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Papel do Anti-histamínico na Cólica Renal Aguda Prevenir a Recorrência da Dor e a Expulsão de Cálculos Ureterais ≤ 1cm

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Estudo comparativo entre o uso de alfa bloqueador versus alfa bloqueador e anti-histamínico no tratamento da cólica renal aguda Prevenir a recorrência da dor e aumentar a taxa de expulsão de cálculo ureteral ≤ 1 cm

A urolitíase é uma das doenças urológicas mais comuns. O risco de litíase varia entre 5% e 12% em todo o mundo. Os cálculos ureterais representam ≈20% de todos os cálculos do trato urinário e >70% dos cálculos ureterais estão localizados no terço inferior do ureter, ou seja, cálculos ureterais distais (DUS). A dor do tipo cólica no ureter, um aumento do peristaltismo proximal por ativação de marca-passos ureterais intrínsecos podem contribuir para a percepção da dor. Espasmo muscular aumento do peristaltismo proximal, inflamação local, irritação e edema no local da obstrução podem contribuir para o desenvolvimento da dor por meio da ativação de quimiorreceptores e alongamento das terminações nervosas livres da submucosa. Bloqueadores α-adrenérgicos, anti-inflamatórios, anti-histamínicos e bloqueadores dos canais de cálcio, que têm efeito relaxante na musculatura lisa ureteral. A presença de receptores de histamina no ureter tem sido apresentada em vários estudos. Os receptores de histamina-1 (H1) demonstraram ter uma ampla distribuição. A histamina, que é secretada pelos mastócitos, causa fortes contrações peristálticas no ureter. Os antagonistas alfa-adrenérgicos (ou seja, tansulosina) têm sido empregados no tratamento da cólica ureteral devido ao relaxamento do músculo liso, portanto, sua capacidade potencial de aumentar a passagem de cálculos, reduzir o uso de medicamentos para dor e reduzir as intervenções urológicas. De acordo com a visão atualmente aceita, o controle da cólica renal começa com os AINEs. Os AINEs também têm papel na diminuição da inflamação e edema e aumentam a taxa de expulsão. neste estudo iremos comparar o uso de alfabloqueador versus alfabloqueador e anti-histamínico no manejo da cólica renal aguda prevenir a recorrência da dor e aumentar a taxa de expulsão de cálculo ureteral ≤ 1cm, com uso de analgésico em caso de estágio agudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão incluídos dentro dos critérios de inclusão Após o consentimento informado por escrito, esses pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos por meio de uma tabela de números aleatórios gerada por computador.

  1. histórico obtido sobre o início, duração e tipo da dor do paciente com pontuação da dor pela pontuação numérica de dor da Organização Mundial da Saúde de 0 a 10.
  2. Ultrassonografia feita para determinar se o rim está obstruído e o grau de obstrução no dia 1, dia 15 e dia 30.
  3. grupo A recebe tansulosina 0,4 mg em combinação com AINE se o paciente apresentar cólica, se não tiver cólica renal ao deitar tansulosina 0,4 mg com analgésico sob demanda, grupo B recebe maleato de feniramina 50 mg injeção a cada 12 horas por 24 horas em combinação com tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE, em seguida, fexofenadina 180 mg em combinação com tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE sob demanda se o paciente apresentar cólicas. se não tiver cólica renal ao deitar, fexofenadina 180 mg em combinação de tansulosina com AINE a pedido.
  4. No caso do paciente apresentar cólica renal aguda, o tempo de administração do tratamento registrado e o tempo de alívio da dor registrado.
  5. Tomografia computadorizada feita para garantir urolitíases se nenhuma tomografia for feita no primeiro dia e após 30 dias.
  6. Laboratórios completos feitos especialmente creatinina sérica e ácido úrico sérico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os casos que cumpram os critérios de seleção serão acompanhados no departamento do hospital universitário de Assiut (tamanho da amostra não probabilística) com nível de confiança de 90%, tamanho da população 10.000, margem de erro de 8% com tamanho esperado de 100 pacientes inscritos no estudar. esses pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de 50 em cada grupo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 14 a 70 anos.
  • Paciente com cálculo ureteral 5-10 MM.
  • Paciente com cólica renal aguda apresentado à emergência com rim obstruído com MSCT urgente mostra cálculo ureter 5-10 MM e paciente vem sem cólica com TC mostrando terço inferior de cálculo da mesma medida.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 14 anos ou superior a 70.
  • Paciente cardíaco com doença crônica que contra-indicado para tomar PD5I ou tansulosina.
  • Apenas rim funcionando.
  • Paciente com DRC.
  • Cálculo ureteral bilateral.
  • infecção do trato urinário.
  • dor refratária intensa.
  • hidronefrose grave.
  • cálculos ureterais múltiplos.
  • cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão complicada.
  • mães grávidas ou lactantes.
  • paciente recusar tratamento médico.
  • anomalias congênitas.
  • cirurgia ureteral prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tansulosina 0,4mg
o grupo A recebe tansulosina 0,4 mg em combinação com AINE se o paciente apresentar cólica, se não apresentar cólica renal ao deitar tansulosina 0,4 mg com analgésico sob demanda.
bloqueador alfa
Outros nomes:
  • tamsule
fexofenadina 180 mg em combinação com tansulosina 0,4 mg
o grupo B recebe injeção de 50 mg de maleato de feniramina a cada 12 horas por 24 horas em combinação de tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE, depois fexofenadina 180 mg em combinação de tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE sob demanda se o paciente apresentar cólicas. se não tiver cólica renal ao deitar, fexofenadina 180 mg em combinação de tansulosina com AINE a pedido.
bloqueador alfa
Outros nomes:
  • tamsule
anti-histamínico
Outros nomes:
  • telefast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de cada tratamento em caso de paciente com cólica renal aguda
Prazo: 3 semanas
(% dos pacientes apresentam alívio da dor).
3 semanas
Duração do alívio dos sintomas
Prazo: em 24 horas
alívio da cólica renal
em 24 horas
Taxa de recorrência da dor e, se necessário, analgésico
Prazo: 3 semanas
quantas vezes a dor volta
3 semanas
Número de pacientes com expulsão de cálculo
Prazo: 3 semanas
quantas pessoas expeliram pedra durante o tratamento
3 semanas
Número de pacientes submetidos a URS e duração desde o início do tratamento
Prazo: 3 semanas
paciente com dor persistente
3 semanas
Taxa de complicação do tratamento
Prazo: 3 semanas
qualquer efeito colateral do tratamento
3 semanas
Taxa de admissão hospitalar e número de internações.
Prazo: 3 semanas
devido a dor persistente
3 semanas
Taxa de abandono do estudo devido a complicações ou não adesão.
Prazo: 3 semanas
saída do paciente do estudo
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Investigador principal: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Cadeira de estudo: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Cadeira de estudo: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Cadeira de estudo: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Cadeira de estudo: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Cadeira de estudo: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Cadeira de estudo: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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