- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05150899
Papel do Anti-histamínico na Cólica Renal Aguda Prevenir a Recorrência da Dor e a Expulsão de Cálculos Ureterais ≤ 1cm
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
Estudo comparativo entre o uso de alfa bloqueador versus alfa bloqueador e anti-histamínico no tratamento da cólica renal aguda Prevenir a recorrência da dor e aumentar a taxa de expulsão de cálculo ureteral ≤ 1 cm
A urolitíase é uma das doenças urológicas mais comuns.
O risco de litíase varia entre 5% e 12% em todo o mundo.
Os cálculos ureterais representam ≈20% de todos os cálculos do trato urinário e >70% dos cálculos ureterais estão localizados no terço inferior do ureter, ou seja, cálculos ureterais distais (DUS).
A dor do tipo cólica no ureter, um aumento do peristaltismo proximal por ativação de marca-passos ureterais intrínsecos podem contribuir para a percepção da dor.
Espasmo muscular aumento do peristaltismo proximal, inflamação local, irritação e edema no local da obstrução podem contribuir para o desenvolvimento da dor por meio da ativação de quimiorreceptores e alongamento das terminações nervosas livres da submucosa.
Bloqueadores α-adrenérgicos, anti-inflamatórios, anti-histamínicos e bloqueadores dos canais de cálcio, que têm efeito relaxante na musculatura lisa ureteral.
A presença de receptores de histamina no ureter tem sido apresentada em vários estudos.
Os receptores de histamina-1 (H1) demonstraram ter uma ampla distribuição. A histamina, que é secretada pelos mastócitos, causa fortes contrações peristálticas no ureter.
Os antagonistas alfa-adrenérgicos (ou seja, tansulosina) têm sido empregados no tratamento da cólica ureteral devido ao relaxamento do músculo liso, portanto, sua capacidade potencial de aumentar a passagem de cálculos, reduzir o uso de medicamentos para dor e reduzir as intervenções urológicas.
De acordo com a visão atualmente aceita, o controle da cólica renal começa com os AINEs. Os AINEs também têm papel na diminuição da inflamação e edema e aumentam a taxa de expulsão. neste estudo iremos comparar o uso de alfabloqueador versus alfabloqueador e anti-histamínico no manejo da cólica renal aguda prevenir a recorrência da dor e aumentar a taxa de expulsão de cálculo ureteral ≤ 1cm, com uso de analgésico em caso de estágio agudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão incluídos dentro dos critérios de inclusão Após o consentimento informado por escrito, esses pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos por meio de uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
- histórico obtido sobre o início, duração e tipo da dor do paciente com pontuação da dor pela pontuação numérica de dor da Organização Mundial da Saúde de 0 a 10.
- Ultrassonografia feita para determinar se o rim está obstruído e o grau de obstrução no dia 1, dia 15 e dia 30.
- grupo A recebe tansulosina 0,4 mg em combinação com AINE se o paciente apresentar cólica, se não tiver cólica renal ao deitar tansulosina 0,4 mg com analgésico sob demanda, grupo B recebe maleato de feniramina 50 mg injeção a cada 12 horas por 24 horas em combinação com tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE, em seguida, fexofenadina 180 mg em combinação com tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE sob demanda se o paciente apresentar cólicas. se não tiver cólica renal ao deitar, fexofenadina 180 mg em combinação de tansulosina com AINE a pedido.
- No caso do paciente apresentar cólica renal aguda, o tempo de administração do tratamento registrado e o tempo de alívio da dor registrado.
- Tomografia computadorizada feita para garantir urolitíases se nenhuma tomografia for feita no primeiro dia e após 30 dias.
- Laboratórios completos feitos especialmente creatinina sérica e ácido úrico sérico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: adel kurkar, MD
- Número de telefone: 01098197880
- E-mail: adel.abdelmouteleb@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os casos que cumpram os critérios de seleção serão acompanhados no departamento do hospital universitário de Assiut (tamanho da amostra não probabilística) com nível de confiança de 90%, tamanho da população 10.000, margem de erro de 8% com tamanho esperado de 100 pacientes inscritos no estudar.
esses pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de 50 em cada grupo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 14 a 70 anos.
- Paciente com cálculo ureteral 5-10 MM.
- Paciente com cólica renal aguda apresentado à emergência com rim obstruído com MSCT urgente mostra cálculo ureter 5-10 MM e paciente vem sem cólica com TC mostrando terço inferior de cálculo da mesma medida.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 14 anos ou superior a 70.
- Paciente cardíaco com doença crônica que contra-indicado para tomar PD5I ou tansulosina.
- Apenas rim funcionando.
- Paciente com DRC.
- Cálculo ureteral bilateral.
- infecção do trato urinário.
- dor refratária intensa.
- hidronefrose grave.
- cálculos ureterais múltiplos.
- cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão complicada.
- mães grávidas ou lactantes.
- paciente recusar tratamento médico.
- anomalias congênitas.
- cirurgia ureteral prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Tansulosina 0,4mg
o grupo A recebe tansulosina 0,4 mg em combinação com AINE se o paciente apresentar cólica, se não apresentar cólica renal ao deitar tansulosina 0,4 mg com analgésico sob demanda.
|
bloqueador alfa
Outros nomes:
|
fexofenadina 180 mg em combinação com tansulosina 0,4 mg
o grupo B recebe injeção de 50 mg de maleato de feniramina a cada 12 horas por 24 horas em combinação de tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE, depois fexofenadina 180 mg em combinação de tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE sob demanda se o paciente apresentar cólicas.
se não tiver cólica renal ao deitar, fexofenadina 180 mg em combinação de tansulosina com AINE a pedido.
|
bloqueador alfa
Outros nomes:
anti-histamínico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso de cada tratamento em caso de paciente com cólica renal aguda
Prazo: 3 semanas
|
(% dos pacientes apresentam alívio da dor).
|
3 semanas
|
Duração do alívio dos sintomas
Prazo: em 24 horas
|
alívio da cólica renal
|
em 24 horas
|
Taxa de recorrência da dor e, se necessário, analgésico
Prazo: 3 semanas
|
quantas vezes a dor volta
|
3 semanas
|
Número de pacientes com expulsão de cálculo
Prazo: 3 semanas
|
quantas pessoas expeliram pedra durante o tratamento
|
3 semanas
|
Número de pacientes submetidos a URS e duração desde o início do tratamento
Prazo: 3 semanas
|
paciente com dor persistente
|
3 semanas
|
Taxa de complicação do tratamento
Prazo: 3 semanas
|
qualquer efeito colateral do tratamento
|
3 semanas
|
Taxa de admissão hospitalar e número de internações.
Prazo: 3 semanas
|
devido a dor persistente
|
3 semanas
|
Taxa de abandono do estudo devido a complicações ou não adesão.
Prazo: 3 semanas
|
saída do paciente do estudo
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: adel kurkar, MD, Assiut University
- Investigador principal: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
- Cadeira de estudo: ahmed eltaher, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: ahmed elbadry, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: hosney behnsawy, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: mohamed zarzour, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bader MJ, Eisner B, Porpiglia F, Preminger GM, Tiselius HG. Contemporary management of ureteral stones. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):764-72. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.009. Epub 2012 Jan 14.
- Coll DM, Varanelli MJ, Smith RC. Relationship of spontaneous passage of ureteral calculi to stone size and location as revealed by unenhanced helical CT. AJR Am J Roentgenol. 2002 Jan;178(1):101-3. doi: 10.2214/ajr.178.1.1780101.
- Hollingsworth JM, Rogers MA, Kaufman SR, Bradford TJ, Saint S, Wei JT, Hollenbeck BK. Medical therapy to facilitate urinary stone passage: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1171-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69474-9.
- Giuliano F, Uckert S, Maggi M, Birder L, Kissel J, Viktrup L. The mechanism of action of phosphodiesterase type 5 inhibitors in the treatment of lower urinary tract symptoms related to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2013 Mar;63(3):506-16. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Kumar S, Jayant K, Agrawal MM, Singh SK, Agrawal S, Parmar KM. Role of tamsulosin, tadalafil, and silodosin as the medical expulsive therapy in lower ureteric stone: a randomized trial (a pilot study). Urology. 2015 Jan;85(1):59-63. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.022.
- Ugaily-Thulesius L, Thulesius O. The effects of urine on mast cells and smooth muscle of the human ureter. Urol Res. 1988;16(6):441-7. doi: 10.1007/BF00280026.
- Hollingsworth JM, Canales BK, Rogers MA, Sukumar S, Yan P, Kuntz GM, Dahm P. Alpha blockers for treatment of ureteric stones: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Dec 1;355:i6112. doi: 10.1136/bmj.i6112.
- Shokeir AA. Renal colic: new concepts related to pathophysiology, diagnosis and treatment. Curr Opin Urol. 2002 Jul;12(4):263-9. doi: 10.1097/00042307-200207000-00001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Cólica renal
- Recorrência
- Cólica
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- antihistaminic in renal colic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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