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Étude du sulforaphane dans l'insuffisance rénale chronique

8 août 2024 mis à jour par: Thu Le, University of Rochester

Innocuité, faisabilité et efficacité du sulforaphane (Avmacol) dans l'insuffisance rénale chronique

Le but de cette étude est de tester l'innocuité du composé sulforaphane qui stimule l'activité des gènes antioxydants dans le corps pour lutter contre le stress oxydatif. Il a été démontré expérimentalement que le stress oxydatif joue un rôle dans les maladies rénales. Ce médicament a été testé chez des patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont une fonction rénale normale, mais n'a jamais été testé chez des patientes atteintes d'une maladie rénale.

Dans cette étude, les chercheurs établiront une dose sûre pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en fonction des taux sanguins atteints chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que la prise quotidienne de sulforaphane (Avmacol Extra Strength (ES)) peut diminuer le taux de progression de la maladie rénale et diminuer les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Pour tester notre hypothèse, nous réaliserons d'abord un essai clinique randomisé de phase 1 dans un seul centre financé par une bourse R01 NIDDK. Il s'agit d'un essai pharmacocinétique interventionnel, avec des sujets randomisés pour recevoir différentes doses d'Avmacol ES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DFGe ≥ 20 et < 60 ml/min/m2/an, et une baisse du DFGe ≥ 3 ml/min/m2/an au cours des 12 derniers mois
  • Pression artérielle <140/90 mm Hg avant le début du sulforaphane
  • régime antihypertenseur stable pendant au moins un mois avant le début du sulforaphane ou une période de rodage réussie
  • en mesure de donner son consentement
  • capable d'avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • conditions comorbides importantes avec une espérance de vie de <1 an
  • hypertension non contrôlée
  • potassium sérique > 5,5 mEq/L lors du dépistage
  • New York Heart Association Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4, FE connue ≤ 30 % ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • facteurs jugés comme limitant l’adhésion aux interventions
  • participation actuelle à une autre étude
  • grossesse ou planification d'une grossesse ou allaitement
  • antécédents de démence
  • sous anticoagulants ou immunosuppresseurs
  • sous traitement pour un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 comprimés de sulforaphane
Les participants recevront 2 comprimés extra forts par jour
Médicament: Sulforaphane
Il s'agit d'un supplément nutritionnel en vente libre. Les participants recevront les comprimés extra-forts.
Autres noms:
  • Avmacol
Expérimental: 4 comprimés de Sulforaphane
Les participants recevront 4 comprimés extra forts par jour
Médicament: Sulforaphane
Il s'agit d'un supplément nutritionnel en vente libre. Les participants recevront les comprimés extra-forts.
Autres noms:
  • Avmacol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-8h) dans le plasma
Délai: avant la dose initiale le jour 7 et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Les taux de sulforaphane seront mesurés dans le plasma à 0, 1, 2, 4 et 8 heures.
avant la dose initiale le jour 7 et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-8h) dans l'urine
Délai: avant la dose initiale le jour 7 et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Les niveaux de sulforaphane seront mesurés dans l'urine à 0, 1, 2, 4 et 8 heures.
avant la dose initiale le jour 7 et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Nombre de participants présentant un événement indésirable
Délai: jour 7
L'événement indésirable est tout effet secondaire en dehors de la ligne de base du sujet.
jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006759
  • 1R01DK128677-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera partagé après publication

Délai de partage IPD

Les données de mai 2024 sont disponibles. Date de fin à déterminer.

Critères d'accès au partage IPD

essais cliniques.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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