Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antihisztamin szerepe az akut vesekólikában, megakadályozza a fájdalom kiújulását és az 1 cm-nél kisebb húgycső kilökődését

2021. december 8. frissítette: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Összehasonlító vizsgálat az alfa-blokkolóval szemben az alfa-blokkolóval és az antihisztaminokkal az akut vesekólika kezelésében.

Az urolithiasis az egyik leggyakoribb urológiai betegség. A kőbetegség kockázata világszerte 5% és 12% között mozog. Az ureterkövek az összes húgyúti kő ≈20%-át teszik ki, és az ureterkövek >70%-a az ureter alsó harmadában, azaz a disztális húgycsőkövekben (DUS) található. Az ureterben jelentkező kólikás típusú fájdalom, a proximális perisztaltika fokozódása az intrinsic ureter pacemakerek aktiválása révén hozzájárulhat a fájdalom érzékeléséhez. Az izomgörcs, fokozott proximális perisztaltika, helyi gyulladás, irritáció és ödéma az elzáródás helyén hozzájárulhat a fájdalom kialakulásához a kemoreceptor aktiválása és a nyálkahártya alatti szabad idegvégződések megnyúlása révén. α-adrenerg blokkolók, gyulladáscsökkentő szerek, antihisztamin és kalciumcsatorna-blokkolók, melyek lazító hatással vannak az ureter simaizomzatára. A hisztamin receptorok jelenlétét az ureterben különböző tanulmányok mutatták be. A hisztamin-1 (H1) receptorokról kimutatták, hogy széles eloszlásúak. A hízósejtekből szekretált hisztamin erős perisztaltikus összehúzódásokat okoz az ureterben. Az alfa-adrenoreceptor antagonistákat (azaz a tamszulozint) alkalmazták a simaizom relaxáció következtében fellépő húgyúti kólika kezelésében, így potenciálisan képesek fokozni a kövek áthaladását, csökkenteni a fájdalomcsillapítók alkalmazását és csökkenteni az urológiai beavatkozásokat. A jelenleg elfogadott nézet szerint a vesekólika kezelése az NSAI gyógyszerekkel kezdődik, emellett az NSAI-nak szerepe van a gyulladás és ödéma csökkentésében, valamint a kiürülési arány növelésében. Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk az alfa-blokkoló és az alfa-blokkoló és az antihisztamin használatát az akut vesekólika kezelésében, megelőzve a fájdalom kiújulását és ≤ 1 cm-rel növelve az uréterkő kilökődési arányát, valamint a fájdalomcsillapító alkalmazását akut stádiumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg bekerül a felvételi kritériumok közé. Az írásos beleegyező nyilatkozat megadása után ezeket a betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották egy számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével.

  1. a páciens fájdalom kezdetéről, időtartamáról és típusáról felvett anamnézis, az Egészségügyi Világszervezet numerikus fájdalompontszáma szerint 0-10.
  2. Ultrahangvizsgálat a veseelzáródás és az elzáródás mértékének meghatározására az 1. napon, 15. és 30. napon.
  3. Az A csoport 0,4 mg tamsulosint kap NSAI gyógyszerrel kombinálva, ha a betegnek kólikája van, ha nincs vesekólikában lefekvés előtt, Tamsulosin 0,4 mg fájdalomcsillapítóval igény szerint, a B csoport 50 mg feniramin-maleát injekciót kap 12 óránként 24 órán keresztül Tamsulosin 0,4 kombinációban. mg és NSAI gyógyszer, majd fexofenadin 180 mg Tamsulosin 0,4 mg és NSAI gyógyszer kombinációjával igény szerint, ha a beteg kólikában szenved. ha nincs vesekólikában lefekvéskor, 180 mg fexofenadin Tamsulosin és NSAI kombinációban igény szerint.
  4. Akut vesekólikában szenvedő betegeknél a kezelés beadási idejét és a fájdalomcsillapítás idejét rögzítjük.
  5. Ha az első napon és 30 nap után nem végeztek CT-t, CT-vizsgálatot kell végezni az urolithiasis megállapítására.
  6. Teljes laboratóriumi vizsgálatok, különösen a szérum kreatinin és a szérum húgysav.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan eset, amely megfelel a kiválasztási kritériumoknak, amelyeket az Assiut Egyetemi Kórház osztályán nyomon követnek (nem valószínűségi mintanagyság) 90%-os bizalmi szinttel, 10000 populációszámmal, 8%-os hibahatárral, 100 páciens várható létszámmal. tanulmány. ezeket a betegeket véletlenszerűen 2, 50 csoportra osztották.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 14 és 70 év között.
  • 5-10 MM uréterkővel rendelkező beteg.
  • Az akut vesekólikás beteg sürgősségi MSCT-vel sürgős veseelzáródással sürgősségi ellátásra került, 5-10 MM köves uretert mutatott, és a beteg kólikátlanul érkezett, CT-vel ugyanilyen méretű alsó harmadik követ mutatott.

Kizárási kritériumok:

  • 14 év alatti vagy 70 évesnél idősebb.
  • Krónikus szívbeteg, amely ellenjavallt PD5I vagy tamszulozin szedése.
  • Csak működő vese.
  • CKD-beteg.
  • Kétoldali ureter kő.
  • húgyúti fertőzés.
  • súlyos tűzálló fájdalom.
  • súlyos hidronephrosis.
  • többszörös ureter kövek.
  • ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy komplikált magas vérnyomás.
  • terhes vagy szoptató anyák.
  • a beteg megtagadja az orvosi kezelést.
  • veleszületett rendellenességek.
  • korábbi ureter műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tamszulozin 0,4 mg
Az A csoport 0,4 mg Tamsulosint kap NSAI gyógyszerrel kombinációban, ha a betegnek kólikája van, ha nem vesekólikában van lefekvéskor, Tamsulosint 0,4 mg fájdalomcsillapítóval, igény szerint.
Drog: Tamsulosin Hcl 0,4 mg kap
alfa-blokkoló
Más nevek:
  • tamsule
180 mg fexofenadin 0,4 mg tamszulozin kombinációban
A B csoport 50 mg feniramin-maleát injekciót kap 12 óránként 24 órán keresztül 0,4 mg tamsulosin és NSAI gyógyszer kombinációjában, majd 180 mg fexofenadint 0,4 mg tamsulosin és NSAI-gyógyszer kombinációjában igény szerint, ha a betegnek kólikája van. ha nincs vesekólikában lefekvéskor, 180 mg fexofenadin Tamsulosin és NSAI kombinációban igény szerint.
Drog: Tamsulosin Hcl 0,4 mg kap
alfa-blokkoló
Más nevek:
  • tamsule
Drog: fexofenadin 180 mg Orális tabletta
antihisztamin
Más nevek:
  • telefast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes kezelések sikerességi aránya akut vesekólikában szenvedő betegek esetében
Időkeret: 3 hét
(A betegek %-a enyhül a fájdalomtól).
3 hét
A tünetek enyhítésének időtartama
Időkeret: 24 órán belül
vesekólika enyhítése
24 órán belül
A fájdalom kiújulásának gyakorisága és ha fájdalomcsillapítóra van szükség
Időkeret: 3 hét
hányszor jön újra a fájdalom
3 hét
A kő kilökését mutató betegek száma
Időkeret: 3 hét
hány ember kő kilökődött a kezelés során
3 hét
Az URS-en átesett betegek száma és a kezelés kezdetétől számított időtartam
Időkeret: 3 hét
tartós fájdalommal küzdő beteg
3 hét
A kezelés okozta szövődmények aránya
Időkeret: 3 hét
a kezelés bármely mellékhatása
3 hét
A kórházi felvételek aránya és a felvételek száma.
Időkeret: 3 hét
tartós fájdalom miatt
3 hét
A vizsgálatból való kimaradás aránya komplikáció vagy meg nem felelés miatt.
Időkeret: 3 hét
a beteg kilépése a vizsgálatból
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Kutatásvezető: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Tanulmányi szék: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Tanulmányi szék: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Tanulmányi szék: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Tanulmányi szék: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Tanulmányi szék: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Tanulmányi szék: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • antihistaminic in renal colic

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel