Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role antihistaminika u akutní renální koliky Prevence recidivy bolesti a vypuzení ureterického kamene ≤ 1 cm

8. prosince 2021 aktualizováno: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Srovnávací studie mezi použitím alfablokátoru versus alfablokátoru a antihistaminik při léčbě akutní renální koliky Prevence recidivy bolesti a zvýšení rychlosti vypuzení ureterického kamene ≤ 1 cm

Urolitiáza je jedním z nejčastějších urologických onemocnění. Riziko onemocnění kameny se celosvětově pohybuje mezi 5 % a 12 %. Ureterické konkrementy tvoří ≈20 % všech konkrementů v močových cestách a >70 % ureterických konkrementů se nachází v dolní třetině ureteru, tj. distální ureterické konkrementy (DUS). Bolest kolikového typu v močovodu, zvýšení proximální peristaltiky aktivací vnitřních ureterálních kardiostimulátorů může přispět k vnímání bolesti. Svalové křeče zvýšená proximální peristaltika, lokální zánět, podráždění a edém v místě obstrukce mohou přispívat k rozvoji bolesti aktivací chemoreceptorů a protahováním submukózních volných nervových zakončení. α-adrenergní blokátory, protizánětlivé léky, antihistaminika a blokátory kalciových kanálů, které mají relaxační účinek na hladké svalstvo ureteru. Přítomnost histaminových receptorů v močovodu byla prezentována v různých studiích. Bylo prokázáno, že receptory histaminu-1 (H1) mají širokou distribuci Histamin, který je vylučován žírnými buňkami, způsobuje silné peristaltické kontrakce v močovodu. Antagonisté alfa adrenoreceptorů (tj. tamsulosin) se používají při léčbě ureterické koliky v důsledku relaxace hladkého svalstva, takže jejich potenciální schopnost zvýšit průchod kamenů, snížit užívání léků proti bolesti a omezit urologické zásahy. Podle v současnosti přijímaného názoru léčba renální koliky začíná léky ze skupiny NSAI, rovněž NSAI hraje roli při snižování zánětu a edému a zvyšuje rychlost vypuzení. v této studii porovnáme použití alfa-blokátoru versus alfa-blokátoru a antihistaminika v léčbě akutní renální koliky k prevenci recidivy bolesti a zvýšení rychlosti vypuzení ureterického kamene ≤ 1 cm s analgetickým použitím v případě akutního stadia.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou zahrnuti do kritérií pro zařazení Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu byli tito pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.

  1. anamnéza o nástupu bolesti pacienta, trvání a typu s hodnocením bolesti podle numerického skóre bolesti Světové zdravotnické organizace 0-10.
  2. Ultrasonografie byla provedena, aby se zjistilo, zda je obstrukce ledvin a stupeň obstrukce v den 1, 15 a den 30.
  3. skupina A dostává tamsulosin 0,4 mg v kombinaci s lékem NSAI, pokud má pacient koliku, pokud nemá ledvinovou koliku před spaním, tamsulosin 0,4 mg s analgetikem na vyžádání, skupina B dostává feniramin maleát 50 mg injekcí každých 12 hodin po dobu 24 hodin v kombinaci s tamsulosinem 0,4 mg a nesteroidní protizánětlivé léky, poté fexofenadin 180 mg v kombinaci s tamsulosinem 0,4 mg a lékem proti nesteroidní protizánětlivé léčbě podle potřeby, pokud má pacient koliku. pokud ne u renální koliky před spaním fexofenadin 180 mg v kombinaci tamsulosinu s nesteroidními antirevmatiky na vyžádání.
  4. U pacienta s akutní renální kolikou byla zaznamenána doba podávání léčby a doba úlevy od bolesti.
  5. Bylo provedeno CT vyšetření k zajištění urolitiázy, pokud nebylo provedeno CT první den a po 30 dnech.
  6. Kompletní laboratoře provedené zejména sérový kreatinin a sérová kyselina močová.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny případy, které splňují výběrová kritéria, budou sledovány na oddělení fakultní nemocnice v Assiutu (nepravděpodobnostní velikost vzorku) s úrovní spolehlivosti 90 %, velikostí populace 10 000, hranicí chyby 8 % s předpokládanou velikostí 100 pacientů zařazených do studie. tito pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin 50 v každé skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 14 do 70 let.
  • Pacient s ureterickým kamenem 5-10 MM.
  • Pacient s akutní renální kolikou se dostavil na pohotovost s neprůchodnou ledvinou s urgentním MSCT s konkrementem v močovodu 5-10 MM a pacient přišel bez koliky s CT prokazujícím třetí dolní konkrement stejného rozměru.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 14 nebo více než 70 let.
  • Chronicky nemocný pacient se srdcem, u kterého je kontraindikováno užívání PD5I nebo tamsulosinu.
  • Pouze funkční ledviny.
  • Pacient s CKD.
  • Oboustranný ureterický kámen.
  • Infekce močových cest.
  • těžká refrakterní bolest.
  • těžká hydronefróza.
  • mnohočetné ureterické kameny.
  • ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání nebo komplikovaná hypertenze.
  • těhotné nebo kojící matky.
  • pacient odmítne lékařské ošetření.
  • vrozené anomálie.
  • předchozí operace ureteru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tamsulosin 0,4 mg
skupina A dostává tamsulosin 0,4 mg v kombinaci s nesteroidním protizánětlivým lékem, pokud má pacient koliku, pokud nemá ledvinovou koliku před spaním, tamsulosin 0,4 mg s analgetikem na vyžádání.
Lék: Tamsulosin Hcl 0,4Mg Cap
alfa blokátor
Ostatní jména:
  • tamsule
fexofenadin 180 mg v kombinaci s tamsulosinem 0,4 mg
skupina B dostává injekci feniramin maleátu 50 mg každých 12 hodin po dobu 24 hodin v kombinaci tamsulosinu 0,4 mg a léku NSAI, poté fexofenadinu 180 mg v kombinaci tamsulosinu 0,4 mg a léku NSAI na vyžádání, pokud má pacient koliku. pokud ne u renální koliky před spaním fexofenadin 180 mg v kombinaci tamsulosinu s nesteroidními antirevmatiky na vyžádání.
Lék: Tamsulosin Hcl 0,4Mg Cap
alfa blokátor
Ostatní jména:
  • tamsule
Lék: fexofenadin 180 mg perorální tableta
antihistaminikum
Ostatní jména:
  • telefast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost každé léčby u pacienta s akutní renální kolikou
Časové okno: 3 týdny
(% pacientů vykazuje úlevu od bolesti).
3 týdny
Doba trvání úlevy od příznaků
Časové okno: za 24 hodin
zmírnit renální koliku
za 24 hodin
Míra recidivy bolesti a v případě potřeby analgetika
Časové okno: 3 týdny
kolikrát bolest přijde znovu
3 týdny
Počet pacientů vykazujících vypuzení kamene
Časové okno: 3 týdny
kolik lidí během léčby vyloučilo kámen
3 týdny
Počet pacientů podstoupil URS a trvání od začátku léčby
Časové okno: 3 týdny
pacient s přetrvávajícími bolestmi
3 týdny
Míra komplikací z léčby
Časové okno: 3 týdny
jakýkoli vedlejší účinek léčby
3 týdny
Míra přijetí do nemocnice a počet přijetí.
Časové okno: 3 týdny
kvůli přetrvávající bolesti
3 týdny
Míra vyřazení ze studie z důvodu komplikací nebo nedodržení požadavků.
Časové okno: 3 týdny
odchod pacienta ze studie
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Studijní židle: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Studijní židle: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Studijní židle: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Studijní židle: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Studijní židle: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Studijní židle: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • antihistaminic in renal colic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Klinické studie na Tamsulosin Hcl 0,4Mg Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit