączeniu z tamsulosyną 0,4 mg
grupa B otrzymuje zastrzyk z maleinianu feniraminy 50 mg co 12 godzin przez 24 godziny w połączeniu tamsulosyny 0,4 mg i leku NSAI, a następnie feksofenadyny 180 mg w połączeniu tamsulosyny 0,4 mg i leku NSAI na żądanie, jeśli pacjent zgłasza się z kolką. jeśli nie w kolce nerkowej przed snem feksofenadyna 180 mg w połączeniu tamsulosyny z NLPZ na żądanie.
Lek: Tamsulosyna Hcl 0,4 Mg Czapka
bloker alfa
Inne nazwy:
  • tamsule
Lek: feksofenadyna 180 mg Tabletka doustna
przeciwhistaminowy
Inne nazwy:
  • teleszybki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia każdego leczenia u pacjenta z ostrą kolką nerkową
Ramy czasowe: 3 tygodnie
(% pacjentów wykazuje ulgę w bólu).
3 tygodnie
Czas trwania złagodzenia objawów
Ramy czasowe: za 24 godziny
złagodzić kolkę nerkową
za 24 godziny
Szybkość nawrotów bólu iw razie potrzeby środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
ile razy ból powraca
3 tygodnie
Liczba pacjentów wykazujących wydalenie kamienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
ile osób wydalono z kamienia podczas leczenia
3 tygodnie
Liczba pacjentów poddanych URS i czas trwania liczony od początku leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
pacjent z przewlekłym bólem
3 tygodnie
Wskaźnik powikłań leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
jakiekolwiek skutki uboczne leczenia
3 tygodnie
Wskaźnik przyjęć do szpitala i liczba przyjęć.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
z powodu uporczywego bólu
3 tygodnie
Wskaźnik rezygnacji z badania z powodu komplikacji lub nieprzestrzegania zaleceń.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
wyjście pacjenta z badania
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Główny śledczy: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Krzesło do nauki: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • antihistaminic in renal colic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj