Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sulphoraphane i Chronic Kidney Disease

8 augusti 2024 uppdaterad av: Thu Le, University of Rochester

Säkerhet, genomförbarhet och effekt av Sulforaphane (Avmacol) vid kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos föreningen sulforafan som ökar aktiviteten hos antioxidantgener i kroppen för att bekämpa oxidativ stress. Oxidativ stress har experimentellt visat sig spela en roll vid njursjukdom. Detta läkemedel har testats på patienter med bröstcancer som har normal njurfunktion, men har aldrig testats på patienter med njursjukdom.

I denna studie kommer utredarna att fastställa en säker dos för patienter med kronisk njursjukdom baserat på blodnivåer som uppnåtts hos patienter med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att dagligt intag av sulforafan (Avmacol Extra Strength (ES)) kan minska njursjukdomens progressionshastighet och minska markörer för oxidativ stress och inflammation hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). För att testa vår hypotes kommer vi först att utföra en randomiserad, klinisk fas 1-prövning i ett enda center som finansieras av en R01 NIDDK-pris. Detta är en interventionell farmakokinetisk prövning, med försökspersoner randomiserade till olika doser av Avmacol ES.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • eGFR ≥ 20 och <60 ml/min/m2/år, och en minskning av eGFR med ≥ 3 ml/min/m2/år under de senaste 12 månaderna
  • Blodtryck <140/90 mm Hg före initiering av sulforafan
  • stabil antihypertensiv regim i minst en månad innan sulforafan påbörjas eller framgångsrik inkörningsperiod
  • kunna lämna samtycke
  • kan svälja kapslar

Exklusions kriterier:

  • signifikanta komorbida tillstånd med förväntad livslängd <1 år
  • okontrollerad hypertoni
  • serumkalium på >5,5 mekv/l vid screening
  • New York Heart Association Klass 3 eller 4 hjärtsviktssymtom, känd EF ≤30 % eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
  • faktorer som bedöms begränsa efterlevnaden av insatser
  • nuvarande deltagande i en annan studie
  • graviditet eller planerar att bli gravid eller ammar för närvarande
  • historia av demens
  • på antikoagulantia eller immunsuppression
  • under behandling för cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 tabletter Sulforaphane
Deltagarna kommer att få 2 extra styrketabletter per dag
Läkemedel: Sulforafan
Detta är ett receptfritt näringstillskott. Deltagarna kommer att få extra styrka tabletter.
Andra namn:
  • Avmacol
Experimentell: 4 tabletter Sulforaphane
Deltagarna kommer att få 4 extra styrka tabletter per dag
Läkemedel: Sulforafan
Detta är ett receptfritt näringstillskott. Deltagarna kommer att få extra styrka tabletter.
Andra namn:
  • Avmacol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-8h) i plasma
Tidsram: före initial dos på dag 7 och 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
Sulforaphane läkemedelsnivåer kommer att mätas i plasma efter 0, 1, 2, 4 och 8 timmar.
före initial dos på dag 7 och 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-8h) i urin
Tidsram: före initial dos på dag 7 och 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
Sulforaphane läkemedelsnivåer kommer att mätas i urin efter 0, 1, 2, 4 och 8 timmar.
före initial dos på dag 7 och 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
Antal deltagare med en negativ händelse
Tidsram: dag 7
Biverkningar är alla biverkningar utanför patientens baslinje.
dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006759
  • 1R01DK128677-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas efter publicering

Tidsram för IPD-delning

Data för maj 2024 är tillgängliga. Slutdatum kommer att fastställas.

Kriterier för IPD Sharing Access

clinicaltrials.gov

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera