抗组胺药在急性肾绞痛预防输尿管结石≤1cm疼痛复发和排出中的作用
2021年12月8日 更新者:Mostafa Kamel Abdel Rahman、Assiut University
使用α受体阻滞剂与α受体阻滞剂和抗组胺药治疗急性肾绞痛预防疼痛复发和增加≤1cm输尿管结石排出率的比较研究
尿石症是最常见的泌尿系统疾病之一。
全世界患结石病的风险在 5% 到 12% 之间。
输尿管结石约占所有泌尿道结石的 20%,>70% 的输尿管结石位于输尿管下三分之一,即远端输尿管结石 (DUS)。
输尿管绞痛样疼痛,通过激活内在输尿管起搏器增加近端蠕动,可能有助于感知疼痛。
肌肉痉挛增加近端蠕动、局部炎症、刺激和阻塞部位的水肿可能通过化学感受器激活和粘膜下游离神经末梢的拉伸而促进疼痛的发展。
α-肾上腺素能阻滞剂、抗炎药、抗组胺药和钙通道阻滞剂,对输尿管平滑肌组织有松弛作用。
输尿管中组胺受体的存在已在各种研究中得到证实。
组胺 1 (H1) 受体已被证明分布广泛 肥大细胞分泌的组胺会在输尿管中引起强烈的蠕动收缩。
α 肾上腺素受体拮抗剂(即坦索罗辛)已被用于治疗由于平滑肌松弛导致的输尿管绞痛,因此它们具有增加结石排出、减少止痛药使用和减少泌尿外科干预的潜在能力。
按照目前公认的观点,肾绞痛的治疗从非甾体抗炎药开始,非甾体抗炎药具有减轻炎症和水肿,增加排出率的作用。在这项研究中,我们将比较使用 α 受体阻滞剂与 α 受体阻滞剂和抗组胺药治疗急性肾绞痛预防疼痛复发和增加输尿管结石 ≤ 1cm 的排出率,并在急性期使用镇痛药。
研究概览
详细说明
所有患者都将被纳入纳入标准 在提供书面知情同意书后,这些患者通过使用计算机生成的随机数字表随机分为 2 组。
- 获取有关患者疼痛发作、持续时间和类型的病史,并根据世界卫生组织 0-10 的数字疼痛评分对疼痛进行评分。
- 在第 1 天、第 15 天和第 30 天进行超声检查以确定肾脏是否阻塞以及阻塞程度。
- 如果患者出现绞痛,A 组接受坦索罗辛 0.4mg 联合 NSAI 药物,如果患者在睡前没有出现肾绞痛,则接受坦索罗辛 0.4mg 并按需镇痛,B 组每 12 小时接受马来酸苯尼拉明 50mg 注射,联合坦索罗辛 0.4 次,持续 24 小时mg 和 NSAI 药物,然后非索非那定 180 mg 联合坦索罗辛 0.4 mg 和 NSAI 药物,如果患者出现绞痛,则按需服用。 如果没有肾绞痛,则在睡前按需服用非索非那定 180 mg 联合坦索罗辛和 NSAI。
- 如果患者出现急性肾绞痛,记录治疗的时间和疼痛缓解的时间。
- 如果在第一天和 30 天后没有进行 CT,则进行 CT 扫描以确保尿石症。
- 完成了完整的实验室检查,尤其是血清肌酐和血清尿酸。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:adel kurkar, MD
- 电话号码:01098197880
- 邮箱:adel.abdelmouteleb@med.aun.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合选择标准的病例将在 Assiut 大学医院(非概率样本量)的部门进行跟进,置信水平为 90%,人口规模为 10000,误差幅度为 8%,预期规模为 100 名患者登记在学习。
这些患者被随机分为2组,每组50例。
描述
纳入标准:
- 年龄从14岁到70岁。
- 输尿管结石患者 5-10 MM。
- 急性肾绞痛患者因肾梗阻而急诊,紧急 MSCT 显示输尿管结石 5-10 毫米,而患者没有绞痛,CT 显示相同测量值的下三分之一结石。
排除标准:
- 年龄小于 14 岁或大于 70 岁。
- 禁忌服用 PD5I 或坦索罗辛的慢性心脏病患者。
- 只有肾功能正常。
- CKD 患者。
- 双侧输尿管结石。
- 尿路感染。
- 严重的顽固性疼痛。
- 严重的肾积水。
- 多发输尿管结石。
- 缺血性心脏病、充血性心力衰竭或并发性高血压。
- 怀孕或哺乳期的母亲。
- 患者拒绝就医。
- 先天性异常。
- 以前的输尿管手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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坦索罗辛 0.4mg
A 组如果患者出现绞痛,则接受坦索罗辛 0.4mg 联合 NSAI 药物,如果患者没有肾绞痛,则在睡前按需服用坦索罗辛 0.4mg 和镇痛剂。
|
阿尔法受体阻滞剂
其他名称:
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非索非那定 180 毫克联合坦索罗辛 0.4 毫克
B 组每 12 小时接受马来酸苯尼拉敏 50mg 注射,联合坦索罗辛 0.4mg 和 NSAI 药物,持续 24 小时,如果患者出现绞痛,则按需注射非索非那定 180 mg,联合坦索罗辛 0.4mg 和 NSAI 药物。
如果没有肾绞痛,则在睡前按需服用非索非那定 180 mg 联合坦索罗辛和 NSAI。
|
阿尔法受体阻滞剂
其他名称:
抗组胺药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾绞痛患者每次治疗的成功率
大体时间:3周
|
(% 的患者表现出疼痛减轻)。
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3周
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症状缓解持续时间
大体时间:24小时内
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缓解肾绞痛
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24小时内
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疼痛复发率和是否需要止痛药
大体时间:3周
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痛了多少次
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3周
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排石患者数
大体时间:3周
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有多少人在治疗过程中排出了结石
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3周
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接受 URS 治疗的患者人数和从治疗开始算起的持续时间
大体时间:3周
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持续性疼痛患者
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3周
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治疗并发症发生率
大体时间:3周
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治疗的任何副作用
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3周
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入院率和入院人数。
大体时间:3周
|
由于持续的疼痛
|
3周
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由于并发症或不依从性而退出研究的比率。
大体时间:3周
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患者退出研究
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:adel kurkar, MD、Assiut University
- 首席研究员:mostafa kamel, demonstrator、Assiut University
- 学习椅:ahmed eltaher, MD、Assiut University
- 学习椅:ahmed elbadry, MD、Assiut University
- 学习椅:ahmed abdelhameed, MD、Assiut University
- 学习椅:rabee gadelkareem, MD、Assiut University
- 学习椅:hosney behnsawy, MD、Assiut University
- 学习椅:mohamed zarzour, MD、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bader MJ, Eisner B, Porpiglia F, Preminger GM, Tiselius HG. Contemporary management of ureteral stones. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):764-72. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.009. Epub 2012 Jan 14.
- Coll DM, Varanelli MJ, Smith RC. Relationship of spontaneous passage of ureteral calculi to stone size and location as revealed by unenhanced helical CT. AJR Am J Roentgenol. 2002 Jan;178(1):101-3. doi: 10.2214/ajr.178.1.1780101.
- Hollingsworth JM, Rogers MA, Kaufman SR, Bradford TJ, Saint S, Wei JT, Hollenbeck BK. Medical therapy to facilitate urinary stone passage: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1171-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69474-9.
- Giuliano F, Uckert S, Maggi M, Birder L, Kissel J, Viktrup L. The mechanism of action of phosphodiesterase type 5 inhibitors in the treatment of lower urinary tract symptoms related to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2013 Mar;63(3):506-16. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Kumar S, Jayant K, Agrawal MM, Singh SK, Agrawal S, Parmar KM. Role of tamsulosin, tadalafil, and silodosin as the medical expulsive therapy in lower ureteric stone: a randomized trial (a pilot study). Urology. 2015 Jan;85(1):59-63. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.022.
- Ugaily-Thulesius L, Thulesius O. The effects of urine on mast cells and smooth muscle of the human ureter. Urol Res. 1988;16(6):441-7. doi: 10.1007/BF00280026.
- Hollingsworth JM, Canales BK, Rogers MA, Sukumar S, Yan P, Kuntz GM, Dahm P. Alpha blockers for treatment of ureteric stones: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Dec 1;355:i6112. doi: 10.1136/bmj.i6112.
- Shokeir AA. Renal colic: new concepts related to pathophysiology, diagnosis and treatment. Curr Opin Urol. 2002 Jul;12(4):263-9. doi: 10.1097/00042307-200207000-00001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月30日
初级完成 (预期的)
2022年11月25日
研究完成 (预期的)
2022年11月25日
研究注册日期
首次提交
2021年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- antihistaminic in renal colic
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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