- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150899
Papel de los antihistamínicos en el cólico renal agudo para prevenir la recurrencia del dolor y la expulsión de cálculos ureterales ≤ 1 cm
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
Estudio comparativo entre el uso de alfabloqueantes versus alfabloqueantes y antihistamínicos en el manejo del cólico renal agudo para prevenir la recurrencia del dolor y aumentar la tasa de expulsión de cálculos ureterales ≤ 1 cm
La urolitiasis es una de las enfermedades urológicas más comunes.
El riesgo de enfermedad de cálculos oscila entre el 5% y el 12% en todo el mundo.
Los cálculos ureterales representan ≈20% de todos los cálculos del tracto urinario y >70% de los cálculos ureterales se localizan en el tercio inferior del uréter, es decir, cálculos ureterales distales (DUS).
El dolor de tipo cólico en el uréter, un aumento del peristaltismo proximal a través de la activación de marcapasos ureterales intrínsecos pueden contribuir a la percepción del dolor.
El espasmo muscular, el aumento del peristaltismo proximal, la inflamación local, la irritación y el edema en el sitio de la obstrucción pueden contribuir al desarrollo del dolor a través de la activación de los quimiorreceptores y el estiramiento de las terminaciones nerviosas libres de la submucosa.
Bloqueadores alfa-adrenérgicos, antiinflamatorios, antihistamínicos y bloqueadores de los canales de calcio, que tienen un efecto relajante sobre la musculatura lisa ureteral.
La presencia de receptores de histamina en el uréter se ha presentado en varios estudios.
Se ha demostrado que los receptores de histamina-1 (H1) tienen una amplia distribución. La histamina, que es secretada por los mastocitos, provoca fuertes contracciones peristálticas en el uréter.
Los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa (es decir, tamsulosina) se han empleado en el tratamiento del cólico ureteral debido a la relajación del músculo liso, por lo que su capacidad potencial para aumentar el paso de cálculos, reducir el uso de medicamentos para el dolor y reducir las intervenciones urológicas.
De acuerdo con el punto de vista actualmente aceptado, el manejo del cólico renal comienza con medicamentos NSAI, también NSAI tiene un papel en la disminución de la inflamación y el edema y aumenta la tasa de expulsión. en este estudio compararemos el uso de alfabloqueante versus alfabloqueante y antihistamínico en el manejo del cólico renal agudo para prevenir la recurrencia del dolor y aumentar la tasa de expulsión del cálculo ureteral ≤ 1cm, con uso de analgésicos en caso de etapa aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se incluirán dentro de los criterios de inclusión Después de dar su consentimiento informado por escrito, estos pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos mediante el uso de una tabla de números aleatorios generada por computadora.
- historial tomado sobre el inicio, la duración y el tipo del dolor del paciente con puntuación del dolor según la puntuación numérica del dolor de la Organización Mundial de la Salud de 0-10.
- Ecografía realizada para determinar si el riñón está obstruido y el grado de obstrucción en el día 1, día 15 y día 30.
- el grupo A recibe tamsulosina 0,4 mg en combinación con un fármaco NSAI si el paciente presenta cólico, si no tiene cólico renal a la hora de acostarse Tamsulosina 0,4 mg con analgésico a demanda, el grupo B recibe feniramina maleato 50 mg inyectables cada 12 horas durante 24 horas en combinación con tamsulosina 0,4 mg y fármaco NSAI, luego fexofenadina 180 mg en combinación con 0,4 mg de tamsulosina y fármaco NSAI a demanda si el paciente presenta cólicos. si no en cólico renal a la hora de acostarse fexofenadina 180 mg en combinación de tamsulosina con NSAI a demanda.
- En caso de paciente presentado por cólico renal agudo se registra el tiempo de administración del tratamiento y el tiempo de alivio del dolor.
- Se realiza TC para asegurar urolitiasis si no se realiza TC el primer día y a los 30 días.
- Laboratorios completos realizados especialmente creatinina sérica y ácido úrico sérico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: adel kurkar, MD
- Número de teléfono: 01098197880
- Correo electrónico: adel.abdelmouteleb@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los casos que cumplan con los criterios de selección que serán seguidos en el departamento del hospital universitario de Assiut (tamaño de muestra no probabilístico) con un Nivel de Confianza del 90 %, Tamaño de la Población 10000, Margen de Error del 8 % con un tamaño esperado de 100 pacientes inscritos en el estudiar.
estos pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos de 50 en cada grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 14 a 70 años.
- Paciente con cálculo ureteral de 5-10 MM.
- Paciente con cólico nefrítico agudo que acude a urgencias con riñón obstruido con TC de urgencia que muestra uréter de piedra de 5-10 MM y paciente que acude sin cólico con TC que muestra tercer cálculo inferior de la misma medida.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 14 años o mayor de 70.
- Paciente con enfermedad cardíaca crónica que contraindica tomar PD5I o tamsulosina.
- Sólo riñón funcional.
- Paciente con ERC.
- Cálculo ureteral bilateral.
- infección del tracto urinario.
- dolor severo refractario.
- hidronefrosis severa.
- múltiples cálculos ureterales.
- cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión complicada.
- madres embarazadas o lactantes.
- el paciente rechaza el tratamiento médico.
- anomalías congénitas.
- cirugía ureteral previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tamsulosina 0,4 mg
el grupo A recibe tamsulosina 0,4 mg en combinación con un fármaco NSAI si el paciente presenta cólico, si no tiene cólico renal a la hora de acostarse. Tamsulosina 0,4 mg con analgésico a demanda.
|
bloqueador alfa
Otros nombres:
|
fexofenadina 180 mg en combinación con tamsulosina 0,4 mg
el grupo B recibe una inyección de 50 mg de maleato de feniramina cada 12 horas durante 24 horas en combinación con 0,4 mg de tamsulosina y un fármaco NSAI, luego fexofenadina 180 mg en combinación con 0,4 mg de tamsulosina y un fármaco NSAI a pedido si el paciente presenta cólicos.
si no en cólico renal a la hora de acostarse fexofenadina 180 mg en combinación de tamsulosina con NSAI a demanda.
|
bloqueador alfa
Otros nombres:
antihistamínico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de cada tratamiento en caso de paciente presentado con cólico renal agudo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
(% de pacientes muestran alivio del dolor).
|
3 semanas
|
Duración del alivio de los síntomas.
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
aliviar el cólico renal
|
en 24 horas
|
Tasa de recurrencia del dolor y si necesita analgésico
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
cuantas veces vuelve el dolor
|
3 semanas
|
Número de pacientes que muestran expulsión de cálculos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
cuántas personas expulsaron piedras durante el tratamiento
|
3 semanas
|
Número de pacientes sometidos a URS y duración tomada desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
paciente con dolor persistente
|
3 semanas
|
Tasa de complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
cualquier efecto secundario del tratamiento
|
3 semanas
|
Tasa de ingresos hospitalarios y número de ingresos.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
debido al dolor persistente
|
3 semanas
|
Tasa de abandono del estudio por complicación o incumplimiento.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
salida del paciente del estudio
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: adel kurkar, MD, Assiut University
- Investigador principal: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
- Silla de estudio: ahmed eltaher, MD, Assiut University
- Silla de estudio: ahmed elbadry, MD, Assiut University
- Silla de estudio: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
- Silla de estudio: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
- Silla de estudio: hosney behnsawy, MD, Assiut University
- Silla de estudio: mohamed zarzour, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bader MJ, Eisner B, Porpiglia F, Preminger GM, Tiselius HG. Contemporary management of ureteral stones. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):764-72. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.009. Epub 2012 Jan 14.
- Coll DM, Varanelli MJ, Smith RC. Relationship of spontaneous passage of ureteral calculi to stone size and location as revealed by unenhanced helical CT. AJR Am J Roentgenol. 2002 Jan;178(1):101-3. doi: 10.2214/ajr.178.1.1780101.
- Hollingsworth JM, Rogers MA, Kaufman SR, Bradford TJ, Saint S, Wei JT, Hollenbeck BK. Medical therapy to facilitate urinary stone passage: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1171-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69474-9.
- Giuliano F, Uckert S, Maggi M, Birder L, Kissel J, Viktrup L. The mechanism of action of phosphodiesterase type 5 inhibitors in the treatment of lower urinary tract symptoms related to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2013 Mar;63(3):506-16. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Kumar S, Jayant K, Agrawal MM, Singh SK, Agrawal S, Parmar KM. Role of tamsulosin, tadalafil, and silodosin as the medical expulsive therapy in lower ureteric stone: a randomized trial (a pilot study). Urology. 2015 Jan;85(1):59-63. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.022.
- Ugaily-Thulesius L, Thulesius O. The effects of urine on mast cells and smooth muscle of the human ureter. Urol Res. 1988;16(6):441-7. doi: 10.1007/BF00280026.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cólico renal
- Reaparición
- Cólico
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- antihistaminic in renal colic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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